تعیین اثر سایکودراما بر پرخاشگری، اضطراب اجتماعی و علایم کم توجهی/بیش فعالی در کودکان دارای اختلال کم توجهی / بیش فعالی.
طراحی
حجم نمونه 48 نفر از کودکان واجد معیارهای ورود به پژوهش هستند که 24 نفر ریتالین مصرف میکنند و 24 نفر استراموکس(اتوموکستین) ، که 24 نفر مصرف کننده ریتالین با استفاده از گمارش تصادفی (برحسب شانس) در دو گروه کنترل و آزمایش قرار میگیرند،همچنین 24 آزمودنی مصرف کننده استراموکس نیز از طریق گمارش تصادفی (بر حسب شانس) در دو گروه کنترل و آزمایش قرار میگیرند. گروه کنترل و آزمایش هرکدام 12 دربر میگیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
برای پژوهش نمونه مورد نیاز از کودکان مراجعه کننده به بیمارستان بهاران مطابق ملاک های ورود به پژوهش، جمع آوری و در گروهای آزمایش وکنترل بطور تصادفی گمارده می شوند. ابتدا از گروه ها پیش آزمون گرفته می شود، سپس 10 جلسه بمدت 90 دقیقه در طول 10 هفته، سایکودراما گروهی برای کودکان دو گروه آزمایش و برای هر گروه به طور مستقل اجرا می شود. گروه های کنترل هیچ مداخلهای دریافت نمیکنند. درپایان جلسات درمانی از همه گروه ها پس آزمون گرفته میشود ودر پایان پس از گذشت 1 ماه پیگیری مربوط به متغییرهای پژوهش انجام میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود
1)دارا بودن اختلال کم توجهی بیش فعالی
2) دارای سن 6 تا 12 سال
3)عدم عقب مانده ذهنی
4) مصرف ریتالین
5) مصرف استراموکس
معیارهای خروج
1) مشخص شدن وجود اختلالات دیگر
گروههای مداخله
10 جلسه سایکودرامای گروهی در طول 10 هفته و هر جلسه بمدت 90 دقیقه برای دو گروه آزمایش اجرا میشود در حالی که گروه کنترل هیچ مداخله ای دریافت نمیکند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان پرخاشگری؛ میزان اضطراب اجتماعی؛ میزان علایم کم توجهی بیش فعالی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181201041814N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-27, ۱۳۹۷/۱۱/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-01-27, ۱۳۹۷/۱۱/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-27, ۱۳۹۷/۱۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یونس ظاهری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3329 5796
آدرس ایمیل
zaheriyones@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-20, ۱۳۹۸/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سایکودارما بر پرخاشگری، اضطراب اجتماعی و علایم کم توجهی و بیش فعالی در کودکان کم توجه/بیش فعال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر روان درمانی گروهی مبتنی بر روان نمایشگری بر علایم همراه اختلال کم توجهی/ بیش فعالی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارابودن اختلا کم توجهی/بیش فعالی
دارای سن 6 تا 12 سال
عدم عقب ماندگی ذهنی
مصرف ریتالین
مصرف استراموکس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مشخص شدن وجود اختلالی دیگر
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
24 نفر مصرف کننده ریتالین و 24 نفر مصرف کننده استراموکس(اتوموکستین) با استفاده از انتساب تصادفی در دو گروه (کنترل و آزمایش) قرار میگیرند. اسم همه آزمودنی ها بر روی تکه های کاغذ جداگانه نوشته میشود و سپس داخل یه جعبه انداخته، جعبه را تکان داده تا قاتی شوند و از میان آنها برحسب شانس اعضای گروه کنترل و آزمایش انتخاب میشوند. گروه کنترل و آزمایش هرکدام 12 عضوخواهند داشت. این کار برای کسانی که ریتالین و استراموس دریافت میکنند جداگانه صورت میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، میدان دکتر حسابی، داشگاه علوم پزشکی زاهدان، معاونت تحقیقات
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2018-06-17, ۱۳۹۷/۰۳/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1397.138
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال کم توجهی و بیش فعالی
کد ICD-10
F90
توصیف کد ICD-10
Attention-deficit hyperactivity disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان پرخاشگری
مقاطع زمانی اندازهگیری
علایم پرخاشگری پیش از اولین جلسه درمانی و بعد از اتمام دوره جلسات درمانی اندازه گیری میشوند. سپس پس از 1 ماه از اتمام دوره درمان، متغیرها برای آخرین بار اندازه گیری میشوند.
نحوه اندازهگیری متغیر
سیاهه رفتار کودک اخنباخ
2
شرح متغیر پیامد
میزان اضطراب اجتماعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
علایم اضطراب اجتماعی پیش از اولین جلسه درمانی و بعد از اتمام دوره جلسات درمانی اندازه گیری میشوند. سپس پس از 1 ماه از اتمام آخرین جلسه درمان، متغیرها برای آخرین بار اندازه گیری میشوند.
نحوه اندازهگیری متغیر
میقاس اضطراب کودکان اسپنس
3
شرح متغیر پیامد
میزان علایم کم توجهی بیش فعالی
مقاطع زمانی اندازهگیری
علایم کم توجهی بیش فعالی پیش از اولین جلسه درمانی و بعد از اتمام دوره جلسات درمانی اندازه گیری میشوند. سپس پس از 1 ماه از اتمام آخرین جلسه درمان، متغیرها برای آخرین بار اندازه گیری میشوند.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درجه بندی مشکلات رفتاری کانرز نسخه والدین
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول:۱۰ جلسه گروه درمانی سایکودراما که در برگیرنده استفاده از فنون معارفه، فرشگاه جادویی، آینه برای معرفی خود، تخیلات خانواده، ایفای نقش، صندلی خالی، استفاده از زبان بدن، داستان گویی، تکلیف یافتن هدیه سمبولیک و روش هایی (مانند: آموزش جرات ورزی و ابراز وجود، دادن مسئولیت به اعضای گروه، دادن تکلیف شرح حال و به چالش کشیدن عقاید و باورهای اعضای گروه) که همراه بررسی احساسات و تجربیات اعضاء در طول جلسات درمانی است برای گروه مصرف کننده ریتالین در طول ده هفته اجرا میشود که هر جلسه حدود ۹۰ دقیقه طول میکشد.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم:۱۰ جلسه گروه درمانی سایکودراما که در برگیرنده استفاده از فنون معارفه، فرشگاه جادویی، آینه برای معرفی خود، تخیلات خانواده، ایفای نقش، صندلی خالی، استفاده از زبان بدن، داستان گویی، تکلیف یافتن هدیه سمبولیک و روش هایی (مانند: آموزش جرات ورزی و ابراز وجود، دادن مسئولیت به اعضای گروه، دادن تکلیف شرح حال و به چالش کشیدن عقاید و باورهای اعضای گروه) که همراه بررسی احساسات و تجربیات اعضاء در طول جلسات درمانی است برای گروه مصرف کننده استراموکس (اتوموکستین) در طول ده هفته اجرا میشود که هر جلسه حدود ۹۰ دقیقه طول میکشد.
طبقه بندی
رفتاری
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: کسانی که ریتالین مصرف میکنند هیچ نوع مداخله ای دریافت نمیکند.
طبقه بندی
رفتاری
4
شرح مداخله
گروه کنترل: کسانی که استراموکس(اتوموکستین) مصرف میکنند هیچ نوع مداخله ای دریافت نمیکنند
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روانپزشکی بهاران
نام کامل فرد مسوول
عزیزالله مجاهد
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی(ره)، بیمارستان روانپزشکی بهاران
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9819713955
تلفن
+98 54 3352 2637
ایمیل
zaheriyones@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نورمحمد بخشانی
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه، میدان دکتر حسابی، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5796
ایمیل
bakhsha@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
یونس ظاهری
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، میدان دکتر حسابی، دانشگاه علوم پزشکی، خوابگاه کیخا، بلوک3، اتاق 213
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
5848115988
تلفن
+98 54 3329 5796
ایمیل
zaheriyones@zaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
یونس ظاهری
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، میدان دکتر حسابی، دانشگاه علوم پزشکی، خوابگاه کیخا، بلوک3، اتاق 213
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
5848115988
تلفن
+98 54 3329 5796
ایمیل
zaheriyones@zaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
یونس ظاهری
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، میدان دکتر حسابی، دانشگاه علوم پزشکی، خوابگاه کیخا، بلوک3، اتاق 213
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
5848115988
تلفن
+98 54 3329 5796
ایمیل
zaheriyones@zaums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامد و نتیجه گیری داده ها پس از از اتمام مداخلات به صورت مقاله چاپ خواهد. تمامی پرسشنامه ها و مقیاس های استفاده شده در دسترس قرار میگیرند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی تابستان 1398 خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای همه در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هیچ نوع انالیزی بر روی داده ها مجاز نیست. فقط میتوانند از پروتکل درمانی آن استفاده کنند و به آن رفرنس دهند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
یونس ظاهری/ zzaheriyones@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از درخواست در ایمیل حداکثر ظرف دو هفته اطلاعات فرستاده میشود