چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر پره مدیکاسیون دکسمدتومیدین در بیهوشی تونسیلکتومی اطفال
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی یک سو کور است. جامعه پژوهش شامل کلیه کودکان 10-4 ســاله کاندید عمل تونســیلکتومی مراجعه کننده به بخش گوش و حلق و بینی بيمارستان امام خمینی شهرستان کرمانشاه خواهد بود. تعداد 44 نفر از بیماران واجد شرایط به شیوه در دسترس انتخاب خواهند شد و به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل گمارده می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در بیمارستان امام خمینی شهر کرمانشاه انجام خواهد شد یک سو کور است به این صورت که شرکت کنندگان اطلاع ندارند چه دارویی دریافت خواهند کرد و در ابتدای مطالعه، شدت علائم حسی شامل پارستزی ودرد در هر دو گروه در یک چک لیست ثبت می شود. متغیرهای خونریزی، تهوع و استفراغ، و آژیتاسیون بعد از عمل مورد بررسی قرار خواهد گرفت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: کودکان 10-4 ساله کاندید عمل جراحی تونسیلکتومی معیارهای خروج از مطالعه: حساســیت بــه مخدرهــا یــا بی‌حــس‌کننده‌هــای موضعــی؛ بیماران مبتــلا بــه آســم، بیمــاری کلیــوی، کبــدی، عفونت‌هــای حــاد حلــق و اختــلال انعقــادی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله علاوه بر داروي تیوپنتال داخل وریدي به میزان5 میلی گرم بر کیلوگرم به همراه آتراکوریوم5/0 میلی‌گرم بر کیلوگرم، 200 میکروگرم داروی دکسمدتومدین به صورت انفوزیون به میزان5/0 میکروگرم / کیلوگرم / ساعت دریافت خواهند کرد.گروه کنترل فقط داروي تیوپنتال داخل وریدي به میزان5 میلی گرم بر کیلوگرم به همراه آتراکوریوم5/0 میلی‌گرم بر کیلوگرم دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
خونریزی، تهوع و استفراغ، آژیتاسیون

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20130812014333N108
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-12-15, ۱۳۹۷/۰۹/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-12-15, ۱۳۹۷/۰۹/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-15, ۱۳۹۷/۰۹/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-31, ۱۳۹۷/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-01, ۱۳۹۷/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پره مدیکاسیون دکسمدتومیدین در بیهوشی تونسیلکتومی اطفال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پره مدیکاسیون دکسمدتومیدین در بیهوشی تونسیلکتومی اطفال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 10-4 ساله کاندید عمل جراحی تونسیلکتومی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساســیت بــه مخدرهــا یــا بی‌حــس‌کننده‌هــای موضعــی بیماران مبتــلا بــه آســم، بیمــاری کلیــوی، کبــدی، عفونت‌هــای حــاد حلــق و اختــلال انعقــادی
سن
از سن 4 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی به صورت فردی با استفاده از جدول تصادفی اعداد از طریق دریافت کد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران نسبت به گروه های مطالعه، دوز مصرفی دارو و شرکت سازنده دارو کور نگه داشته شده اند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2018-09-11, ۱۳۹۷/۰۶/۲۰
کد کمیته اخلاق
ir.kums.rec.1397.421

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عمل جراحي تونسيلكتومي
کد ICD-10
28.92
توصیف کد ICD-10
tonsillectomy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار و مشاهده پزشک

2

شرح متغیر پیامد
آژیتاسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده پزشک

3

شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده پزشک

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله علاوه بر داروي تیوپنتال داخل وریدي به میزان5 میلی گرم بر کیلوگرم به همراه آتراکوریوم5/0 میلی‌گرم بر کیلوگرم، 200 میکروگرم داروی دکسمدتومدین به صورت انفوزیون به میزان5/0 میکروگرم / کیلوگرم / ساعت دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل فقط داروي تیوپنتال داخل وریدي به میزان5 میلی گرم بر کیلوگرم به همراه آتراکوریوم5/0 میلی‌گرم بر کیلوگرم دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا رودابر
آدرس خیابان
خیابان نقلیه، بیمارستان امام خمینی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6718743161
تلفن
+98 83 3727 9104
ایمیل
Saeidrood@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا رودابر
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، دانشکده پزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714869914
تلفن
+98 83 3728 3602
ایمیل
Saeidrood@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهمن روشنی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، دانشکده پزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714869914
تلفن
+98 83 3427 4618
ایمیل
bRoshani@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا رودابر
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، دانشکده پزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714869914
تلفن
+98 83 3427 4618
ایمیل
Saeidrood@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامدهای اصلی بعد از پایان مطالعه به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در صورت تقاضا، نتایج مطالعه در دسترس دیگر محققان دانشگاهی قرار خواهد گرفت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های جمع آوری شده محرمانه است و در اختیار افراد دیگری قرار داده نمی شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات به مسئول به روز رسانی ایمیل ارسال شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
در یک بازه زمانی 25 روزه، مستندات از طریق ایمیل ارسال خواهد شد
سایر توضیحات
در حال خواندن...