تعیین تاثیر میان وعده غنی شده با ویتامین D، آهن، روی و آرژنین بر شاخص های رشد کودکان مبتلا به سوء تغذیه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور، تصادفی شده بر اساس بلوک های تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مدارس ابتدایی پسرانه سطح شهر شیراز انجام می شود، پس از انتخاب افراد واجد شرایط، پس از توضیح روند کامل مطالعه به والدین و اخذ رضایت کتبی و آگاهانه از آن ها، پرسشنامه های مربوطه تکمیل می گردد. برای دریافت اطلاعات دقیق رژیمی و فعالیت فیزیکی افراد انتخاب شده یک دوره 2 هفته ای آماده سازی اولیه را سپری کردند و سپس بعد از این دوره به طور تصادفی به 2 گروه دریافت کننده 1 سروینگ روزانه (200 میلی لیتر روزانه) میان وعده غنی شده یا 1 سروینگ روزانه میان وعده معمولی به مدت 90روز تقسیم شدند. بیماران و محققین از تخصیص مداخله آگاه نبودند. ارزیابی های آنتروپومتریک و بیوشیمیایی قبل از شروع مداخله و بار دیگر در پایان مداخله انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: دامنه سنی6 تا 10 سال، کودکانی که نمودار نمایه توده بدنی برای سن کمتر از صدک 5 باشد، کودکانی که والدین آن ها فرم رضایت نامه آکاهانه را پر کرده باشند
شرایط خروج: افراد مبتلا به بیماری های روانی، سرطان، تیروئیدی، قلبی عروقی، ریوی، کلیوی، کبدی، اختلالات خوردن، مصرف داروهایی که بر میزان اشتهاء ، وزن بدن ، متابولیسم ویتامین D، روی و آهن اثر بگذارد.
گروههای مداخله
گروه کنترل: گروه دریافت کننده میان وعده بدون غنی سازی، گروه مداخله: گروه دریافت کننده میان وعده غنی شده با آرژنین، روی، آهن و ویتامین D
متغیرهای پیامد اصلی
وزن برای سن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181204041843N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-25, ۱۳۹۷/۱۱/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-25, ۱۳۹۷/۱۱/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-25, ۱۳۹۷/۱۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد آقایی نژاد رودبنه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3725 1001
آدرس ایمیل
aqaeinezhad@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-21, ۱۳۹۷/۰۶/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر میان وعده غنی شده با ویتامین D، آهن، روی و آرژنین در مقایسه با میان وعده معمولی بر شاخص های تن سنجی در کودکان مبتلا به سوء تغذیه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر میان وعده غنی شده با ویتامین D، آهن، روی و ال-آرژنین بر سوء تغذیه
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دامنه سنی بین 6 و 10 سال
کودکانی که نمودار وزن برای سن کمتر از صدک 5 باشد
کودکانی که والدین آن ها فرم رضایت نامه آکاهانه را پر کرده باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به بیماری های روانی، سرطان، تیروئیدی، قلبی عروقی، گوارشی، غدد درون ریز، کلیوی، کبدی و اختلالات خوردن
کودکان مبتلا به کوتاه قدی طولانی مدت
مصرف داروهایی که بر میزان اشتهاء ، وزن بدن ، متابولیسم ویتامین D، روی و آهن اثر بگذارد
شرکت در برنامه های آموزش تغذیه یا افزایش وزن در طی 6 ماه گذشته
مصرف آنتی اکسیدانها و یا مولتی ویتامین و هر نوع مکمل غذایی
سن
از سن 6 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان به صورت تصادفی و با استفاده از بلوک های تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و محققین، به واسطه دریافت میان وعده با بسته بندی یکسان کور سازی خواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تاریخ تایید
2018-01-16, ۱۳۹۶/۱۰/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1396.163
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوء تغذیه
کد ICD-10
E44
توصیف کد ICD-10
Protein-calorie malnutrition of moderate and mild degree
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزن برای سن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعداز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی دیجیتالی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح 25-هیدروکسی ویتامین D سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ELISA
2
شرح متغیر پیامد
فریتین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ELISA
3
شرح متغیر پیامد
آهن سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپكتروفتومتری
4
شرح متغیر پیامد
آلبومین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری آزمایشگاهی
5
شرح متغیر پیامد
ترانسفرین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری آزمایشگاهی
6
شرح متغیر پیامد
روی سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری آزمایشگاهی
7
شرح متغیر پیامد
IGF-1 سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری آزمایشگاهی
8
شرح متغیر پیامد
شاخص های تن سنجی (وزن، قد، نمایه توده بدنی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی دیجیتال و متر نواری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف روزانه یکبار 200 میلی لیتر میان وعده لبنی غنی شده با 5 گرم آرژنین، 4 گرم روی، 4 گرم آهن و 500 واحد ویتامین D به مدت 90 روز
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف روزانه یکبار 200 میلی لیتر میان وعده لبنی معمولی (بدون غنی سازی) به مدت 90 روز
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مدارس ابتدایی سطح شهر شیراز
نام کامل فرد مسوول
سید محمد آقایی نژاد
آدرس خیابان
خيابان معدل شرقي، اداره کل آموزش و پرورش استان فارس
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134785475
تلفن
+98 71 3233 5953
ایمیل
farsmedu@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهره مصطفوی پور (مدیر تحصیلات تکمیلی دانشگاه علوم پزشکی شیراز)
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3233 2093
ایمیل
madopzsh@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟