تعیین اثربخشی درمان گروهی فعالسازی رفتاری بر شدّت افسردگی، افکار تکرار شونده و عملکرد دانشجویان
طراحی
این کارآزماییِ بالینیِ شاهددارِ دوسوکور دارای یک گروه مداخله و یک گروه کنترل است. غربالگری شرکت کنندگان در دو مرحله انجام شد، ابتدا با استفاده از ویراست دوم از پرسشنامه افسردگی بک مورد ارزیابی قرار گرفتند، سپس کسانی که نمره 14 و بالاتر داشتند برای ارزیابی ثانویه دعوت شدند (96 نفر). در این مرحله، شرکت کنندگان با مصاحبه بالینی و ارزیابی معیارهای ورود و خروج ارزیابی شدند و کسانی که دارای ملاکهای اختلال افسردگی اساسی بودند لیست شدند (40 نفر) و با نرم افزار Random number generator V 1.3 به دو گروه اختصاص داده شدند (هر گروه 20 نفر) و مداخلات روی آنها صورت گرفت. در نهایت بعد از انجام مداخلات و ارزیابیها اطلاعات 36 نفر از شرکت کنندگان با استفاده از نرم افزار اس تحلیل شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد از مصاحبه تشخیصی توسط روانپزشک بیمارانی که تشخیص اختلال افسردگی اساسی میگیرند به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده میشوند، همچنین ارزیابی با فاصلۀ دو ماه بعد از مداخله صورت میگیرد. محل انجام مصاحبه و مداخلات دپارتمان روانپزشکی و روانشناسی دانشگاه علوم پزشکی زنجان است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
1. دانشجو بودن
2. سکونت در شهر زنجان به هنگام انجام پژوهش
3. تمایل به شرکت در پژوهش
4. نمرۀ بین 14 تا 25 در ویرایش دوّم پرسشنامه افسردگی بک و تشخیص اختلال افسردگی توسط روانپزشک.
معیار خروج:
1. سابقۀ سایکوز، اختلال های مرتبط با سوء مصرف مواد، اختلال دوقطبی و اختلال های شخصیت
2.افسردگی ناشی از بیماری های طبی
3. سابقۀ قبلی مداخله های روانشناختی به خصوص درمان شناختی-رفتاری بیشتر از 5 جلسه روان درمانی
4. مصرف داروهای روانپزشکی
5. سابقۀ بستری و دریافت الکتروشوک درمانی
گروههای مداخله
گروه مداخله درمانِ فعّالسازی رفتاری گروهی را دریافت می کنند؛ و گروه کنترل فقط کتابچه فعّالسازی رفتاری دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدّت افسردگی، افکار تکرار شونده و عملکرد تحصیلی اجتماعی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
در روند اجرای پژوهش با توجه به فرصتها و محدودیتها تغییراتی در روند اجرای پژوهش انجام داده شد، که مهترین آنها به شرح زیر است:
1. با توجه اینکه تعداد دانشجویانی مبتلا به افسردگی تشخیصگذاری شدند بیشتر از حد انتظار بود و افزایش حجم نمونه مداخلهای در روند اجرای پژوهش ایجاد نمیکرد، بنابراین با مشورت تیم علمی پژوهش شامل استاد راهنما و مشاور حجم نمونه به 40 نفر افزایش یافت.
2. مدت زمان پیگیری باتوجه به محدودیت سنوات تحصیلی در دانشگاه با هماهنگی مدیر گروه و استاد راهنما از 6 ماه به 2 ماه کاهش یافت.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181128041782N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-04, ۱۳۹۷/۱۲/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-12-20, ۱۴۰۲/۰۹/۲۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-04, ۱۳۹۷/۱۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سلیمان صابری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 910 472 0804
آدرس ایمیل
S.saberipsy@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-07-14, ۱۳۹۸/۰۴/۲۳
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی درمان فعّالسازی رفتاری گروهی بر شدّت افسردگی، افکار تکرار شونده و عملکرد دانشجویان مبتلا به اختلال افسردگی اساسی: کارآزمایی بالینی شاهددار دو سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی درمان فعّالسازی رفتاری گروهی بر شدّت افسردگی، افکار تکرار شونده و عملکرد دانشجویان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دانشجو بودن
سکونت در زنجان به هنگام پژوهش
تمایل به شرکت در پژوهش
نمرۀ بین 14 تا 25 در نسخه دوّم پرسشنامه افسردگی بک و تشخیص اختلال افسردگی اساسی توسط روانپزشک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقۀ سایکوز، اختلال های مرتبط با سوء مصرف مواد، اختلال دوقطبی و اختلال های شخصیت
افسردگی ناشی از بیماری های طبی
سابقۀ قبلی مداخله های روانشناختی به خصوص درمان شناختی-رفتاری بیشتر از پنج جلسه روان درمانی
مصرف داروهای روانپزشکی
سابقۀ بستری و دریافت الکتروشوک درمانی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بعد از تشخیص گذاری توسط متخصص، لیستی از بیماران دارای ملاکهای ورود تهیه می شود و به صورت شماره گذاری شده و با استفاده از نرم افزار Random number generator V 1.3 به دو گروه درمان و کنترل اختصاص داده می شوند، به طوری که همه شرکت کنندگان شانس برابری برای حضور در گروه ها داشته باشند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بعد از انتخاب نمونه، هیچ کدام از افراد نمونه در مورد تصادفی سازی و فرایند تخصیص به گروه ها اطلاعی نخواهد داشت. تحلیلگر داده ها خارج از مطالعه انتخاب می شود و همۀ داده ها به صورت کد گذاری شده در اختیار وی قرار خواهد گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45156-13191
تاریخ تایید
2018-11-27, ۱۳۹۷/۰۹/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1397.255
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال افسردگی اساسی - خفیف
کد ICD-10
F32.0
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode, mild
2
شرح
اختلال افسردگی اساسی با شدّت متوسط
کد ICD-10
F32.1
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode, moderate
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدّت افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش آزمون، پس آزمون و پیگیری (دو ماه بعد از مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک (نسخه دوم)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
افکار تکرارشونده
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش آزمون، پس آزمون و پیگیری (دو ماه بعد از پس آزمون)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افکار تکرارشونده 31 سؤالی
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد دانشجویان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش آزمون، پس آزمون و پیگیری (دو ماه بعد از پس آزمون)
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس عملکرد اجتماعی شغلی (تحصیلی)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله درمانِ فعّالسازی رفتاری گروهی را دریافت می کنند. ده جلسه است و به صورت گروهی انجام می شود. این مداخله براساس پروتکل سی دبلیو. لجوز و دِرِک آر. هوپکو است و شامل آموزش روانشناختی، پایش فعالیت، برنامه ریزی فعالیت و روشن سازی ارزشها است.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل فقط کتابچه فعّالسازی رفتاری دریافت می کنند که شامل همان موضوعاتی است که برای گروه درمان انجام می شود، با این تفاوت که فقط به صورت اینترنتی و هفتگی دنبال می شوند و درصورتی که نیاز داشته باشند راهنمایی می شوند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
امید ساعد
آدرس خیابان
زنجان، بلوار دکتر یوسف ثبوتی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تلفن
+98 24 3342 0670
فکس
+98 24 3354 2403
ایمیل
info@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://zums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شغلی
آدرس خیابان
بلوار آزادی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45136-15788
تلفن
+98 24 3342 0651
ایمیل
info@zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
سلیمان صابری
موقعیت شغلی
روانشناس اداره مشاوره و سلامت روان دانشجویی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
زنجان، بلوار دکتر یوسف ثبوتی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956184
تلفن
+98 24 3344 5211
ایمیل
s.saberipsy@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
امید ساعد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
میدان ارگ، خیابان بعثت، بیمارستان بهشتی، دپارتمان روانشناسی بالینی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
۱۵۷۸۸-۴۵۱۳۶
تلفن
+98 24 3354 2403
ایمیل
o.saed@zums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
سلیمان صابری
موقعیت شغلی
روانشناس اداره مشاوره و سلامت روان دانشجویی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
زنجان، بلوار دکتر یوسف ثبوتی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
۱۵۷۸۸-۴۵۱۳۶
تلفن
+98 24 3344 5211
ایمیل
s.saberipsy@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
همۀ اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1402
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دسترسی به مستندات جهت اطلاع سایر پژوهشگران امکان پذیر میباشد. دسترسی به مستندات جهت همکاری با پژوهشگر امکان پذیر می باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود