بررسی اثر مکمل یاری ویتامین D بر روی سیر هیپرتروفی خوش خیم پروستات
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان ضیائیان، مراجعه کنندگان مرد بالای 50 سال که شرایط ورود به مطالعه را دارند. ابتدا مکمل ویتامین D خوراکی بصورت هر دو هفته 50000 واحد و به گروه کنترل Placebo ، به مدت 6 ماه داده میشود.
بعد از اتمام دوره طرح مجددا برای بیماران گروه کنترل و گروه مداخله ، سونوگرافی پروستات و آزمایشات لازم انجام می گیرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : مرد بالای 50 سال ، بدون علامت یا علائم خفیف هیپرتروفی خوش خیم پروستات بر اساس پرسشنامه IPSS ،
بیماران مبتلا به هیپرتروفی خوش خیم پروستات
شرایط عدم ورود : سابقه ابتلا به سنگ های کلیوی ، مثانه و مجاری ادراری ، ابتلا به سرطان پروستات ویا مثانه و یا جراحی پروستات ، استفاده از اگونیستهای GnRH ، آنتی آندروژن و هر گونه داروی هورمونی در شش ماه گذشته.
گروههای مداخله
گروه مداخله ویتامین D را دریافت کردند و گروه کنترل به طور تصادفی دارونما دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
حجم پروستات
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180922041089N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-03, ۱۳۹۸/۰۶/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-09-05, ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-03, ۱۳۹۸/۰۶/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوالفضل زنده دل
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5517 6031
آدرس ایمیل
azendedel@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری ویتامین D بر روی سیر هیپرتروفی خوش خیم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین D در درمان هیپرتروفی پروستات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مرد بالای 50 سال
بدون علامت یا علائم خفیف هیپرتروفی خوش خیم پروستات براساس پرسشنامه IPSS
بیماران مبتلا به هیپرتروفی خوش خیم پروستات
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
BMI بیشتر از 35 و یا کاهش وزن پاتولوژیک (کاهش وزن بیش از 10 درصد وزن بدن ظرف 6 ماه اخیر)
سابقه ابتلا به سنگ های کلیوی ، مثانه و مجاری ادراری
ابتلا به سرطان پروستات ویا مثانه و یا جراحی پروستات
پروستاتیت حاد یا مزمن و یا عفونت های مکرر ادراری
تاریخچه احتباس ادراری حاد یا کاتترهای مکرر در سه ماه گذشته
استفاده از اگونیستهای GnRH ، آنتی آندروژن و هر گونه داروی هورمونی در شش ماه گذشته ، استفاده ازداروهای گیاهی و غیر گیاهی جهت کنترل و درمان BPH
سابقه ابتلا به بیماریهای مزمن نظیر CVA ، HTN ،COPD ، بیماریهای کبدی ونارسایی کلیوی و کانسرها ....
مصرف داروهای که بر روی متابولیسم ویتامین D تاثیر دارد مانند کورتونها ، فنی توئین ، فنوباربیتال و یا استفاده منظم از مکملهای ویتامینD در طول ۳ماهه گذشته
مصرف داروهای مدر مانند لازیکس و...
مصرف الکل
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی (Permuted block Randomization) به دو گروه تقسیم خواهند شد. برای ایجاد توالی تصادفی در رویکرد تصادفی سازی بلوکی از وب سایت https://www.sealedenvelope.com استفاده خواهد شد. همچنین برای پنهان کردن تخصیص تصادفی (allocation concealment) توالي تصادفي در اختيار يك فــرد خاص قــرار مــيگيــرد. سپس محقـــق براســـاس ترتيـــب ورود شـركت كننـدگان بـه مطالعـه بـا فرد مذکور ارتبــاط برقــرار كــرده و در مــورد تخصــيص تصادفي شركت كننده بـه گـروه خـاص، سـؤال مــيكنــد. برای هر دارو (هر جعبه دارو) مطابق با توالی تصادفی ایجاد شده یک شماره (کد) تعریف شده و روی پاکت درج می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور از بین بردن بایاس ناشی از آگاهی بیمار یا پزشک معالج به نوع درمان دریافتی و تاثیر احتمالی آن بر نتیجه تحقیق مطالعه بصورت دو سویه کور انجام می شود. با توجه به اینکه قرص ویتامین دی و دارونما در داخل کپسول کامل مشابه گذاشته میشوند بیمار و پزشک ارزیابی کننده از نوع داروی دریافتی مطلع نیستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
آدرس خیابان
شهر تهران، خیابان ابوذر، بیمارستان ضیائیان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1366736511
تاریخ تایید
2018-07-21, ۱۳۹۷/۰۴/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1397.257
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هیپرتروفی خوش خیم پروستات
کد ICD-10
N40
توصیف کد ICD-10
Benign Prostatic Hypertrophy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم پروستات
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علائم بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، ۳ ماه بعد، ۶ ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه IPSS
2
شرح متغیر پیامد
PSA
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، ۳ ماه بعد، ۶ ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
ویتامین D
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، ۳ ماه بعد، ۶ ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله شامل افراد 50 سال و بالاتر است که قرص ویتامین D با دوز 50000 به مدت 6 ماه دریافت خواهند کرد. این دارو باید هر دو هفته مصرف شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل شامل افراد 50 سال و بالاتر است که دارونما ویتامین D به مدت 6 ماه دریافت خواهند کرد. این دارو باید هر دو هفته مصرف شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ضیائیان
نام کامل فرد مسوول
منصور شاپور سمائی
آدرس خیابان
شهر تهران، خیابان ابوذر، بیمارستان ضیائیان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1366736511
تلفن
+98 21 5517 6031
ایمیل
s.masamaei@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ، خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1366736511
تلفن
+98 21 5517 6130
ایمیل
research-zia@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
گرنت پایان نامه دانشجویی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل زنده دل
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
شهر تهران، خیابان ابوذر، بیمارستان ضیائیان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1366736511
تلفن
+98 21 5517 6031
ایمیل
azendedel@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل زنده دل
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
-
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1366736511
تلفن
+98 21 5517 6031
ایمیل
azendedel@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شاپور منصورسمایی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشک خانواده
آدرس خیابان
خیابان ابوذر، بیمارستان ضیائیان، شهر تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1366736511
تلفن
+98 21 5517 6031
ایمیل
s.masamaei@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست