بررسی تأثیر افزودن نوروفیدبک به ریتالین در درمان کودکان و نوجوانان مبتلا به اختلال بیش فعالی-کمبود توجه
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
درمانگاه روانپزشکی کودکان بیمارستان ابن سینا مشهد . کودکان مراجعه کننده که توسط فوق تخصص روانپزشکی اطفال مورد مصاحبه و تشخیص گذاری قرار گرفته اند و تحت درمان با ریتالین هستند وارد مطالعه میشوند. پس از اخذ رضایت آگاهانه از قیم قانونی آنها، به صورت تصادفی و با استفاده از پاکت های سربسته به دو گروه مورد و شاهد تقسیم میشوند . قبل از شروع مطالعه،پرسشنامه کانرز والدین و معلم در هر دو گروه تکمیل می شود.گروه مورد،افزوده بر درمان با ریتالین ،تحت درمان با 20 جلسه 45 دقیقه ای نوروفیدبک(3 بار در هفته) قرار میگیرند و گروه شاهد تحت درمان با ریتالین میباشند. در پایان مطالعه پرسشنامه های کانرز والدین و معلم مجددا در هر دو گروه تکمیل میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
42 کودک با اختلال بیش فعالی و کم توجهی که ، سن آنها بین 5 تا 15 سال میباشد و تحت درمان دارویی با ریتالین می باشند.فرم رضایت آگاهانه توسط قیم قانونی تکمیل شده است .معیارهای خروج عبارت است از عدم تمایل بیمار به ادامه شرکت در طرح تحقیقاتی وبروز بیماری سیستمیک و روانپزشکی مداخله کنند
گروههای مداخله
گروه مداخله:کودکان و نوجوانان مبتلا به ADHD تحت درمان با ریتالین، 20جلسه 45دقیقه ای (سه جلسه در هفته) نوروفیدبک دریافت میکنند.گروه کنترل: کودکان و نوجوانان مبتلا به ADHD تحت درمان با ریتالین.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی تاثیر افزودن نوروفیدبک در درمان کودکان و نوجوانان مبتلا به ADHD .
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180723040568N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-29, ۱۳۹۷/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-12-29, ۱۳۹۷/۱۰/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-29, ۱۳۹۷/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه زاهدیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3700 2310
آدرس ایمیل
zahedianf941@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر افزودن نوروفیدبک به ریتالین در درمان کودکان و نوجوانان مبتلا به اختلال بیش فعالی-کمبود توجه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر افزودن نوروفیدبک به ریتالین در درمان کودکان و نوجوانان مبتلا به اختلال بیش فعالی-کمبود توجه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اختلال بیش فعالی-کم توجهی بر اساس کرایتریای DSM-5
بیماران با سن 6-15 سال
تکمیل فرم رضایت نامه توسط والدین یا قیم کودک
بهره هوشی نرمال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیمار به شرکت
بیماری سیستمیک مداخله کننده
بیماری روانپزشکی مداخله کننده
کم توانی ذهنی
سن
از سن 6 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت نمونه گیری در دسترس انتخاب میشوند.به صورت تصادفی و بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه مورد و شاهد تقسیم میشوند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
ساختمان قریشی، مشهد، خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9175845643
تاریخ تایید
2016-05-07, ۱۳۹۵/۰۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1395.81
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال بیش فعالی -کم توجهی
کد ICD-10
F90
توصیف کد ICD-10
Attention-deficit hyperactivity disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم بیش فعالی / تکانشگری و نقص توجه در کودکان و نوجوانان مبتلا به ADHD
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کانرز والدین و معلم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیست جلسه 45 دقیقه ای ،سه بار در هفته به درمان با ریتالین افزوده میشود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کودکان و نوجوانان مبتلا به ADHD تحت درمان با ریتالین
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان تخصصی روانپزشکی ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
فاطمه محرری
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات بیمارستان ابن سینا، مشهد، خیابان حر عاملی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195983134
تلفن
+98 51 3700 2301
ایمیل
Moharerif1@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد.میدان آزادی.دانشگاه فردوسی.گروه فارماسیوتیکس و نانوفناوری دانشکده داروسازی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه محرری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بیمارستان ابن سینا، مشهد، خیابان حر عاملی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195983134
تلفن
+98 51 3700 2301
ایمیل
Moharerif1@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه محرری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بیمارستان ابن سینا، مشهد، خیابان حر عاملی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195983134
تلفن
+98 51 3700 2301
ایمیل
Moharerif1@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه زاهدیان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
مشهد.بلوار حر عاملی.بیمارستان ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195983134
تلفن
+98 51 3700 2310
فکس
ایمیل
zahedianf941@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های فردی شرکت کنندگان و نتایج حاصل از مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره در دسترسی داده ها از سال 1398 خواهد بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه پژوهشگرها قادر به دسترسی به نتایج مطالعه هستند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات غیر قابل شناسایی در اختیار سازمان دیگری قرار نمی گیرد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
اطلاعات غیر قابل شناسایی در اختیار متقاضیان قرار نمی گیرد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
داده های مطالعه در جریان مقاله منتشر شده و داده های دیگر فردی در اختیار متقاضیان قرار نمی گیرد