تأثير موسيقي بر ميزان اضطراب و برخي شاخصهای فيزيولوژيك بیماران قبل از جراحی پیوند عروق کرونر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،باگروه های موازی،دوسویه کور،تصادفی بلوک بندی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش یک مطالعه تجربی از نوع کارآزمایی بالینی دو سوکور است. فرم رضايتمندي توسط بيماران قرار گرفته و توسط آنها تکميل می گردد.سپس بیماران بهروش تصادفی بلوک بندی شده در دو گروه شاهد و آزمون تخصیص داده می شود. سپس بیمارانی که در انتظار عمل جراحی قلب و عروق می باشند یک ساعت قبل از شروع عمل، همراه پژوهشگر به اتاق خلوتی رفته و برای بیماران گروه آزمون، موسیقی آرام بدون کلام بهمدت 20 دقیقه قبل از عمل توسط دستگاه Mp3 player پخش خواهد شد اما برای گروه شاهد، موسیقی پخش نمی شود. بعد از گذشت 20 دقیقه مجدداً میزان اضطراب توسط پرسشنامه اسپیلبرگر و پارامترهای فیزیولوژیک در هر دو گروه اندازهگیری خواهد شد.برای ماسکه کردن این مطالعه به صورت دو سکور،جهت همه بیماران در دو گروه دستگاه Mp3 player روی گوش بیماران قرارمی گیرد.برای گروه موسیقی درمانی موسیقی پخش شده وبرای گروه کنترل هیچگونه موسیقی پخش نمی شودوارزیاب میزان اضطراب از نوع گروه مورد مطالعه باخبر نیست.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:هوشیاری کامل،توانایی خواندن و نوشتن داشتن ثبات همودینامیک،عدم سابقه جراحی،کسب نمره بالاتر از20 در پرسشنامه،معیارهای خروج:عدم تمایل به شرکت در مطالعه،داشتن بیماری های اعصاب و روان
گروههای مداخله
بیمارانی که در انتظار عمل جراحی قلب و عروق می باشند یک ساعت قبل از شروع عمل، همراه پژوهشگر به اتاق خلوتی رفته و برای بیماران گروه آزمون، موسیقی آرام بدون کلام بهمدت 20 دقیقه قبل از عمل توسط دستگاه Mp3 player پخش خواهد شد اما برای گروه شاهد، موسیقی پخش نمی شود. بعد از گذشت 20 دقیقه مجدداً میزان اضطراب توسط پرسشنامه اسپیلبرگر و پارامترهای فیزیولوژیک در هر دو گروه اندازهگیری خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181126041762N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-14, ۱۳۹۷/۱۱/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-02-14, ۱۳۹۷/۱۱/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-14, ۱۳۹۷/۱۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سامره رسولی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3467 2372
آدرس ایمیل
samereh.rasoli928@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-05, ۱۳۹۸/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثير موسيقي بر ميزان اضطراب و برخي شاخصهای فيزيولوژيك بیماران قبل از جراحی پیوند عروق کرونردر بیماستان دکتر حشمت رشت درسال 98-97
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر موسیقی درمانی بر اضطراب
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1.هوشیاری کامل
2.توانایی خواندن و نوشتن
3.داشتن ثبات همودینامیک
4.عدم مصرف داروهای ضداضطراب
5.عدم سابقه جراحی
6.کسب نمره بالاتر از20 در پرسشنامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1.عدم تمایل به شرکت در مطالعه
2.داشتن بیماری های اعصاب و روان
3.عدم علاقه به موسیقی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بهروش تصادفی ساده، انتخاب و بهصورت تصادفی بلوک بندی شده در دو گروه شاهد و آزمون تخصیص داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای ماسکه کردن این مطالعه به صورت دو سکور،جهت همه بیماران در دو گروه دستگاه Mp3 player روی گوش بیماران قرارمی گیرد.برای گروه موسیقی درمانی موسیقی پخش شده وبرای گروه کنترل هیچگونه موسیقی پخش نمی شودوارزیاب میزان اضطراب از نوع گروه مورد مطالعه باخبر نیست.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
کیلومتر17جاده فرح آباد
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4464155343
تاریخ تایید
2019-02-12, ۱۳۹۷/۱۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1397.184
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F40
توصیف کد ICD-10
Phobic anxiety disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ساعت قبل از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اشپیل برگر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که در انتظار عمل جراحی قلب و عروق می باشند،یک ساعت قبل از شروع عمل، همراه پژوهشگر به اتاق خلوتی رفته و برای بیماران گروه مداخله، موسیقی آرام بدون کلام از فایل های استاندارد موسیقی و مورد تأیید انجمن روان پزشکی بهمدت 20 دقیقه توسط دستگاه Mp3 player پخش خواهد شد .سپس میزان اضطراب آن ها توسط پرسشنامه اسپیل برگر اندازه گیری خواهد شد.علایم حیاتی آن ها نیز توسط ارزیاب ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل:بیمارانی که در انتظار عمل جراحی قلب و عروق می باشند،یک ساعت قبل از شروع عمل، همراه پژوهشگر به اتاق خلوتی رفته وبرای آن ها هدفون قرارداده شده اما هیچ گونه موسیقی پخش نمی شود.بعداز گذشت 20دقیقه میزان اضطراب آن ها توسط پرسشنامه اسپیل برگر اندازه گیری خواهد شد.علایم حیاتی آن ها نیز توسط ارزیاب ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات قلب بیمارستان دکتر حشمت
نام کامل فرد مسوول
حیدر دادخواه
آدرس خیابان
خیابان 15خرداد
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193955588
تلفن
+98 13 3366 9064
فکس
+98 13 3366 9066
ایمیل
heshmat@gums.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم نصیری
آدرس خیابان
کیلومتر17 جاده فرح آباد
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4847191971
تلفن
+98 11 3354 3081
فکس
+98 11 3354 3764
ایمیل
samereh.rasoli928@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ساری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
سامره رسولی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد اتاق عمل
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
کیلومتر17جاده فرح آباد
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4464155343
تلفن
+98 13 3467 2372
ایمیل
samereh.rasoli928@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
سامره رسولی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناس ارشد اتاق عمل
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
کیلومتر17جاده فرح آباد
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4464155343
تلفن
+98 13 3467 2372
ایمیل
samereh.rasoli928@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
سامره رسولی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناس ارشد اتاق عمل
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
کیلومتر17 جاده فرح آباد
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4464155343
تلفن
+98 13 3467 2372
ایمیل
samereh.rasoli928@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست