مقایسه اثر درمانی سرترالین و روان درمانی حمایتی بر سطح اضطراب و افسردگی بیماران مبتلا به لوسمی مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان علی ابن ابیطالب در زاهدان
مقایسه اثر درمانی سرترالین و روان درمانی حمایتی بر سطح اضطراب و افسردگی بیماران مبتلا به لوسمی مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان علی ابن ابیطالب در زاهدان
طراحی
کارازمایی بالینی، دارای دو گروه مداخله، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروههای موازی، تصادفی شده و بدون کورسازی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک امام علی زاهدان انجام خواهد شد، 60 نفر از بیمارانی که توسط متخصص با تشخیص قطعی لوکمی پذیرش شده اند در صورت داشتن دامنه سنی 18 تا 64 سال و عدم سابقه بیماری قبلی وارد مطالعه می شوند و توسط جدول اعداد به طور تصادفی به دو گروه 30 نفره تقسیم بندی شده که یک گروه به مدت 6 هفته تحت درمان با جلسات روان درمانی حمایتی قرار می گیرند و گروه دیگر نیز تحت درمان با داروی سرترالین قرار می گیرند میزان اضطراب و افسردگی بیماران در مدت زمانهای شروع درمان، 1هفته، 3 هفته و 6 هفته بعد از درمان توسط پرسشنامه اضطراب و افسردگی همیلتون مورد ارزیابی قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با تشخیص قطعی لوسمی با دامنه 18 تا 64 سال و عدم ابتلا به بیماری طبی یا روانپزشکی قبلی به مطالعه وارد می شوند در صورت حساسیت به سرترالین یا عدم رضایت از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول شامل 30 بیمار که به مدت 6 هفته تحت درمان با جلسات روان درمانی حمایتی که مدت زمان هر جلسه 90 دقیقه است قرار میگیرند و برای گروه مداخله دوم درمان با دوز 50 میلی گرم سرترالین ، شروع شده و در صورت عدم پاسخ در دو هفته ، دوز درمانی به 200 میلی گرم می رسد.
متغیرهای پیامد اصلی
سن، جنس، میزان اضطراب، میزان افسردگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180425039418N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-25, ۱۳۹۷/۱۱/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-01-25, ۱۳۹۷/۱۱/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-25, ۱۳۹۷/۱۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد قناعت پیشه سنانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3343 1227
آدرس ایمیل
mohammad.ghenaat71@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی سرترالین و روان درمانی حمایتی بر سطح اضطراب و افسردگی بیماران مبتلا به لوسمی مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان علی ابن ابیطالب در زاهدان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر سرترالین و روان درمانی حمایتی بر روی اضطراب و افسردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بین 18 تا 64 سال سن داشته باشند
با تشخیص قطعی لوسمی توسط متخصص پذیرش شده باشند
رضایت نامه کتبی برای ورود به مطالعه تحویل پژوهشگران داده باشند.
سطح تحصیلات شرکت کنندگان حداقل در مقطع ابتدایی باشد.
سابقه بیماری روانی و طبی دیگری نداشته باشند
سابقه مصرف دخانیات به جز سیگار نداشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار تمایلی به شرکت در مطالعه نداشته باشد
حساسیت دارویی به سرترالین داشته باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 64 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده به این ترتیب که بیماران مبتلا به لوسمی مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان، با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه 30 نفره تقسیم شده اند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی ، پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2017-09-24, ۱۳۹۶/۰۷/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1397.326
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی ماژور
کد ICD-10
F33.9
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, Recurrent, Unspecified
2
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقیاس پرسشنامه افسردگی و اضطراب همیلتون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان شروع درمان، 1 هفته بعد از شروع درمان، 3 هفته بعد از شروع درمان و 6 هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس پرسشنامه افسردگی و اضطراب همیلتون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: در این گروه 30 نفر از بیماران با تشخیص قطعی لوسمی که در محدوده سنی 18 تا 64 سال که به کلینیک بیمارستان علی ابن ابیطالب در زاهدان مراجعه کرده اند، تحت درمان با سرترالین با دوز آغازین 50 میلی گرم قرار گرفته و در صورت عدم پاسخ درمانی پس از دو هفته دوز سرترالین تا 200 میلی گرم در روز افزایش می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: در این گروه 30 نفر از بیماران با تشخیص قطعی پارکینسون و دامنه سنی 18 تا 64 سال، که به کلینیک بیمارستان علی ابن ابیطالب در زاهدان مراجعه می کنند، تحت 6 هفته روان درمانی حمایتی قرار می گیرند که مدت زمان هر جلسه 90 دقیقه است.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع)
نام کامل فرد مسوول
امیرعلی فانی
آدرس خیابان
بزرگراه خلیج فارس، بلوار سلامت
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5570
ایمیل
it@zaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
محمد هاشمی
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5715
ایمیل
public@zaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟