بررسی مقایسه ای اثربخشی امگا سه، ویتامین D و اثرات توام آن بر روی وضعیت گلایسمیک، لیپیدهای سرم و دیسترس های سایکولوژیک در زنان مبتلا به پیش دیابت و هیپو ویتامینوزیس Dدر سنین باروری

تعیین و مقایسه اثر امگا سه، ویتامین D و اثرات مصرف توام آنها بر روی وضعیت گلایسمیک، لیپید های سرم و دیسترس های سایکولوژیک در زنان مبتلا به پیش دیابت و هیپو ویتامینوزیس Dدر سنین باروری

یک مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، از نوع فاکتوریال، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 کارآزمایی

این مطالعه در آزمایشگاه مرکز بهداشتی شهید راست روش کرج انجام خواهد گرفت. زنان 15تا50 ساله با پیش دیابت و هیپو ویتامینوز Dدر صورت داشتن معیارهای ورود ،بر اساس Stratified Block Randomizationبه چهار گروه مطالعه تخصیص خواهند یافت. درابتدا و 8 هفته پس از شروع مداخله تکمیل پرسشنامه فعالیت فیزیکی و یادآور سه روزه غذا ، PSQIوDASS-21 ،اندازه گیری قد،وزن ، دور کمر و فشار خون و نمونه گیری خون جهت تعیین اندکسهای گلوکز ،لیپیدهای سرم و ویتامین D سرم انجام خواهد گرفت. نهایتا، در 168 نمونه طبق آزمون‌های آماری مناسب، نتایج مربوط به اثربخشی دو مکمل بررسی می‌شود.

زنان 50 -15ساله ؛ قند ناشتا:100-mg/ml125 ؛ Vitamin D < 32 ng/mL؛ نمایه توده بدنی کمتراز30؛ عدم مصرف همزمان داروهایی که با امگا سه ویا ویتامین D تداخل دارویی دارند؛ باردار نبودن؛ عدم شیردهی؛ عدم ابتلا به بیماریهای سیستمیک؛

گروه اول(کنترل):پلاسبوی ویتامین Dو امگا3، گروه دوم :پلاسبوی امگا3و مکمل ویتامینD ، گروه سوم :مکمل امگا3و پلاسبوی ویتامین Dو گروه چهارم: مکمل ویتامین Dومکمل امگا3

وضعیت گلایسمیک (تغییرات قند وانسولین ناشتا،HOMA-IR , HOMA- B و لیپیدهای سرم(تری گلیسرید، کلسترول ،HDL -c وLDL-c)و دیسترسهای سایکولوژیک (افسردگی،اضطراب،استرس و کیفیت خواب) خواهد بود.

روش تصادفی سازی: افراد واجد شرایط براساس Stratified Block Random Samplingبه چهار گروه پلاسبوی ویتامین Dو امگا 3، مکمل ویتامینDو پلاسبوی امگا 3،مکمل امگا3 و پلاسبوی ویتامینDو مکمل ویتامینDو امگا 3 اختصاص خواهند یافت. واحد تصادفی سازی: Block randomization جهت تخصیص مساوی شرکت کنندگان در هر چهار گروه با استفاده از بلوکهای چهارتایی انجام خواهد شد. لایه های تصادفی سازی:.Stratified randomization جهت توزیع مساوی افراد دارای سطح سرمی ویتامین Dکمتراز 20 و بین 20تا 32 نانوگرم بر میلی لیتر در هر چهار گروه انجام خواهد شد. ابزار تصادفی سازی:نرم افزارآماری است.تصادفی سازی توسط یک فرد خارج از گروه تحقیق و آنالیز آماری انجام خواهد شد . پنهان سازی: محقق، شرکت کنندگان و آمارگر از اختصاص شرکت کنندگان به گروههای مداخله آگاه نخواهند بود.

مکمل و پلاسبوی ویتامین Dو امگا 3توسط شرکت دارویی زهراوی در تبریز تولید می شود. ظاهر پلاسبو ومکمل ها از نظر رنگ،اندازه، بسته بندی ،بو و مزه کاملا مشابه هستند . بسته بندی و نام گذاری داروها برای هر گروه توسط فردی خارج از گروه تحقیق و انالیز اماری انجام خواهد شد .بسته های دارویی هرگروه بصورت A,B,C,D نامگذاری می شودومحقق، شرکت کنندگان و آمارگر از اختصاص نوع مکمل ها در هر گروه( پلاسبو یا مکمل) آگاه نخواهند بود.