چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر تنفس ریتمیک برشدت درد و اضطراب بیماران بعد از جراحی پیوند عروق کرونر
طراحی
این پژوهش یک کار آزمایی بالینی با حجم نمونه 102نفر می باشد.روش انتساب مداخله به افراد به صورت تصادفی و به روش بلوک‌های جایگشتی تصادفی شده با سایز بلوک 4 (با استفاده از جدول مربوط به جایگشت‌های تصادفی) می‌باشد.مداخله مورد استفاده در این پژوهش طبق لیست تصادفی شده، توسط فردی خارج از مطالعه که از اهداف پژوهشی اطلاع ندارد و با توجه به کدهای متناظردر پاکت های دربسته قرار داده خواهدشد و به هر بیماری که وارد مطالعه می¬شود، تخصیص می¬یابد. و از این طریق نمونه ها به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش آی سیو قلب بیمارستان نفت اهواز
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
قرار نداشتن در وضعیت بحرانی ازنظر سلامتی نداشتن سابقه ی مصرف داروهاي آرام بخش و ضد افسردگي عدم ابتلا به بیماریهای روانی شناخته شده و تشخیص داده شده توسط پزشک سن حداقل30 و حداكثر 75 سال
گروه‌های مداخله
گروه مداخله تنفس ریتمیک را انجام می دهند. از بیمار خواسته می شود چشمان خودرا بسته، در وضعیت خوابیده به پشت (سوپاین) قرارگرفته و با شمارش اعداد از 1 تا 3 عمل دم را از طریق بینی انجام داده، سپس با شمارش مجدد اعداد 1 تا 3 نفس خود راحبس كرده و با شمارش اعداد 1 تا 3 بازدم را از طریق دهان انجام دهد و در طول تنفس تنها بر ورود و خروج هوا تمركز نمایند. گروه کنترل هیچ گونه مداخله ای دریافت نخواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد؛ اضطراب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181123041729N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-12-08, ۱۳۹۷/۰۹/۱۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-12-08, ۱۳۹۷/۰۹/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-08, ۱۳۹۷/۰۹/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سامره نصیرنژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3443 9964
آدرس ایمیل
nasirnejad.s@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-11, ۱۳۹۷/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-09, ۱۳۹۷/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
"بررسی تاثیر تنفس ریتمیک بر شدت درد و اضطراب بیماران بعد از جراحی پیوند عروق کرونر"
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تنفس ریتمیک بر شدت درد و اضطراب بیماران بعد از جراحی پیوند عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید عمل جراحی پیوند عروق کرونر سن حداقل30 و حداكثر 75 سال نداشتن سابقه ی مصرف داروهاي آرام بخش و ضد افسردگي عدم ابتلا به بیماریهای روانی شناخته شده و تشخیص داده شده توسط پزشک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه ی مصرف داروهاي آرام بخش و ضد افسردگي ابتلا به بیماریهای روانی شناخته شده و تشخیص داده شده توسط پزشک
سن
از سن 30 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 102
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش انتساب مداخله به افراد به صورت تصادفی و به روش بلوک‌های جایگشتی تصادفی شده با سایز بلوک 4 (با استفاده از جدول مربوط به جایگشت‌های تصادفی) می‌باشد. لیست تصادفی سازی توسط متخصص آمار تهیه می-شود. بلوك بندي معمولاً به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك ازگروه هاي مورد مطالعه استفاده می شود. در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 4تايي شامل 2 شركت كننده در گروه مداخله و 2شركت كننده در گروه کنترل می باشد. مداخله مورد استفاده در این پژوهش طبق لیست تصادفی شده، توسط فردی خارج از مطالعه که از اهداف پژوهشی اطلاع ندارد و با توجه به کدهای متناظردر پاکت های دربسته قرار داده خواهدشد و به هر بیماری که وارد مطالعه می¬شود، تخصیص می¬یابد. به این صورت که تعدادي پاكت نامه با لفاف آلومينيومي) به منظور عدم وضوح محتواي پاكت ها) تهيه و هر يك از توالي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود وكارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاکت نامه ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد و در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان،براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجدشرايط به مطالعه، يكي از پاکت های نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
شهردانشگاهی، معاونت توسعه پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، طبقه همکف
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2018-11-03, ۱۳۹۷/۰۸/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1397.570

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران تحت جراحی پیوند عروق کرونر
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease of native coronary artery

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز اول عمل (بعد از اکستوب شدن و هوشیاری بیمار ) و روزهای دوم و سوم عمل وهربار قبل و بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس سنجش دیداری درد

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پرسشنامه اضطراب اشپیلبرگر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روز دوم عمل قبل و بعد از انجام مداخله

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان مصرف داروهای مسکن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روزهای اول و دوم و سوم عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق چک لیست

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در بخش آی سی یو قلب، برای سنجش شدت درد در روز اول عمل (بعد از اکستوب شدن و هوشیاری بیمار ) و روزهای دوم و سوم عمل از بیمار خواسته می شود که تنفس ریتمیک را به مدت 20 دقیقه هر 5 دقیقه یک بار و هربار به طول یک دقیقه طبق روش آموزش داده شده سه بار در روز انجام دهد. هرروز قبل و بعد از انجام مداخله پرسشنامه سنجش شدت درد واز توسط پژوهشگر و به روش مصاحبه تکمیل خواهد شد. برای سنجش میزان اضطراب نیز روز دوم عمل از بیماران خواسته می شود که مداخله را طبق روش ذکرشده در طول روز سه بار انجام دهند و قبل و بعد از انجام مداخله پرسشنامه اضطراب اشپیلبرگر توسط پژوهشگر تکمیل خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ مداخله ای انجام نخواهد شد.در روز اول و دوم و سوم عمل شدت درد و روز دوم عمل اضطراب سنجیده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش جراحی قلب و آی سیو قلب بیمارستان بزرگ نفت اهواز
نام کامل فرد مسوول
سامره نصیرنژاد
آدرس خیابان
سه راه فرودگاه، بیمارستان بزرگ نفت
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6164795573
تلفن
+98 61 3443 9964
فکس
ایمیل
nasirnejad.s@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکترمحمد بدوی
آدرس خیابان
شهر دانشگاهی، معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی و خدات بهداشتی درمانی جندی شاپور اهواز، طبقه همکف
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3333 3477
فکس
ایمیل
nasirnejad.s@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سامره نصیرنژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
شهردانشگاهی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715749
تلفن
+98 613311159
ایمیل
nasirnejad.s@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سامره نصیرنژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
شهردانشگاهی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715749
تلفن
+98 613311159
ایمیل
nasirnejad.s@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سامره نصیرنژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
شهردانشگاهی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715749
تلفن
+98 613311159
ایمیل
nasirnejad.s@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...