هدف ار انجام انی مطالعه بررسی تاثیر قرص رالوکسیفن (SERM) بر روی عملکرد کلیه، در زنان منوپوز مبتلا به نفروپاتی دیابتی می باشد.50 زن مونوپوز مبتلا به ديابت تيپ 2 و آلبومينوري (نسبت آلبومين به كراتينين [ACR] ≥ µg/mg 30) در طي يك دوره 4 ماهه در يك كارآزمائي دو سو كور تصادفي كنترل شده با دارونما مورد ارزيابي قرار مي گيرند. 25 نفر از این افراد روزانه 60 میلی گرمی رالوکسیفن و 25 نفر دیگر دارونما دريافت مي كنند. در شروع و پايان مطالعه، شاخص توده بدني (BMI)، فشار خون (BP)، قندخون ناشتا (FBS)، هموگلوبین گلیکوزیله (HbA1C)، سطح لیپیدهای سرم، میزان کراتینین سرم (Cr) و یک نمونه ادرار تصادفي جهت تعیین نسبت آلبومین به کراتینین ادرار (ACR) اندازه گيري مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138904151179N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-03-20, ۱۳۸۹/۱۲/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-03-20, ۱۳۸۹/۱۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرانک شریفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 1727 0815
آدرس ایمیل
zmdrc@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز تحقيقات بيماريهاي متابوليك وابسته به معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي زنجان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-09-23, ۱۳۸۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر قرص رالوکسیفن (SERM) در زنان منوپوز مبتلا به نفروپاتی دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر قرص رالوکسیفن (SERM) بر روی عملکرد کلیه، در زنان منوپوز مبتلا به نفروپاتی دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: وجود شرایط منوپوز (از آخرین پریود بیمار بیش از یکسال گذشته باشد و میزان FSH بیش از mu/L25 باشد)، سن کمتر از 70 سال، اثبات آلبومینوری بدنبال مثبت شدن دو نوبت آزمایش (ACR>30mg/gr)ACR
شرایط خروج: درمان با استروژن یا SERM در شش ماه اخیر، سابقه شخصی کانسر سینه و ژنیکولوژیک، سابقه بیماری ترومبوتیک، GFR کمتر از mL/min30، هیپرتری گلیسریدمی بیش از mg/dl400، بیماری فعال کبدی، عدم تحمل به رالوکسیفن و یا هرگونه حساسیت به آن
سن
از سن 45 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي زنجان
آدرس خیابان
زنجان- بلوار آزادي
شهر
زنجان
کد پستی
4515613191
تاریخ تایید
2009-10-18, ۱۳۸۸/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
4526/3-3/19
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نفروپاتي ديابتي
کد ICD-10
E10, E11,
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آلبومينوري
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي مطالعه و 4 ماه بعد از ورود به مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نفلومتري
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ليپيد (TG,Cholesterol, HDL-C)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 4 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با روش آنزيماتيك
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 2و4 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارخون با فشارسنج جيوه اي ساخت ژاپن و در دو نوبت به شكل استاندارد
3
شرح متغیر پیامد
هموگلوبين گليكوزيله
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 4 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
lone exchange
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دادن پلاسبو
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
قرص رالوكسيفن 60 ميلي گرم روزانه به مدت 4 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه غدد مركز آموزشي درماني وليعصر زنجان
نام کامل فرد مسوول
دكتر فرانك شريفي
آدرس خیابان
زنجان - مركز آموزشي درماني وليعصر - مركز تحقيقات بيماريهاي متابوليك
شهر
زنجان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات بيماري هاي متابوليك وابسته به معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي زنجان
نام کامل فرد مسوول
دكتر عليرضا بيگلري، معاون پژوهشي دانشگاه
آدرس خیابان
زنجان Tبلوار آزادي
شهر
زنجان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مركز تحقيقات بيماري هاي متابوليك وابسته به معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات بيماري هاي متابوليك زنجان
نام کامل فرد مسوول
دكتر فرانك شريفي
موقعیت شغلی
دانشيار/ عضو هيات علمي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بيمارستان ولي عصر، مركز تحقيقات بيماري هاي متابوليك زنجان
شهر
زنجان
کد پستی
45157-77978
تلفن
+98 24 1727 0814
فکس
+98 24 1727 0815
ایمیل
faranaksharifi@hotmail.com zmdrc@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.zums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات بيماري هاي متابوليك زنجان
نام کامل فرد مسوول
دكتر فرانك شريفي
موقعیت شغلی
دكتراي فوق تخصصي غدد درون ريز و متابوليسم - دانشيار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بيمارستان ولي عصر - مركز تحقيقات بيماري هاي متابوليك زنجان