بررسی تاثیر ترکیب لیزر فرکشنال Er:YAG و هیدروکینون موضعی 4% در مقایسه با تاثیر هیدروکینون موضعی 4% به تنهایی,در درمان بیماران مبتلا به ملاسما
طراحی
یک مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل (هر بیمار کنترل خود است) با 27 نفر بیمار، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی و دو سویه کور و تصادفی است.تصادفی سازی به صورت بلاک بوده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
27 بیمار دارای شرایط در بیمارستان پوست رازی وارد مطالعه میشوند.یک ناحیه 2 سانتی متر در 2 سانتی متر در ناحیه پیشانی یک سمت تست لیزر Erbium-Yag انجام میشود. سپس به بیمار توصیه به مصرف ضدآفتاب و کرم موضعی هیدروکینون 4% (فرمول ترکیبی کلیگمن) در هر دو سمت صورت به مدت یک ماه میشود.
بعد از یک ماه بیماران ویزیت میشوند و در صورتی که عارضه ای وجود نداشته باشد درمان با لیزر Erbium-Yag فرکشنال در یک سمت صورت که به شکل تصادفی (بوسیله اعداد تصادفی) انتخاب شده شروع میشود.درمان با لیزر هر 4 هفته در صورت عدم وجود عارضه نظیر اریتم طولانی، اسکار و هیپرپیگمانتاسیون بعد از التهاب, تا 3 جلسه ادامه میابد. بیماران تا 3 ماه بعد از آخرین جلسه لیزر پیگیری میشوند و درمان موضعی تا 3 ماه بعد از آخرین جلسه لیزر ادامه میابد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن 18تا 65 سال; ابتلا به ضایعات ملاسمایی بطور قرینه در دو سمت صورت; رضایت کامل بیمار جهت شرکت در پروژه; I-III فنوتیپ پوستی
معیارهای خروج از مطالعه: استفاده از استروئید های موضعی و سایر داروهای موثر بر پیگمانتاسيون پوست طی چهار هفته قبل از شروع درمان; مصرف همزمان داروهای جلوگیری از بارداری; استفاده از پروسیجرهای پیلینگ های شیمیایی، میکرو درم ابریژن، درم ابریژن طی سه ماه گذشته; لیزردرمانی جهت درمان ملاسما طی سه ماه گذشته قبل از شروع درمان; ؛حاملگی یا شیردهی
گروههای مداخله
گروه مداخله:کرم هیدروکینون 4 درصد 1 بار در روز به همراه لیزر فرکشنال Erbium YAG هرماه یک بار
گروه کنترل:کرم هیدروکینون 4 درصد ا بار در روز
متغیرهای پیامد اصلی
پیگمانتاسیون؛ عوارض موضعی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181201041812N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-25, ۱۳۹۸/۰۷/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-09-25, ۱۳۹۸/۰۷/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-25, ۱۳۹۸/۰۷/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه نصیری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5560 9951
آدرس ایمیل
drfatemehnasiri@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کارآیی و ایمنی درمان ملاسما با هیدروکینون موضعي با و بدون لیزر فرکشنال ErbiumYAG
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لیزر فرکشنال ErbiumYAG در درمان ملاسما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به ضایعات ملاسمایی بطور قرینه در دو سمت صورت
رضایت کامل بیمار جهت شرکت در پروژه
فنوتیپ پوستی 1 تا 3
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی یا شیردهی
استفاده از آلفا هیدروکسی اسید ها و یا سایر داروهای موثر بر پیگمانتاسيون پوست طی چهار هفته قبل از شروع درمان
استفاده از رتینوئیدهای خوراکی و موضعی
استفاده از استروئید های موضعی
مصرف همزمان داروهای جلوگیری از بارداری
استفاده از پروسیجرهای پیلینگ های شیمیایی، میکرودرم ابریژن، درم ابریژن طی سه ماه گذشته قبل از شروع درمان
سابقه کلویید
سابقه حساسیت قبلی به هیدروکینون
سابقه بیماری تیرویید
لیزردرمانی جهت درمان ملاسما طی سه ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
27
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
در هر بیمار صورت به دو سمت راست و چپ تقسیم میشود.در یک سمت صورت هیدروکینون و در سمت دیگر هیدروکینون و لیزر استفاده میشود
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از بلوک تصادفی صورت در سمت راست یا چپ صورت بیماران لیزر انجام میشود
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ، خیابان قدس ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران ، طبقه پنجم ، اتاق 105
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2018-06-11, ۱۳۹۷/۰۳/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1397.185
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ملاسما
کد ICD-10
L81.1
توصیف کد ICD-10
Chloasma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیگمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام مداخله و در انتهای مداخله و یک ماه و سه ماه بعد از اتمام مداخله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تحقیقات علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فاطمه نصیری
drfatemhnasiri@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست از طریق ایمیل رسمی دانشگاهی با ذکر اطلاعات شخص دریافت کننده و هدف از درخواست وی ارسال شده و پس از بررسی از صحت اطلاعات ارسال شده فایل ها در اختیار فرد درخواست کننده قرار می گیرد