مقايسه تاثير درماني تزريق اپيدورال کورتيکواستروئيد ها در بيماران چاق و غير چاق مبتلا به هرنياسيون ديسک کمري
طراحی
کارآزمايي باليني بدون گروه کنترل، حجم نمونه 150 بیمار، فاز کارآزمایی 2-3
نحوه و محل انجام مطالعه
در بيمارستان آموزشی درمانی، شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی، از بين بيماران كانديد تزريق اپيدورال استروئيد به روش اينترلامينار مراجعه کننده به کلينيک درد بيمارستان اختر در سال 97، 150 نفر به روش غيرتصادفی ساده انتخاب می شوند. تزريق اپيدورال استروئيد به روش اينترلامينار تحت گايد فلوروسکوپي در سطح پاتولوژي انجام می شود. متغیر های پیامد اصلی: ميزان درد ؛ میزان ناتوانی .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه : بيماران با سن بيش از 18 سال، هرني ديسک علامتدار، راديکولوپاتي دوطرفه، ابتلا به ديسک کمري ، بيماران کانديد تزريق اپيدورال استروئيد.
شرایط خروج از مطالعه : هرني ديسک دژنراتيو، وجود بیش از دو دیسک هرنیه شده در سطوح مختلف کمری ، عفونتهاي موضعي پوست در ناحيه عمل، دفورميتي ستون فقرات، سابقه جراحي ستون فقرات کمري، شکستگي مهره، تومور يا عفونت در ستون فقرات، اسپونديلوپاتي التهابي، نقايص نورولوژي.
گروههای مداخله
تزريق اپيدورال استروئيد با مخلوط 2 ميلي ليتر بوپيواکايين 2% و6 ميلي ليتر آب مقطر و تريامسينولون با دوز 40 ميلي گرم در ميلي ليتر (حجم کل 8 ميلي ليتر)
متغیرهای پیامد اصلی
ميزان درد ؛ میزان ناتوانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131124015515N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-08, ۱۳۹۷/۰۹/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-12-08, ۱۳۹۷/۰۹/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-08, ۱۳۹۷/۰۹/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود هاشمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهيد بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2261 2252
آدرس ایمیل
dr.hashemi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-30, ۱۳۹۷/۰۹/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-19, ۱۳۹۷/۱۰/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثير درماني تزريق اپيدورال کورتيکواستروئيد ها( ESI ) در بيماران چاق و غير چاق مبتلا به هرنياسيون ديسک کمري
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تزریق کورتيکواستروئيد در فضای اپیدورال در درمان بیماران مبتلا به هرنی دیسک کمر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران با سن بيش از 18 سال
هرني ديسک و در صورت تنگي درگيري کانال نخاعي کمتر از 30% براساس معاينات باليني و يافته هاي سي تي اسکن يا MRI
هرني ديسک علامتدار، پادرد و راديکولوپاتي يک طرفه
ابتلا به ديسک کمري
بيماران کانديد تزريق اپيدورال استروئيد
رضايت بيماران مبنی بر شرکت در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
توده بدنی کمتر از 20 کیلوگرم بر متر مربع
هرنياسيون ديسک در سطوح غير از L4 تا S 1
هرني ديسک مرکزي با درد اکستروژن و یا علائم و اختلالات حسی پیشرونده یا شدید
بیش از دو دیسک هرنیه شده در سطوح مختلف کمری
سابقه تزريق اپيدورال استروئيد در شش ماه اخير
سابقه سوء مصرف اپيوئيد
مصرف اخير اپيوئيدهاي طولاني الاثر با درد راديکولار بيش از يکسال
اختلالات انعقادي، حساسيت به استروئيد ، بدخيمي
مشکلات روانپزشکي و عدم همکاري بيمار، مشکلات گفتاري
انديکاسيون جراحي، عفونتهاي موضعي پوست در ناحيه عمل، دفورميتي ستون فقرات و حاملگي
سابقه جراحي ستون فقرات کمري، cauda equina syndrome، شکستگي مهره، وجود تومور يا عفونت در ستون فقرات، اسپونديلوپاتي التهابي، نقایص نورولوژی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
حجم نمونه تحقق یافته:
124
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهيد بهشتی
آدرس خیابان
خیابان شریفی منش، بیمارستان اختر ، مرکز تحقیقات بیماریهای استخوان و مفاصل
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1964714953
تاریخ تایید
2017-10-27, ۱۳۹۶/۰۸/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1396.508
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هرني ديسک کمري با رادیکولوپاتی
کد ICD-10
M51.16
توصیف کد ICD-10
Intervertebral disc disorders with radiculopathy, lumbar region.
پرسشنامه ناتوانی اسوستری که ناتواني با 10 ايتم اندازه گيري می شود. هر ايتم از 5-0 نمره دهي مي شود که نمره بالاتر ناتواني بيشتري را نشان مي دهد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزريق اپيدورال استروئيد با مخلوط 2 ميلي ليتر بوپيواکايين 2% و6 ميلي ليتر آب مقطر و تريامسينولون با دوز 40 ميلي گرم در ميلي ليتر (حجم کل 8 ميلي ليتر) در ناحیه هدف.