چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی مقایسه ای اثرات تریامسینولون و دکسمدتومیدین در نوروپلاستی کودال در کمر درد مزمن
طراحی
پنجاه بیمار مبتلا به کمر درد مزمن بطور تصادفی در دو گروه 25 نفره مورد بررسی قرار خواهند گرفت. گروه مداخله، دکسمدتومیدین و گروه كنترل تريامسينولون برای انجام کودال نوروپلاستی دريافت ميكنند
نحوه و محل انجام مطالعه
هدف از انجام این مطالعه مقایسه تریامسینولون و دکسمدتومیدین در نوروپلاستی کودال میباشد. پنجاه بیماران با کمردرد بطور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. در گروه اول تریامسینولون (80 میلیگرم)، و در گروه دوم منیزیوم (50 میلیگرم) در فضای کودال تزریق میشود. در روز دوم،داروي مربوطه در هر گروه به میزان نصف روز اول از طریق کاتتر تزریق میشود. معیارهاي مورد ارزیابی شامل معاینات فيزيکي، نمره درد، شاخص ناتواني، میزان مسکن مصرفی، قبل، دو هفته، یک، سه، و شش ماه بعد، میزان قند خون قبل انجام عمل، روز دوم، و دو هفته بعد،اندازه گيري هموگلوبين (HgA1C) قبل، سه، و شش ماه بعد، و ام آر آي قبل و شش ماه بعد میباشد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: 1- كمر درد مزمن 2- نمره درد متوسط به بالا، 3- سن 40 تا 70 سال،4- عدم پاسخ کافی به درمانهاي کانسرواتیو ، 5 – دیسک پروتروزن شرایط عدم ورود: 1- تنگی شدید کانال، 2- دیسک سکستره، 3- دفورميتي شديد، تومور، یا شکستگی ستون فقرات، 4- عفونت، 5- سابقه واكنش آلر‍ژيك، 6- بيماري روحي شديد، 7- بارداري و شيردهي، 8- اختلالات شديد يا بروز ناگهاني عوارض عصبي، 9- عدم رضايت بيمار
گروه‌های مداخله
گروه اول، دریافت تریامسینولون و روپيواکایین گروه دوم، دریافت دکسمدتومیدین و روپيواکایین
متغیرهای پیامد اصلی
نمره درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20111102007984N28
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-12-17, ۱۳۹۷/۰۹/۲۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-12-17, ۱۳۹۷/۰۹/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-17, ۱۳۹۷/۰۹/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرناد ایمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6651 5758
آدرس ایمیل
farnadimani@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات تریامسینولون و دکسمدتومیدین در نوروپلاستي کودال در كمر درد مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات تریامسینولون و دکسمدتومیدین در نوروپلاستي کودال در كمر درد مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- كمر درد مزمن با سابقه بيش از شش ماه با يا بدون انتشار به اندام تحتاتي، 2- نمره درد متوسط به بالا (بيش از 3)، بر اساس نمره بندی معیار بینایی درد (Visual Analog Scale)، 3- سن 40 تا 70 سال، 4- عدم پاسخ کافی پس از سه ماه به درمانهاي کانسرواتیو دارويي و فيزيوتراپي، 5 – تقسیم بندی انجمن متخصصین بیهوشي آمریکا (ASA) (I-II) ،6- دیسک پروتروزن (در ام.آر.آي)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- تنگی شدید کانال (بیش از دوسوم در نمای اگزیال ام آر آي)، 2- دیسک سکستره (تکه تکه)،3- کاهش ارتفاع مهره بیش از 60 درصد،4- دفورميتي شديد ستون فقرات،5- تومورهاي ستون فقرات،6- شكستگي ستون فقرات7- ليستزيس مهره اي بيش از گريد 2،8- عفونت موضعي يا سيستميك،9- مصرف داروهاي ضدانعقادي،10- سومصرف دارويي،11- سابقه واكنش آلر‍ژيك به داروهاي مورد مطالعه،12- سابقه بيماري روحي رواني شديد،13- بارداري و شيردهي، 14- اختلالات شديد يا بروز ناگهاني عوارض عصبي مانند بي اختياري ادراري مدفوعي 15- شاخص توده بدن (BMI) بالاي 35،16- عدم رضايت بيمار 17- دیابت قندی، 18-موارد ممنوعیت انجام ام آر آی (پیس میکر، دفیبریلاتور، کلیپس آنوریسم آئورت)،19-عدم امکان قرار گیری در وضعیت پرون
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی، بیماران به دو گروه مساوی تقسیم شدند (25 نفر در هر گروه). گروه اول تریامسینولون همراه با روپیواکایین، و در گروه دوم، دكسمدتوميدين همراه با روپیواکایین برای کودال نوروپلاستی دریافت نمودند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر دو دارو از نوع تزریقی بوده، و محل تزریق دارو در بدن بیمار ، در یک ناحیه می باشد. لذا بیماران در دو گروه ازمایش و کنترل از نوع دارو مطلع نمی باشند. همچنین ارزیابی کننده پیامد از نحوه تخصیص تصادفی دارو بی خبر می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي ايران
آدرس خیابان
بزرگ راه همت؛ دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2018-07-25, ۱۳۹۷/۰۵/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1397.298

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
كمردرد مزمن
کد ICD-10
M54.5
توصیف کد ICD-10
Low back pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
كمر درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تزریق، دو هفته بعد از مداخله و یک، سه و شش ماه پس از مداخله نمره درد اندازه گیری می شود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرسشنامه نمره درد با مقیاس دیداری درد اندازه گیری می شود

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پرسشنامه ناتوانی عملکردی، معاینه بالینی بالا اوردن مستقیم پا، بالا اوردن مستقیم پا معکوس، بونت، فابر، گانزالن، راه رفتن روی پاشنه و پنجه)، نمره درد بینايي ، میزان مسکن مصرفی، ، میزان قند خون، هموگلوبين (اي وان سي)،ام آرآی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تزریق، دو هفته بعد، یک، سه و شش ماه پس از مداخله میزان قند خون قبل انجام عمل، روز دوم، و دو هفته بعد، اندازه گيري HbA1C قبل، سه ماه، و شش ماه بعد، MRI قبل و شش ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله مقدار 10 میلیلیتر روپیواکایین 0.2% (مولتنی ایتالیا)، 50 میلی گرم دکسمدتومیدین (اکسیر، ایران) از طریق کاتتر و تحت هدایت فلوروسکوپی تزریق می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: مقدار 10 میلیلیتر روپیواکایین 0.2% (مولتنی ایتالیا)، 80 میلی گرم تریامسينولون (کاسپین، ایران) از طریق کاتتر و تحت هدایت فلوروسکوپی تزریق میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
فرناد ایمانی
آدرس خیابان
تهران؛ خیابان ستارخان؛ خیابان نیایش؛ مجتمع درمانی حضرت رسول؛ ساختمان شماره2؛ طبقه چهارم؛ دپارتمان بیهوشی ودرد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
+98 21 6651 5758
فکس
+98 21 6651 5758
ایمیل
farnadimani@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سيد كاظم ملكوتي
آدرس خیابان
بزرگ راه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
research@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرناد ايماني
موقعیت شغلی
استاد بیهوشی،فلوشیپ اینترونشنال درد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)، مرکز تحقیقات درد، بخش بیهوشی و درد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 5758
ایمیل
farnadimani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناد ایمانی
موقعیت شغلی
استاد بیهوشی، فلوشیپ اینترونشنال درد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)، مرکز تحقیقات درد، بخش بیهوشی و درد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 5758
ایمیل
farnadimani@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
زهرا ميربلوك جلالي
موقعیت شغلی
مدير مركز تحقيقات درد دانشگاه علوم پزشكي ايران
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)، مرکز تحقیقات درد، بخش بیهوشی و درد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 5758
ایمیل
zmjalali56@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشي از اطلاعات باليني بيمار قابل اشتراك گذاري مي باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6ماه پس از پايان طرح
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اعضاي هيئت علمي دانشگاه هاي علوم پزشكي كشور
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت مطالعات تكميلي
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
معاونت تحقيقات و فن آوري دانشگاه مركز تحقيقات درد دانشگاه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ابتدا طي مكاتبات رسمي از معاونت پژوهشي دانشگاه در خواست را اعلام و سپس طي فرآيند اداري به مركز تحقيقات مراجعه و داده ها را با نظر كميته شوراي پژوهشي مركز با دادن تعهد و رسيد دريافت خواهد نمود
سایر توضیحات
در حال خواندن...