هدف از انجام این مطالعه مقایسه اثربخشی پماد نیفدیپین و پلاسبو در بهبود زخم بستر می باشد. در یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده و دو سویه کور 100 بیمار بدحال با زخم بستر درجه 1 و 2 به روش تصادفی سازی ساده در دو گروه مساوی پماد نیفدیپین 3 درصد یا پلاسبو قرار می گیرند. بیماران با سابقه حساسیت به نیفدیپین، زخم بستر شدید نیازمند درمان آنتی بیوتیکی، طول مدت بستری کمتر از 14 روز در بخش مراقبتهای ویژه، و تشدید زخم بستر در طول مدت درمان از مطالعه خارج خواهند شد. بیماران وارد شده به مطالعه پماد نیفدیپین یا پلاسبو را بصورت موضعی دوبار در روز برای 14 روز دریافت می کنند. پماد نیفدیپین و پلاسبو از نظر بسته بندی یکسان بوده و محققین و بیماران در مورد نوع درمان دریافتی آگاه نیستند. درجه زخم بستر در زمان ورود به مطالعه و 14 روز بعد از انجام مداخلات بر اساس مقیاس 2-digit Stirling Scale بررسی خواهند شد. تغییر درجه زخم پیامد مطالعه می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201705073449N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-04, ۱۳۹۶/۰۳/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-04, ۱۳۹۶/۰۳/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین خلیلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4715
آدرس ایمیل
khalilih@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-25, ۱۳۹۶/۰۲/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-25, ۱۳۹۷/۰۲/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثربخشی پماد نیفدیپین و پلاسبو در بهبود زخم بستر در بیماران بد حال
عنوان عمومی کارآزمایی
پماد نیفدیپین در درمان زخم بستر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بیماران بزرگسال بدحال؛ با زخم بستر درجه یک یا دو ؛ طول مدت بستری حداقل 14 روز در بخش مراقبتهای ویژه؛ بدون سابقه واکنش حساسیتی به نیفدیپین
شرایط خروج: بیماران با زخم بستر شدید نیازمند درمان آنتی بیوتیکی؛ تشدید زخم بستر در طول مدت درمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی مطالعه: روش تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-04-24, ۱۳۹۶/۰۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.PSRC.REC.1396.2132
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم بستر
کد ICD-10
L89.0
توصیف کد ICD-10
The ulcer appears as a defined area of persistent redness (erythema) in lightly pigmented skin, whereas in darker skin tones, the ulcer may appear with persistent red, blue or purple hues, without skin loss
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درجه زخم بستر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان پذیرش به بخش مراقبتهای ویژه و روز 14 بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
2-digit Stirling scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پماد نیفدیپین 3درصد (فرموله شده در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران) بصورت موضعی به میزان پوشش تمام سطح زخم دوبار در روز برای 14 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
پماد پلاسبو (فرموله شده در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران) بصورت موضعی به میزان پوشش تمام سطح زخم دوبار در روز برای 14 روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
حسین خلیلی
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود یونسیان
آدرس خیابان
خیابان قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسین خلیلی
موقعیت شغلی
داروساز
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه داروسازی بالینی-دانشکده داروسازی-دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6695 4715
فکس
ایمیل
khalilih@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسین خلیلی
موقعیت شغلی
داروساز
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه داروسازی بالینی-دانشکده داروسازی-دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6695 4715
فکس
ایمیل
khalilih@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسین خلیلی
موقعیت شغلی
داروساز
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه داروسازی بالینی-دانشکده داروسازی-دانشگاه علوم پزشکی تهران