هدف از اين مطالعه بررسي مقايسه اي اثرات متوتركسات و تركيب متوتركسات-ميفه پريستون در درمان حاملگي خارج رحمي است. در اين مطالعه دوسوکور تک مرکزی 66 بيمار پذيرش شده در بيمارستان امام رضا(ع) با تشخيص حاملگي خارج رحمي مورد بررسي قرار خواهند گرفت. بيماران با وضعيت هموديناميك پايدار و توده هاي آدنكس كمتر از 4 سانتي متر و سطح BHCG<1500mIU/ml و بدون سابقه بيماري خاصي وارد مطالعه شده و به طور تصادفي به دو گروه تقسیم می شوند. به بیماران گروه اول متوتروکسات تك دوز 50mg/m2 تزريقي عضلاني به همراه mg600 میفه پريستون خوراكي داده می شود و به بیماران گروه دیگر فقط یک تک دوز متوتروکسات تزريقي به همراه یک تک دوز خوراکی پلاسبو تجویز می گردد. سپس در روزهای 4 و 7 پس از تجویز این داروها سطح BHG وآزمايشات كليوي و كبدي وخوني مورد ارزيابي قرار ميگيرد. مهمترين پيامد اوليه اين مطالعه كه ميزان موفقيت در درمان حاملگي خارج از رحم در دو روش درماني است، بررسي ميشود. اين مطالعه در طول 18 ماه انجام خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201010033461N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-10-31, ۱۳۸۹/۰۸/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-10-31, ۱۳۸۹/۰۸/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فيروزه ويسي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1823 4276
آدرس ایمیل
f_veisi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-23, ۱۳۹۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي اثرات متوتروكسات و تركيب متوتروكسات-ميفه پريستون در درمان حاملگي خارج رحمي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر متوتروكسات و تركيب متوتروكسات-ميفه پريستون در درمان حاملگي خارج رحمي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: شرايط هموديناميك پايدار بدون خونريزي و هموپريتوئن، توده پاره نشده، حاملگي خارج رحمي بدون فعاليت قلبي حاملگي، حاملگي خارج رحمي با قطر كمتر از 4 سانتيمتر، سطح سرمي β-hCG كمتر از 1500 mIU/ml و عدم وجود كنترانديكاسيون تجويز متوتروكسات و ميفه پريستون
معيارهاي خروج: كاهش در سطح سرمي β-hCG، سطح سرمي اوليه β-hCG كمتر از 1500 mIU/ml كه پس از 48 ساعت كاهش يابد، وجود بيماري هاي كبدي، كليوي، خوني و ساير اختلالات زمينه اي (گلوكوما، پورفيري، تالاسمي، كوليت اولسراتيو، پپتيك اولسر، مشكلات قلبي، بيماري هاي رواني)، استفاده بيش از شش ماه از كورتيكواستروئيدها و يا حساسيت به متوتروكسات و ميفه پريستون (در صورت بروز حاملگی خارج رحمی قبلی و یا القاء زایمان قبلی و بروز حساسیت در استفاده قبلي)
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6714415333
تاریخ تایید
2010-06-08, ۱۳۸۹/۰۳/۱۸
کد کمیته اخلاق
7/420/202 /پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
حاملگی خارج رحمی
کد ICD-10
O00
توصیف کد ICD-10
Pregnancy with abortive outcome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موفقيت در درمان حاملگي خارج رحمي
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 4 ،7 ،11 و 14
نحوه اندازهگیری متغیر
با اندازه گيري سطح BhCG بر اساس یافته های آزمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نياز به تزريق دوز دوم متوتركسات
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز چهارم تا هفتم
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري سطح BhcG
2
شرح متغیر پیامد
میزان عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای چهارم، هفتم و یازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
افزایش درجه حرارت بدن بیش از 38
3
شرح متغیر پیامد
مداخله جراحي
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز چهارم پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
باز شدن شكم
4
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهاي لازم تا كاهش سطح BhcG
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز چهارم به بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري سطح BhcG
5
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهاي بستري در بيمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتداي بستري تا ترخيص
نحوه اندازهگیری متغیر
اطلاعات پرونده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
50 mg/m2 متوتروكسات تزريقي عضلاني و يك تك دوز خوراكي پلاسبو (تركيب قندي باشكل و اندازه مشابه با ميفه پريستون)