بررسی تاثیر مداخلات مبتنی بر کار بر پاسخ تطابقی مراقبان بیماران مبتلا به ام اس براساس مدل تطابق کاری
طراحی
در یک مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی کنترل شده یک سویه کور در هر گروه ۲۴ مراقب بیماران مبتلا به ام اس به روش تصادفی سازی بلوکی در دو گروه مداخله(۱۲نفر) و کنترل(۱۲نفر) قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل ارزیابی ها و مداخلات بیمارستان شفا یحیاییان بوده و ارزیاب مقیاس های قبل و بعد از مداخله در دو گروه به روش یک سویه کور،کورسازی شده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود مراقبان:مراقب از اعضای خانواده بیمار باشد و مزدی جهت مراقبت دریافت نکند، مسلط به زبان فارسي، خواندن و نوشتن، دارای سن بین 18-60 سال. حداقل بطور مرتب 6 ماه و نیز 4 ساعت در هر روز از بیمار در حال مراقبت باشد، توانایی و زمان کافی جهت شرکت در برنامه مداخلاتی را به طور مستقل داشته باشد، عدم ابتلا به اختلالات روانشناختی و سایکولوژیکال جدی، معیارهای ورود بیماران:بر طبق معيارهاي تشخيصي مك دولاند بيمار داراي تشخيص قطعي ام اس باشد، سنین 18-60، در تست شناختی MMSE نمره بالاتر از 22 را کسب کند، دارای EDSS با نمره 5-8.
گروههای مداخله
مداخله توسط کاردرمانگر مجرب در 6 جلسه دو ساعته طی 6 هفته انجام خواهد شد.گروه مداخله، درمانی براساس برنامه تهیه شده براساس مدل تطابق کاری دریافت خواهند کرد و گروه کنترل آموزش های روتین کاردرمانی را در فرمت یک کتابچه آموزشی دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
- سطح عملکرد کاری
- رضایت از عملکرد
- تطابق کاری
- پاسخ تطابقی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160808029260N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-02, ۱۳۹۸/۰۱/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-04-02, ۱۳۹۸/۰۱/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-02, ۱۳۹۸/۰۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افسون حسنی مهربان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 22227124
آدرس ایمیل
mehraban.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-16, ۱۳۹۸/۰۶/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مداخلات مبتنی بر کار بر پاسخ تطابقی مراقبان بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس براساس مدل تطابق کاری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مداخلات مبتنی بر کار در مراقبان بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مراقبان:مراقب (براساس دیدگاه بیمار) از اعضای خانواده بیمار شامل همسر، پدر، مادر و فرزندان باشد و مزدی جهت مراقبت دریافت نکند. در صورتیکه بیمار دارای دو مراقب باشد، براساس میزان ساعات مراقبت از بیمار، مراقب اصلی در نظر گرفته می شود.
توانايي ارتباط زباني و تكلم به زبان فارسي، خواندن و نوشتن
دارای سن بین 18-60 سال
حداقل بطور مرتب 6 ماه و نیز 4 ساعت در هر روز از بیمار در حال مراقبت باشد.
توانایی و زمان کافی جهت شرکت در برنامه مداخلاتی را به طور مستقل داشته باشد.
بیماران مبتلا به ام اس: بر طبق معيارهاي تشخيصي مك دولاند داراي تشخيص قطعی ام اس باشند.
بیماران مبتلا به ام اس: در تست شناختی MMSE نمره بالاتر از 22 کسب کند.
بیماران مبتلا به ام اس: دارای سنین بین 18-60 سال.
بیماران مبتلا به ام اس:با نمره EDSS بین 5 تا 8.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارای اختلالات روانشناختی جدی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
25
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی:در اين روش معمولاً تعداد افراد اختصاص داده شده به هر يك از گروه ها تقريباً مساوي مي باشد و اندازه كليه بلوك ها برابر است (مثلاً در يك كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 8 تايي شامل 4 شركت كننده در گروه مداخله و 4 شركت كننده در گروه کنترل )
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی کننده پیامد: فرد یا افرادی هستند که وقوع یا عدم وقوع پیامد را در شرکت کنندگان ارزیابی می کنند و یا داده های مربوط به متغیر های پیامد را جمع آوری می کنند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
-
تاریخ تایید
2018-12-26, ۱۳۹۷/۱۰/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1397.742
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح عملکرد اکوپیشنال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، انتها، یک ماه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس عملکرد کاری کانادایی
2
شرح متغیر پیامد
رضایت از عملکرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، انتها، یک ماه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس عملکرد کاری کانادایی
3
شرح متغیر پیامد
تطابق اکوپیشنال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، انتها، یک ماه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اندازه گیری تسلط نسبی
4
شرح متغیر پیامد
پاسخ تطابقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، انتها، یک ماه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس تطابق با مراقبت از بیمار ام اس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله توسط کاردرمانگر مجرب در 6 جلسه دو ساعته طی 6 هفته انجام خواهد شد.گروه مداخله، درمانی براساس برنامه تهیه شده براساس مدل تطابق کاری دریافت خواهند کرد.این برنامه مداخلاتی براساس دو فاز مطالعاتی مرور دقیق منابع و یک فاز کیفی به روش آنالیز محتوا طراحی و تهیه می شود.. در این برنامه مداخلاتی، درمان مشکلات کاری مراقبان در راس قرار دارد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل آموزش های روتین کاردرمانی شامل آموزش های درمانی و مشاوره های ضروری، را در فرمت یک کتابچه آموزشی دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا یحیاییان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه مطهری نژاد
آدرس خیابان
خیابان مجاهدین اسلام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 3354 2001
ایمیل
fatemeh_m20@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
بزرگراه همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
-
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
fatemeh_m20@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه مطهری نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کاردرمانی
آدرس خیابان
میدان مادر دانشکده توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
-
تلفن
+98 23 3332 8357
ایمیل
fatemeh_m20@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
افسون حسنی مهربان
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کاردرمانی
آدرس خیابان
میدان مادر دانشکده توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
-
تلفن
+98 21 2222 7124
ایمیل
mehraban.a@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه مطهری نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کاردرمانی
آدرس خیابان
میدان مادر دانشکده توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
-
تلفن
+98 21 2222 7124
ایمیل
fatemeh_m20@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
-
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
--
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
-
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
-
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
-
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند