هدف کلی: بررسی تاثیر هشت هفته تمرین تناوبی شدید و تداومی بر سطوح پلاسمایی کلپروتکتین و IL-6 در افراد دیابتی نوع 2
اهداف جزئی:
1- بررسی تاثیر هشت هفته تمرین تناوبی شدید بر سطوح پلاسمایی کلپروتکتین در افراد دیابتی نوع 2
2- بررسی تاثیر هشت هفته تمرین تداومی بر سطوح پلاسمایی کلپروتکتین در افراد دیابتی نوع 2
3- بررسی تاثیر هشت هفته تمرین تناوبی شدید بر سطوح پلاسمایی IL-6 در افراد دیابتی نوع 2
4- بررسی تاثیر هشت هفته تمرین تداومی بر سطوح پلاسمایی IL-6 در افراد دیابتی نوع 2
5- مقایسه تاثیر هشت هفته تمرین تناوبی شدید و تداومی بر سطوح پلاسمایی کلپروتکتین و IL- 6 در افراد دیابتی نوع 2
طراحی
30 نفر از افراد دیابتی نوع 2 باآرایش تصادفی به سه گروه کنترل،تمرین تناوبی شدید و تمرین تداومی تقسیم خواهند شد.نحوه تصادفی سازی از طریق جدول اعداد خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش در بخش نوتوانی بیمارستان شهید رجایی انجام خواهد شد.به غیر از محقق هیچ یک از افراد شرکت کننده در این پژوهش از نحوه اختصاص افراد در گروه های مختلف اطلاعی نخواهند داشت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران دیابت نوع 2.دامنه سنی 35 تا 60 سال و توده بدنی بین 25 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع به صورت نمونه در دسترس در این پژوهش شرکت خواهند کرد.افرادی که دارای بیماری قلبی-عروقی، مشکلات کلیوی و کبدی، بیماری ریوی، سرطان ،نقرس و یا محدودیت های ارتوپدی هستند حذف خواهند شد. همچنین، آزمودنی¬ها نباید دو یا سه ماه قبل از شروع پروتکل هیچ فعالیت ورزشی را انجام داده باشند
گروههای مداخله
گروه کنترل (n=10)گروه تمرین تناوبی شدید(n=10)گروه تمرین تداومی(n=10) تقسیم خواهند شد
متغیرهای پیامد اصلی
به طور کلی هدف از انجام این تمرینات ورزشی کاهش فاکتور های التهابی در افراد دیابتی نوع 2 و به دنبال آن کند کردن روند پیشرفت بیماری و عوارض بیماری است
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181129041797N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-25, ۱۳۹۷/۱۰/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-12-25, ۱۳۹۷/۱۰/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-25, ۱۳۹۷/۱۰/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا قائم مقامی
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی تحقیقاتی درمانی قلب و عروق شهید رجایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2392 2197
آدرس ایمیل
z.ghaemmaghami@rhc.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-06, ۱۳۹۷/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر هشت هفته تمرین تناوبی شدید و تداومی بر سطوح پلاسمایی کلپروتکتین و IL-6 در افراد دیابتی نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر دو نوع ورزش هوازی بر روی فاکتور های التهابی در دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلا به دیابت نوع 2
توده بدنی بین 25 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع
محدوده سنی 35 تا 60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که دارای بیماری قلبی-عروقی هستند
افرادی که مشکلات کلیوی و کبدی دارند
افرادی که بیماری ریوی دارند
افرادی که نقرس و یا محدودیت های ارتوپدی دارند
افراد سیگاری
افراد الکلی
این مطالعه به صورت سه سویه کور انجام می شود و تنها محقق از نحوه اختصاص افراد به گروه های مختلف اطلاع دارد.به طور کلی تمام افراد شرکت کننده در این طرح از اینکه در چه گروه ورزشی قرار گفته اند مطلع نیستند و خود محقق به صورت اختصاصی تمرین ها را به افراد می دهد و توضیحی راجع به نوع و نام تمرین به افراد داده نخواهد شد .تنها سبک تمرینات که هوازی هستند و بر روی تردمیل انجام خواهد شد به افراد اطاع داده خواهد شد.در واقع آنالیز کننده داده ها ،مراقب بالینی ،ارزیابی کننده پیامد و همچنین کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها از چگونگی اختصاص تمرین ها اطلاعی نخواهند داشت
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز آموزشی،تحقیقاتی،درمانی قلب و عروق شهید رجایی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر،تقاطع نیایش،مرکز آموزشی تحقیقاتی درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تاریخ تایید
2018-09-29, ۱۳۹۷/۰۷/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.RHC.REC.1397.049
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران دیابتی نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطوح پلاسمایی کلپروتکتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع پروتکل های تمرینی و 8 هفته بعد (بعد از اتمام پروتکل های تمرینی)
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق خون گیری
2
شرح متغیر پیامد
سطوح پلاسمایی IL-6
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع پروتکل های تمرینی و 8 هفته بعد (بعد از اتمام پروتکل های تمرینی)
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق خون گیری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: گروه تمرین تناوبی شدید که به مدت 8 هفته و 3جلسه در هفته تمرینات اینتروال هوازی را انجام خواهند داد
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
گروه مداخله2:گروه تمرین تداومی که به مدت 8 هفته و 3جلسه در هفته تمرینات تداومی هوازی را انجام خواهند داد
طبقه بندی
تشخیصی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل که هیچ گونه تمرینی به آن ها داده نمی شود
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Shahid Rajaee hospital
نام کامل فرد مسوول
سیده زهرا قائم مقامی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر،تقاطع نیایش،مرکز آموزشی تحقیقاتی درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 1021
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
Z.ghaemmaghami@rhc.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات دیابت پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
کاملیا رامبد
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی،خیابان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411715851
تلفن
+98 21 8833 4192
ایمیل
rambod.camelia@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی،تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
سیده زهرا قائم مقامی
آدرس خیابان
تهران - خیابان ولی عصر (عج) - جنب پارک ملت - نبش نیایش مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
ایمیل
Z.ghaemmaghami@rhc.ac.ir
ردیف بودجه
نویسنده مسئول در این طرح جناب آقای دکتر محسن آوندی از دانشگاه سمنان هستند و مقداری از تامین بودجه این طرح از گرنت ایشان خواهد بود.
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی،تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید ملکی
آدرس خیابان
تهران - خیابان ولی عصر (عج) - جنب پارک ملت - نبش نیایش مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
ایمیل
Sr.alizadeh9191@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز آموزشی،تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی،تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
سیده زهرا قائم مقامی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فوق تخصص غدد و متابولیسم
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، تقاطع نیایش، مرکز تحقیقاتی آموزشی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 2197
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
Z.ghaemmaghami@rhc.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه سراسری سمنان
نام کامل فرد مسوول
سید محسن آوندی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
سمنان - روبروی پارک سوکان - پردیس شماره یک - سازمان مرکزی دانشگاه سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
35131-19111
تلفن
+98 23 3365 4100
فکس
+98 23 3332 1005
ایمیل
mohsenavandi@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه سراسری سمنان
نام کامل فرد مسوول
محسن آوندی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
سمنان - روبروی پارک سوکان - پردیس شماره یک - سازمان مرکزی دانشگاه سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
35131-19111
تلفن
+98 23 3365 4100
ایمیل
mohsenavandi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در این مطالعه اطلاعات شخصی افراد شرکت کننده در طرح مانند محدوده سنی،محدوده قد ،محدوده وزن،محدوده BMI ، افراد به صورت جدول منتشر خواهد شد.همچنین پس از اتمام پروتکل نتیجه تاثیر گذاری پروتکل های مختلف بر روی فاکتور های مشخص شده و همچنین فاکتور هایی مانند مقاومت به انسولین و HA1c نیز منتشر خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
زمان دسترسی از سال 1398
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام افراد شرکت کننده در این طرح در صورت درخواست و تمایل می توانند از نتایج مطلع شوند.همچنین تمام افراد دیابتی در بیمارستان قلب و عروق شهید رجایی ، کلینیک دیابت دانشگاه تهران و دانشگاه سمنان می توانند به نتایج این طرح دسترسی داشته باشند.محقیقن در دانشگاه های مختلف.افراد شاغل در بخش های نوتوانی بیمارستان ها.در ادامه اشاره به این نکته ضروری است که افراد خارج از موارد گفته شده در سطح آکادمیک همراه با دلیل درخواست در صورت علاقه می توانند از نتایج با خبر شوند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
افراد شرکت کننده در مطالعه و افراد دیابتی در بیمارستان شهید رجایی و کلینیک دیابت دانشگاه تهران برای اطلاع از چگونگی تاثیر پروتکل ها بر روی شرایط بیماریشان با جزییات می توانند از نتایج و مستندات با خبر شوند تا در صورت مفید بودن پروتکل ها بتوانند از آنها استفاده کنند.همچنین محقیقن برای استفاده از نتایج در تحقیق های مشابه می توانند به مستندات دسترسی داشته باشند.افراد شاغل در بخش های نوتوانی برای انجام پروتکل های ثبت شده برای افراد دیابتی نیز می توانند از مستندات و پروتکل ها استفاده کنند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
افراد درخواست خود را میتوانند به آدرس های ایمیل زیر ارسال کنند :
mohsenavandi@gmail.com
Z.ghaemmaghami@rhc.ac.ir
rambod.camelia@gmail.com
s.alizadeh@semnan.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
افراد درخواست کننده یک ایمیل با موضوع درخواست به آدرس های گفته شده ارسال می کنند .به محض دریافت ایمیل یک فرم برای آنها ارسال خواهد شد که مشخصات افراد و دلیل درخواست آنها در این فرم ثبت خواهد شد پس از تکمیل فرم و ارسال مجدد فرم به ایمیل مورد نظر مستندات به صورت فایل pdf در اختیار افراد قرار خواهد گرفت .