تعیین تأثیر استفاده از اندوبگ بر عوارض ناشی از عمل جراحی کولهسیستکتومی به روش لاپاراسکوپی
طراحی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور دارای فاز "مصداق ندارد" انجام خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که دارای معیار ورود به مطالعه هستند وارد مطالعه شده و بدون اینکه خود بداند که جراحی برای او با اندوبگ است یا نه، مورد جراحی قرار می گیرد. فقط جراح و فردی که بیمار را وارد اتاق عمل میکند ، میدانند اندوبگ دارد یا خیر.
بیماران در بخش اتاق عمل بیمارستان امام خمینی (ره) کرمانشاه جراحی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داشتن مشکل عفونت حاد کیسه صفرا و سن بین 18 تا 65 سال میباشد;
سابقه عمل جراحی سیستکتومی و داشتن سیروز کبدی میباشد.
گروههای مداخله
مداخله مورد استفاده در این مطالعه به کارگیری اندوبگ است. جراح کیسه اندوبگ را که به صورت بسته میباشد وارد شکم بیمار نموده و در محل جراحی با ابزار مخصوص آن را باز یا به اصطلاح شکوفا میکند. سپس محتویات جراحی که دارای حجم بالایی بوده و به یکباره از برش کوچک لاپاراسکوپی قابلیت خارج شدن را ندارند در اندوبگ جای داده شده و به نزدیکی محل برش جراحی آورده شده و تکه تکه خارج میگردد. گروه مداخله بیمارانی هستند که دارای معیار ورود به مطالعه بوده و بدون اینکه خود بدانند که جراحی برای انان با اندوبگ است یا نه، مورد جراحی با اندوبگ قرار می گیرند.
گروه کنترل: بیمارانی هستند که دارای معیار ورود به مطالعه هستند و بدون اینکه خود بدانند که جراحی برای انان با اندوبگ است یا نه، مورد جراحی بدون اندوبگ قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
1- درد ناشی از عمل جراحی کولهسیستکتومی به روش لاپاراسکوپی
2- طول زمان انجام عمل جراحی کولهسیستکتومی به روش لاپاراسکوپی
3- collection ناحیه موریسون در عمل جراحی کولهسیستکتومی به روش لاپاراسکوپی
4- عفونت زخم پس از عمل جراحی کولهسیستکتومی به روش لاپاراسکوپی
5- ایجاد ایلئوس پس از عمل جراحی کولهسیستکتومی به روش لاپاراسکوپی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100609004141N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-14, ۱۳۹۷/۰۹/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-12-14, ۱۳۹۷/۰۹/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-14, ۱۳۹۷/۰۹/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1427 6325
آدرس ایمیل
dr.makhsosy@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-01, ۱۳۹۷/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر استفاده از اندوبگ بر عوارض ناشی از عمل جراحی کولهسیستکتومی به روش لاپاراسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر استفاده از اندوبگ بر عوارض ناشی از عمل جراحی کولهسیستکتومی به روش لاپاراسکوپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن مشکل عفونت حاد کیسه صفرا
سن بین 18 تا 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه عمل جراحی سیستکتومی
داشتن سیروز کبدی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
انتصاب بیماران به هر گروه به صورت تصادفی بلوکی برای کنترل اثر سن وجنس انجام خواهد شد. به این صورت که نسبت جنس ( زن ومرد) و سن (زیر 40 سال، 40 ساله و بیشتر) در دو گروه تقریباً یکسان باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران و گروه اندازه گیری کننده متغیرها، از قرار گرفتن بیماران در گروه اندوبگ یا بدون اندوبگ بی اطلاع خواهند بود. تنها جراح از نحوه گروهبندی افراد مطلع میباشد که بر اساس سیستم کدبندی بعد از اتمام اندازه گیریها، قرار گرفتن هر فرد در گروه مورد مطالعه در چک لیست وی را مشخص میکند.
تأثیر استفاده از اندوبگ بر عوارض ناشی از عمل جراحی کولهسیستکتومی به روش لاپاراسکوپی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
1- درد ناشی از عمل جراحی کولهسیستکتومی به روش لاپاراسکوپی2- طول زمان انجام عمل جراحی کولهسیستکتومی به روش لاپاراسکوپی3- collection ناحیه موریسون در عمل جراحی کولهسیستکتومی به روش لاپاراسکوپی4- عفونت زخم پس از عمل جراحی کولهسیستکتومی به روش لاپاراسکوپی5- ایجاد ایلئوس پس از عمل جراحی کولهسیستکتومی به روش لاپاراسکوپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از شروع جراحی و تا 3 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
Immediately after surgery and up to 3 months after surgery
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله: مداخله مورد استفاده در این مطالعه به کارگیری اندوبگ است. اندوبگ ابزاری است کیسه مانند که از محل برش زخم جراحی قابلیت وارد شدن را دارد و با کنترل از بیرون شکم میتوان آن را باز و بسته نمود. جراح کیسه اندوبگ را که به صورت بسته میباشد وارد شکم بیمار نموده و در محل جراحی با ابزار مخصوص آن را باز یا به اصطلاح شکوفا میکند. سپس محتویات جراحی که دارای حجم بالایی بوده و به یکباره از برش کوچک لاپاراسکوپی قابلیت خارج شدن را ندارند در اندوبگ جای داده شده و به نزدیکی محل برش جراحی آورده شده و تکه تکه خارج میگردد. گروه مداخله بیمارانی هستند که دارای معیار ورود به مطالعه بوده و بدون اینکه خود بدانند که جراحی برای انان با اندوبگ است یا نه، مورد جراحی با اندوبگ قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل بیمارانی هستند که دارای معیار ورود به مطالعه هستند و بدون اینکه خود بدانند که جراحی برای انان با اندوبگ است یا نه، مورد جراحی بدون اندوبگ قرار می گیرند.