اثرات ترکیب دست ورزی و تحریک الکتریکی عصب از طریق پوست در بیماران مبتلا به بدآوایی ناشی از تنش عضلانی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
دو الکترود روی ناحیه پارافارینژیال روی سطح ونترال گردن قرار داده میشود. دستگاه فقط برای گروه درمانی تحریک الکتریکی عصب از طریق پوست و درمان دستی روشن می شود ولی برای گروه درمان دستی روشن نمی شود. بعد از بیست دقیقه هر دو گروه درمان دستی را دریافت می کنند. بیماران از گروه درمانی خود آگاهی ندارند. محقق اصلی نیز از گروه درمانی بیماران آگاهی ندارد. تنها درمانگر درمان دستی از گروه درمانی آگاهی دارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تشخیص دیسفونی ناشی از تنش عضلانی؛ مشکل صوتی بیشتر از سه ماه؛ سن بالای 20 سال و کمتر از 45 سال. شرایط عدم ورود: بیمارانی که pace maker دارند؛ سابقه مشکلات تنفسی؛ جای زخم در پوست قسمت جلویی گردن؛ سابقه مشکلات مادرزادی حنجره؛ ؛ سابقهی عمل جراحی در گردن یا حنجره؛ سابقه تراکئوستومی ؛ سابقه مشکلات مهره های گردنی؛ سابقه مشکلات عصب شناختی
گروههای مداخله
گروه کنترل: در هر ده جلسه ی درمان، از "گروه کنترل" خواسته می شود تا روی تخت دراز بکشند. سپس دو الکترود بر روی قسمت پارافارینژیال گردن قرار داده می شود. در "گروه کنترل" دستگاه روشن نمی شود. بعد از بیست دقیقه، الکترودها برداشته می شوند. بعد از این مرحله، "گروه کنترل" درمان دستی را دریافت می کند.
گروه مداخله: در هر ده جلسه ی درمان، از "گروه مداخله" نیز خواسته می شود تا روی تخت دراز بکشند. دو الکترود در قسمت پارافارینژیال گردن قرار داده می شود. در گروه مداخله دستگاه روشن می شود. بعد از بیست دقیقه، دستگاه ها برداشته می شوند.سپس بیماران می توانند. بعد از این مرحله، "گروه مداخله" درمان دستی را دریافت می کند.
مقایسه روش درمان دست ورزی حنجره با درمان ترکیبی دست ورزی و تحریک الکتریکی عصب از طریق پوست در بیماران مبتلا به بدآوایی ناشی از تنش عضلانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تحریک الکتریکی عصب از طریق پوست و درمان دستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به بد آوایی ناشی از تنش عضلانی
مشکل صوتی بیشتر از سه ماه
عدم وجود لارنژیت با منشا ویروسی یا باکتریایی
عدم دریافت صوت درمانی در گذشته یا به طور همزمان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دارای مشکلات هورمونی و غدد تیروئید
افراد دارای سابقه مشکلات تنفسی
افراد دارای جای زخم در پوست قسمت جلویی گردن
افراد دارای سابقه مشکلات مادرزادی حنجره
افراد دارای سابقه جراحی حنجره یا تیرویید
افراد دارای سابقه تراکئوستومی
افراد دارای سابقه مشکلات عصب شناختی
افراد دارای سابقه مشکلات مهره های گردنی
افراد دارای سابقه اختلال مفصل تمپورومندیبولار
سن
از سن 19 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
22
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای اجرای روش تصادفی ساده روی 11 کاغذ A4، حرف A ( برای تعیین گروه درمان دستی) و 11 کاغذ A4 دیگر حرف B( برای تعیین گروه درمان دستی و تحریک الکتریکی عصب از طریق پوست) نوشته می شود و از نمونه ها خواسته میشود تا یکی از این دو را انتحاب کند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قبل از انجام درمان دستی در هر جلسه از بیمار خواسته می شود تا روی تخت دراز بکشد و چشمان خود را با چشم بند بپوشاند. دو الکترود دستگاه تحریک الکتریکی عصب از طرق پوست روی ناحیه پارافارینژیال روی سطح ونترال گردن قرار داده میشود.برای گروه درمان دستی دستگاه روی گردن قرار داده می شود ولی دستگاه روشن نمی شود. از هر دو گروه خواسته می شود که چشم بند خود را برندارند. بعد از بیست دقیقه هر دو گروه درمان دستی را دریافت می کنند. فقط درمانگر آگاهی دارد که کدام یک از بیماران اشعه را دریافت می نمایند. محقق اصلی آگاهی ندارد که هر کدام از بیماران در کدام یک از گروه های درمانی قرار می گیرند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه جندی شاپور
آدرس خیابان
اتوبان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2018-11-12, ۱۳۹۷/۰۸/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1397.603
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بدآوایی ناشی از تنش عضلانی
کد ICD-10
R49.0
توصیف کد ICD-10
Dysphonia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره RMS در الکترومایوگرافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و در پایان دهمین جلسه ی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه الکترومایوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
شاخص شدت بد آوایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و در پایان دهمین جلسه ی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص شدت بد آوایی
3
شرح متغیر پیامد
شدت درد اسکلتی عضلانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و در پایان دهمین جلسه ی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شدت درد اسکلتی عضلانی نوردیک
4
شرح متغیر پیامد
تنش عضلات پیراحنچره ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و در پایان دهمین جلسه ی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس موریسون
5
شرح متغیر پیامد
وضعیت چاکنایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و در پایان دهمین جلسه ی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه استروبوسکوپی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ترکیب دست ورزی حنجره و تحریک الکتریکی عصب از طریق پوست
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان دست ورزی با دستگاه بدون جریان جهت ارزیابی تاثیر پلاسبو
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات توانبخشی عضلانی اسکلتی
نام کامل فرد مسوول
نگین مرادی
آدرس خیابان
اتوبان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
33133 -61357
تلفن
+98 61 3374 3101
ایمیل
shabaniq2@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
اتوبان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
33133 -61357
تلفن
+98 61 3374 3101
ایمیل
Moradi-n@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
نگین مرادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
اتوبان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
33133 -61357
تلفن
+98 61 3374 3101
ایمیل
Moradi-n@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
نگین مرادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
اوتوبان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
33133 -61357
تلفن
+98 61 3374 3101
ایمیل
Moradi-n@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
قباد شبانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
اتوبان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
33133 -61357
تلفن
+98 61 3374 3101
ایمیل
shabaniq2@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست