مقایسه تاثیر لووفلوکساسین + داکسی سایکلین با داکسی سایکلین + ریفامپین در درمان و عود بروسلوز
طراحی
کارآزمایی بالینی تصافی شده دو سوکور
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در کلینیک بیماری های عفونی بر روی بیماران مراجعه کننده که تشخیص بروسلوز با آزمایشات و علایم بالینی اثبات شده انجام می گیرد. داروها در بسته ای خاص بصورت هم شکل و بصورت تصادفی به بیماران داده می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: بالای 18 سال و مبتلا به بروسلوز
خروج: بارداری ، سن کمتر از 18 سال ،بروز عوارض دارویی ،سابقه حساسیت دارویی به داروهای مورد استفاده
گروههای مداخله
بیماران مداخله داروی لووفلوکساسین 750 میلی گرم در روز به اضافه داکسی سایکلین به مدت 2 ماه استفاده می کنند . گروه کنترل داکسی سایکلین 100 میلی گرم دوبار در روز به اضافه ریفامپین 600 میلی گرم در روز به مدت 2 ماه
مقایسه تاثیر لووفلوکساسین + داکسی سایکلین با داکسی سایکلین + ریفامپین در درمان و عود بروسلوز
عنوان عمومی کارآزمایی
کار آزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران بالای 18 سال مبتلا به بروسلوز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
سابقه حساسیت به دارو
مننژیت
آندوکاردیت
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
280
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
راندومیزاسیون ساده: تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی. در صورتی که عدد 0-4 ظاهر شود فرد در گروه A و در درصورتی که 5-9ظاهر شود فرد در گروهB قرار میگیرد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه پزشک و بیمار از نوع دارو اطلاع نداشته و داروها در بسته های خاص توزیع میشود و در شکل کپسول می باشد و فقط مسئول پژوهش از آنها مطلع است.جمع آوری اطلاعات بدون اطلاع از نوع دارو می باشد. و آنالیز کننده اطلاعات نیز از گروه ها بی اطلاع است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
IR.MUK.REC.1397.188
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2018-09-25, ۱۳۹۷/۰۷/۰۳
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617978743
تاریخ تایید
2018-12-03, ۱۳۹۷/۰۹/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1397.188
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری بروسلوز
کد ICD-10
A23.0
توصیف کد ICD-10
Brucellosis due to Brucella melitensis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه ، دو ماه و شش ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله ترمومتر و اظهار بیمار
2
شرح متغیر پیامد
درد بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه ، دو ماه و شش ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش بیمار
3
شرح متغیر پیامد
تعریق
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه، 2 ماه و شش ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش بیمار
4
شرح متغیر پیامد
تعریق
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه ، 2 ماه و شش ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش بیمار
5
شرح متغیر پیامد
سدیمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه ، 2 ماه و شش ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش
6
شرح متغیر پیامد
CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه 2 ماه و شش ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله آزمایشگاه
7
شرح متغیر پیامد
تست رایت
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه، 2 ماه و شش ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آگلوتیناسیون
8
شرح متغیر پیامد
2- مرکاپتو اتانول
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه ، 2 ماه و شش ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آگلوتیناسیون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:بیماران مبتلا به بروسلوز با علایم بالینی و یافته آزمایشگاهی با تایید متخصص عفونی. بیمار با علایم همخوان با تب مالت مراجعه و در صورت تست رایت بالای 1/160 بعنوان موارد مورد مطالعه قرار می گیرند . این گروه تحت درمان با لووفلوکساسین 750 میلی گرم روزانه و داکسی سایکلین 100 میلیگرم دو بار در روز قرار می گیرند. پایان ماه اول درمان و ماه دوم بیمار از نظر بهبود علایم بالینی و cbc , wright, coombs wright. 2me مورد ارزیابی قرار گرفته و اطلاعات ثبت می گردد. طول مدت درمان 2 مله می باشد. داروی لووفلوکساسین مربوط به شرکت عبیدی و داکسی سایکلین مربوط به شرکت رازک می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مبتلا به بروسلوز با علایم بالینی و یافته آزمایشگاهی با تایید متخصص عفونی. بیمار با علایم همخوان با تب مالت مراجعه و در صورت تست رایت بالای 1/160 بعنوان موارد مورد مطالعه قرار می گیرند و تحت درمان با داکسی سایکلین و ریفامپین به مدت 2 ماه قرار می گیرند.این گروه تحت درمان با داکسی سایکلین 100 میلیگرم دو بار در روز و ریفامپین 600 میلی گرم به مدت 2 ماه قرار می گیرد . داروها مربوط به شرکت رازک می باشد.در پایان ماه های اول و دوم پس از درمان علایم بالینی و تست های CBC, ESR,CRP. wright, coombs wright, 2me کنترل می گردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بیماری های عفونی
نام کامل فرد مسوول
بهزاد محسن پور
آدرس خیابان
پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617978743
تلفن
+98 87 3366 4958
ایمیل
behzadmohsenpour@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم قادری
آدرس خیابان
ایران،کردستان، سنندج، بلوار پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617978743
تلفن
+98 87 3366 4958
فکس
+98 87 3366 4957
ایمیل
behzadmohsenpour@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.muk.ac.ir/Muk.aspx
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟