چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تاثیر عصاره متانولی چای سبز وژل کلر هگزیدین بر کاهش درد ناشی از جراحی دندان عقل نهفته
طراحی
در این مطالعه ی مداخله ای، 30 نفر در رنج سنی 18 تا 40 ساله شرکت دارند که به آنها بعد از جراحی دندان مولر سوم بصورت تصادفی دو ترکیب کلرهگزیدین و چای سبز داده می شود. به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود. .
نحوه و محل انجام مطالعه
جراحی های دندان عقل توسط یک متخصص دهان و فک و صورت تحت یک پروسه مشابه انجام می شود.به بیماران آموزش داده می شود که به مدت یک هفته روزی دو بار از ژل کلرهگزیدین یا چای سبز استفاده نمایند. انتخاب نوع ژل یه صورت تصادفی خواهد بود و شرکت کنندگان از نوع ماده خبر ندارند.برای ثبت میزان درد از ابزار VAS استفاده میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود شامل افراد 18 تا 40 ساله است که دو دندان مولر سوم نهفته در مندیبل داشته و اختلالات خونریزی دهنده و بیماریهای سیستمیک و عفونت حاد و کنترل نشده در ناحیه جراحی نداشته باشند معیار های خروج از مطالعه شامل افراد سیگاری ، افرادحامله یا شیرده و وجود ضایعه در ناحیه جراحی در رادیوگرافی است
گروه‌های مداخله
کلرهگزیدین، چای سبز
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد بعد از جراحی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20171020036896N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه السادات سجادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 32119023
آدرس ایمیل
sajadi@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-11, ۱۳۹۷/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر عصاره متانولی چای سبز و ژل کلر هگزیدین بر کاهش درد ناشی از جراحی دندان عقل نهفته
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر عصاره متانولی چای سبز و ژل کلر هگزیدین بر کاهش درد ناشی از جراحی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود دو دندان مولر سوم نهفته در مندیبل عدم وجود اختلالات خونریزی دهنده و بیماریهای سیستمیک عدم وجودعفونت حاد و کنترل نشده در ناحیه جراحی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد سیگاری افرادحامله یا شیرده وجود ضایعه در ناحیه جراحی در رادیوگرافی
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
دو دندان عقل نهفته در مندیبل هر فرد
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفي سازي ساده و يا نامحدود استفاده می شود و واحد تصادفی سازی فردی است. از بین روش های تصادفی سازی ساده بدلیل اینکه دو ترکیب در مطالعه وجود دارد از روش پرتاب تاس استفاده میکنیم که در واقع ابزار تصادفی سازی ، تاس است .بدین صورت که شماره های 1 و 2 برای ترکیب اول (کلرهگزیدین) 3 و 4 برای ترکیب دوم (چای سبز) در نظر گرفته میشوند. در مرحله بعد پنهان سازي تخصيص تصادفي انجام میشود به نحوی که قبل از تخصیص فرد ،گروه تخصیص یافته مشخص نباشد.برای دستیابی به این هدف از روش پاکت نامه غیر شفاف و مهر و موم شده با توالی تصادفی استفاده میشود. بدین صورت که توسط مشاور آماری تعداد 30 پاكت نامه تهيه و هر يك از توا لي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاکت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد در زمان اجرای طرح براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاکت نامه ها نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، مشخص میشود. در این مطالعه دستیار تخصصی دندانپزشکی کودکان ،شرکت کنندگان را از نظر معیارهای ورود و خروج بررسی میکند.انجام روشهای تصادفی سازی توسط متخصص امار و اپیدمیولوژی انجام می شود و اجرای طرح توسط دانشجوی دندانپزشکی آموزش دیده انجام میشود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
چون دو ماده به صورت ژل با قوام یکسان، به صورت یک شکل و یک رنگ می باشند، با توجه به رضایت آگاهانه ی شرکت کنندگان، آگاهی ندارند. آنالیز کننده داده ها نیز از گروه ها اطلاع ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان-چهارراه طهماسب آباد-ساختمان معاونت پژوهشی دانشگاه علوک پزشکی کرمان-دبیرخانه کمیته اخلاق پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تاریخ تایید
2018-09-30, ۱۳۹۷/۰۷/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1397.240

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
میزان درد بعد از جراحی دندان عقل نهفته
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد بعد از جراحی دندان عقل نهفته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس سنجش بصری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دو سی سی عصاره متانولی چای سبز 20% هر روز دو بار به مدت یک هفته بعد از جراحی دندان عقل نهفته توسط بیمار برروی ناحیه جراحی به کار میرود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: دو سی سی ژل کلرهگزیدین 2% هر روز دو بار به مدت یک هفته بعد از جراحی دندان عقل نهفته توسط بیمار برروی ناحیه جراحی به کار میرود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه السادات سجادی
آدرس خیابان
خیابان شفا، دانشکده دندانپزشکی، بخش جراحی دهان و فک و صورت
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9021
ایمیل
Sajadi@kmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس پرداختی
آدرس خیابان
چهارراه طهماسب آباد-معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3815
ایمیل
kmu_research@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
60
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه السادات سجادی
موقعیت شغلی
دانشیار دندانپزشکی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شفا،دانشکده دندانپزشکی،بخش کودکان کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9021
ایمیل
sajadi@kmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه السادات سجادی
موقعیت شغلی
دانشیار دندانپزشکی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شفا،دانشکده دندانپزشکی،بخش کودکان کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9021
ایمیل
sajadi@kmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه السادات سجادی
موقعیت شغلی
دانشیار دندانپزشکی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شفا، دانشکده دندانپزشکی، بخش کودکان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+34 32119021
ایمیل
Sajadi@kmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...