تعیین تاثیر آگاهی بخشی قبل از عمل بر اضطراب در بیماران کاندید عمل جراحی سرطان پستان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه کنترل و مداخله با گرو های موازی می باشد که بدون کور سازی تصادفی شده است
نحوه و محل انجام مطالعه
محيط پژوهش، بخش های جراحی زنان و انیستیتو کانسر وابسته به مجتمع بيمارستانی امام خمینی وابسته به دانشگاه علوم پزشکي تهران خواهد بود. نمونه گیری در این پژوهش به صورت تصادفی و با روش بلوک های چهارتایی صورت می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:
سن 18 تا قبل از یائسگی
تشخیص قطعی سرطان پستان
اولین تجربه جراحی
توانایی خواندن و نوشتن
تسلط به زبان فارسی
عدم رابطه فامیلی با سایر شرکت کنندگان در پژوهش
نداشتن بیمار مبتلا به کانسر در خانواده
جزو پرسنل درمانی نباشد
فقدان مشکل تکلم و شنوایی
نداشتن زوال عقل و اختلال شناختی
مدت بستری حداقل24 ساعت
عدم دریافت داروهایی که منجر به کاهش یا افزایش کورتیزول می شوند( نظیرکورتیکواستروئیدها، ضد تشنج ها، انسولین )
کاندید ماستکتومی یک طرفه
معیار های خروج :
هر گونه تغییر شدید و وخیم شدن در وضعیت بیماری در طی مطالعه
هر نوع عمل تهاجمی درمانی در طی مطالعه
هرگونه نارضایتی بیمار در حین اجرای پروژه
گروههای مداخله
گروه مداخله و کنترل شامل کلیه مددجویان رده سنی 18 تا قبل از یائسگی با تشخیص قطعی سرطان سینه که به مدت حداقل 24 ساعت جهت ماستکتومی یک طرفه در انیستیتو کانسر بیمارستان امام خمینی بستری باشند
متغیرهای پیامد اصلی
کورتیزول بزاق؛اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181130041803N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-03, ۱۳۹۷/۰۹/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-12-03, ۱۳۹۷/۰۹/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-03, ۱۳۹۷/۰۹/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا پاکزاد کارآمد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7751 4933
آدرس ایمیل
sarah.pakzad.karamad.1991@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آگاهی بخشی قبل از عمل بر اضطراب بیماران کاندید عمل جراحی سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آگاهی بخشی قبل از عمل بر اضطراب بیماران کاندید عمل جراحی سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اولین تجربه جراحی باشد
توانایی خواندن و نوشتن داشته باشد
تسلط به زبان فارسی داشته باشد
رابطه فامیلی با سایر شرکت کنندگان در پژوهش نداشته باشد
بیمار مبتلا به کانسر در خانواده نداشته باشد
جزو پرسنل درمانی نباشد
مشکل تکلم و شنوایی نداشته باشد
زوال عقل و اختلال شناختی نداشته باشد
حداقل24 ساعت بستری باشد
داروهایی که منجر به کاهش یا افزایش کورتیزول می شوند را دریافت نکرده باشد.( نظیرکورتیکواستروئیدها، ضد تشنج ها، انسولین )
کاندید ماستکتومی یک طرفه باشد
تشخیص قطعی سرطان پستان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر گونه تغییر شدید و وخیم شدن در وضعیت بیماری در طی مطالعه
هر نوع عمل تهاجمی درمانی در طی مطالعه
هرگونه نارضایتی بیمار در حین اجرای پروژه
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
نمونه بزاق جهت بررسی کورتیزول بزاق
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
طرح بلوک های جایگشتی تصادفی دو درمان با بلوک های چهار تایی :
به این ترتیب که حرف A برای گروه مداخله و حرف B برای گروه کنترل در نظر گرفته میشود. سپس کلیه ترکیبات جایگشتی حروف AوAو BوB را که 6 ترکیب مختلف می باشد روی 6 کارت مینویسیم به این ترتیب:
1. AABB ،
2. ABBA ،
3. ABAB ،
4. BAAB ،
5. BABA ،
6. BBAA،
سپس از بین ارقام ۱ تا ۶ یک رقم به تصادف انتخاب میکنیم(باکمک جدول اعداد تصادفی و یا از بیمار شماره یک می خواهیم یک کارت را به تصادف انتخاب کند). به طور مثال اگر رقم ۲ انتخاب شد مفهومش این است که نفر اول در گروه مداخله دو نفر بعدی در گروه کنترل و نفر چهارم در گروه مداخله قرار می گرفت و این عمل را ادامه می دهیم تا حجم نمونه به حد نصاب برسد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics Committee on Biomedical ResearchEthics Committee on Biomedical Research
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)،دانشکده پرستاری و مامایی تهران
شهر
tehran
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1397.144
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
کورتیزول بزاق
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
3
شرح
اضطراب قبل از جراحی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری کورتیزول بزاق
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری کورتیزول بزاق قبل از شروع مداخله و صبح روزبعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری کورتیزول بزاق به روش الایزا توسط کیت اندازه گیری کورتیزول بزاق
2
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب سایکولوژیک بیماران کاندید ماستکتومی در پرسشنامه DASS-21
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری اضطراب در ابتدای مطالعه و روز بعد از اجرای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب و تنیدگی DASS-21
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله شامل کلیه بیماران سن 18 تا قبل از یائسگی با تشخیص قطعی سرطان پستان که جهت ماستکتومی یک طرفه به مدت حداقل 24 ساعت در بخش جراحی زنان یا انیستیتو کانسر امام خمینی بستری باشند که به صورت تصادفی و با روش بلوک های چهار تایی انتخاب شده اند که در این گروه پس از اخذ اطلاعات دموگرافیک ونمونه بزاق به میزان 3الی 5 سی سی قبل از آگاهی بخشی جمع آوری می شود. نمونه های بزاق جهت اندازه گیری غلظت کورتیزول در فاصله ساعت 8:30-7:30 صبح اخذ می گردد. مسواک زدن و خوردن و اشامیدن به مدت نیم ساعت قبل از گرفتن بزاق توسط مددجویان مجاز نیست. نمونه ها بلافاصله به آزمایشگاه فرستاده می شود و در دمای -20 فریز میشود. سپس 2500 دور در دقیقه سانتریفوژ می شود و در نهایت به روش الایزا و با استفاده از کیت اندازه گیری کورتیزول بزاق اندازه گیری خواهد شدسپس پرسشنامه تعیین اضطراب DASS-21 توسط بیماران با حضور پژوهشگر تکمیل می گردد. به گروه مداخله، به منظور آگاهی بخشی و اطلاع رسانی قبل از عمل اطلاعات مکتوب شامل دانستنی های مربوط به سلامتی و جراحی بیمار و مراقبت های پس از عمل داده می شود و توضیحات شفاهی و پاسخ به پرسش های مددجویان نیز توسط پژوهشگر انجام می شود.در ادامه مجددا جمع آوری نمونه بزاق و تکمیل پرسشنامه DASS-21 صورت می گیرد
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل شامل کلیه بیماران سن 18 تا قبل از یائسگی با تشخیص قطعی سرطان پستان که جهت ماستکتومی یک طرفه به مدت حداقل 24 ساعت در بخش جراحی زنان یا انیستیتو کانسر امام خمینی بستری باشند که به صورت تصادفی و با روش بلوک های چهار تایی انتخاب شده اند که در این گروه پس از اخذ اطلاعات دموگرافیک ونمونه بزاق به میزان 3الی 5 سی سی قبل از آگاهی بخشی جمع آوری می شود. نمونه های بزاق جهت اندازه گیری غلظت کورتیزول در فاصله ساعت 8:30-7:30 صبح اخذ می گردد. مسواک زدن و خوردن و اشامیدن به مدت نیم ساعت قبل از گرفتن بزاق توسط مددجویان مجاز نیست. نمونه ها بلافاصله به آزمایشگاه فرستاده می شود و در دمای -20 فریز میشود. سپس 2500 دور در دقیقه سانتریفوژ می شود و در نهایت به روش الایزا و با استفاده از کیت اندازه گیری کورتیزول بزاق اندازه گیری خواهد شدسپس پرسشنامه تعیین اضطراب DASS-21 توسط بیماران با حضور پژوهشگر تکمیل می گردد. گروه کنترل فقط اطلاعات آموزشی روتین بخش قبل از عمل جرای را دریافت می کنند در ادامه مجددا جمع آوری نمونه بزاق و تکمیل پرسشنامه DASS-21 صورت می گیرد
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Imam Khomeini Hospital Complex
نام کامل فرد مسوول
سارا پاکزاد کارآمد
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1615
ایمیل
Imamhospital@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژده نوید حمیدی
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)،دانشکده پرستاری و مامایی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141973317
تلفن
+98 21 6691 4368
فکس
+98 21 6105 4170
ایمیل
nursing_intl@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سارا پاکزاد کارآمد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)،دانشکده پرستاری و مامایی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 7751 4933
ایمیل
sarah.pakzad.karamad.1991@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ساراپاکزادکارآمد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)،دانشکده پرستاری و مامایی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141973317
تلفن
+98 21 6691 4368
فکس
+98 21 6105 4170
ایمیل
sarah.pakzad.karamad.1991@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سارا پاکزاد کارآمد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)،دانشکده پرستاری و مامایی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6691 4368
فکس
+98 21 6105 4170
ایمیل
sarah.pakzad.karamad.1991@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین موسسات دانشگاهی و علمی و درمانی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پس از چاپ نتایج اعلام خواهد شد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
کتابخانه دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند