هدف: تعیین ذخیره تخمدان پس از دو روش آمبولیزاسیون شریان رحمی و هیسترکتومی در درمان فیبروم رحمی
طراحی مطالعه: RCT
معیارهای ورود:سن 45-25 سال، خونریزی واژینال شدید،فشار بر ارگانهای لگنی ناشی از فیبروم
معیارهای خروج:بدخیمی لگنی ، حساسیت به ماده حاجب
پیامد اولیه: سطوح FSH قبل و بعد از آمبولیزاسیون شریان رحمی تفاوتی ندارند.
حجم نمونه: 66 نفر
جمعیت مورد مطالعه: زنان مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان
مداخلات: تعیین سطوح FSH یکماه قبل و شش ماه پس از هر کدام از روشهای آمبولیزاسیون و هیسترکتومی
زمان: شروع 1/12/1390
اتمام: 1/12/1392
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201202163461N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-05-05, ۱۳۹۱/۰۲/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-05-05, ۱۳۹۱/۰۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فيروزه ويسي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1823 4276
آدرس ایمیل
f_veisi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-20, ۱۳۹۰/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ذخیره تخمدان پس از دو روش آمبولیزاسیون شریان رحمی و هیسترکتومی در درمان فیبروم رحمی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ذخیره تخمدان پس از آمبولیزاسیون شریان های رحمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن 45-25 سال،خونریزی وازینال شدید،رحم تا اندازه 16 هفته ،آنمی،اثرات فشاری فیبروم بر ارگانهای لگن.
معیارهای خروج: بدخیمی های لگنی،پاتولوژی های تخمدانی،عفونت لگن،حساسیت به ماده حاجب
سن
از سن 25 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه ،بلوار دانشگاه،خیابان پرستار
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2012-02-28, ۱۳۹۰/۱۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
7/420/62088/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فیبروم رحم وخونریزی
کد ICD-10
N85.8
توصیف کد ICD-10
فیبرومهای اکتسابی رحم
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح FSH
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم ماه قبل و روز سوم شش ماه پس از انجام دو روش
نحوه اندازهگیری متغیر
سطوح سرمی براساس میلی اینترنشنال یونیت در هر سی سی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد فولیکول غالب بین روزهای 14-12 سیکل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و شش ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
یک فولیکول غالب در سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
سطح هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل وشش ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی سطح خونی
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهای بستری در بیمارستان حهت مداخله
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بازگشت به کار
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد هفته هایی که طول میکشد فرد به کار برگردد
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس هفته
5
شرح متغیر پیامد
میزان درد پس از مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز 10-1
6
شرح متغیر پیامد
هزینه روش
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان بستری + شش ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ریال
7
شرح متغیر پیامد
مداخله مجدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا شش ماه پس از مداخله اولیه
نحوه اندازهگیری متغیر
جراحی،تجویز داروهای هورمونی
8
شرح متغیر پیامد
شکایتهای بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت هرگونه شکایت مثل گرگرفتگی،خونریزی،دردو...
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
آمبولیزاسیون
ثبت اطلاعات دموگرافیک بیماران
سنجشFSH روز سوم ماه قبل از مداخله
سنجش سطح Hb قبل از مداخله
سنجش FSHوHb 6 ماه پس از مداخله
اندازه گیری سایز فولیکولهای تخمدانی قبل و شش ماه پس از مداخله
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
هیسترکتومی با حفظ تخمدانها
ثبت اطلاعات دموگرافیک بیماران
سنجشFSH روز سوم ماه قبل از مداخله
سنجش سطح Hb قبل از مداخله
سنجش FSHوHb 6 ماه پس از مداخله
اندازه گیری سایز فولیکولهای تخمدانی قبل و شش ماه پس از مداخله
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر فیروزه ویسی
آدرس خیابان
کرمانشاه،بلوار دانشگاه، خیابان پرستار
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فیروزه ویسی
آدرس خیابان
کرمانشاه،بلوار دانشگاه،خیابان پرستار،دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فیروزه ویسی
موقعیت شغلی
استادیار،عضو هیئت علمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کرمانشاه،بلواردانشگاه،خیابان پرستار،دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 1427 6309
فکس
ایمیل
firoozehveisi@yaho.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فیروزه ویسی
موقعیت شغلی
استادیار و عضو هیئت علمی دانشگاه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کرمانشاه،بلوار دانشگاه،خیابان پرستار،دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه