هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر تجویز تکمیلی روی بر عملکرد کلیوی و جنسی بیماران دیابتی تیپ 2 می باشد. در این کارآزمائی بالینی تصادفی متقاطع کنترل شده با دارونما، 50 مرد مبتلا به دیابت که دچار آلبومینوری هستند، مورد مطالعه قرار مي گيرند. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شده (هر گروه 25 نفر) و به مدت سه ماه 30 میلی گرم روی یا دارونما دریافت مي كنند. پس از 4 هفته دوره پاکسازی، جای دو گروه عوض شده و پروتکل درمانی تکرار مي شود. سطح قند خون ناشتا (FBS)، هموگلوبین گلیکوزیله (HbA1C)، شاخص های چربی، سطح آلبومین و کراتینین ادرار (نسبت آلبومین به کراتینین)، میزان فیلتراسیون گلومرولی، سطح سرمی روی و تستوسترون قبل و بعد از هر دوره درمان اندازه گیری مي شود. عملکرد جنسی بیماران با استفاده از شاخص بین المللی عملکرد نعوظ (IIEF-5) مورد ارزیابی قرار مي گيرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138806091179N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-03-20, ۱۳۸۹/۱۲/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-03-20, ۱۳۸۹/۱۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرانک شریفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 1727 0815
آدرس ایمیل
zmdrc@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز تحقيقات بيماري هاي متابوليك وابسته به معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي زنجان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-09-23, ۱۳۸۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-22, ۱۳۸۹/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثيرتجویز تکمیلی روی بر عملکرد کلیوی و جنسی بیماران دیابتی تیپ 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز تکمیلی روی بر عملکرد کلیوی و جنسی بیماران دیابتی تیپ 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: آلبومینوری اثبات شده براساس حداقل 2 نمونه ادرار در عرض 3 ماه
معیارهای خروج: دریافت مکمل ویتامینی دریکماه اخير، عفونت مجاری ادراری براساس U/A، افزایش آنزیم های کبدی بیش از 2 برابر، حساسیت به دارو، عدم مصرف دارو توسط بیمار و عدم مراجعه مرتب جهت پیگیری، داشتن بیماری التهابی مزمن و یا داشتن تب درطول روز قبل از مراجعه، GFR زیر ml/min 30 ، وجود هایپوگنادیسم بدلایل دیگر، وجود پروتئينوري به دلايلي غير از ديابت
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی زنجان
آدرس خیابان
بلوار آزادي، ابتداي خيابان غضنفريان
شهر
زنجان
کد پستی
77978-45157
تاریخ تایید
2009-07-29, ۱۳۸۸/۰۵/۰۷
کد کمیته اخلاق
1617/3-3/19
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نفروپاتي ديابتي
کد ICD-10
E10, E11,
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میکروالبومینوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سه ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمونوتوربیدومتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فيلتراسيون گلومرولي
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس فرمول 72×p/ سن ×وزن بدن -140=GFR
2
شرح متغیر پیامد
عملكرد جنسي
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه IIEF-5
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پلاسبو به مدت سه ماه
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
کپسول سولفات روی30 ميلي گرم روزانه به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک غدد مرکز آموزشی درمانی ولیعصر زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرانک شریفی
آدرس خیابان
انتهای اتوبان شيخ فضل الله نوري، بيمارستان ولي عصر
شهر
زنجان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات بيماري هاي متابوليك وابسته به معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي زنجان
نام کامل فرد مسوول
دكتر عليرضا بيگلري، معاون پژوهشي دانشگاه
آدرس خیابان
بلوار آزادي
شهر
زنجان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مركز تحقيقات بيماري هاي متابوليك وابسته به معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي زنجان