کاهش عوارض دارویی ناشی از وارفارین ازجمله خونریزیهای تهدیدکننده حیات و عدم نیاز به کنترل مکرر سطح انعقادی دارو در صورت استفاده از ریواروکسابان با توجه به احتمال اثر بخشی یکسان این دارو
طراحی
کارازمایی بالینی دارای دارای دو گروه باحجم نمونه هر گروه حدود ۶۰نفر که به طور تصادفی بر اساس روز زوج و فرد تحت درمان با وارفارین یا ریواروکسابان قرار گرفتند
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی ببمارانی که تحت جراحی بای پس عروق کرونر همراه با اندارترکتومی کرونر دربیمارستان قلب امام علی کرمانشاه از ۱.۱۰.۹۷ الی۱.۱.۹۸ قرارمیگیرندانجامخواهدشد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمتم بیمارانی که تحت جراحی بای پس عروق کرونر قرار میگیرند، به جز بیماران با دریچه های پروستتیک و بیماران با نارسایی کلیه می توانند در مطالعه وارد شوند
گروههای مداخله
گروهی، که تحت درمان بت وارفارین قرار می گیرند
گروهی که تحت درمان با ریواروکسابان قرار می گیرند
متغیرهای پیامد اصلی
جیگزینی ریواروکسابان با وارفارین با توجه به اثر بخشی یکسان و عوارض خونریزی دهنده کمتر و استفاده اسانتر برای بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181124041746N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-19, ۱۳۹۷/۱۰/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-01-19, ۱۳۹۷/۱۰/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-19, ۱۳۹۷/۱۰/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دلنیا رحیم پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3837 0252
آدرس ایمیل
dilniya.rahimpour@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای پیش اگهی درمان با وارفارین و ریواروکسابان در بیاران با جراحی قلب باز همراه اندارترکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر وارفارین و ریواروکسابان در اندارترکتومی کرونر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تحت عمل گرافت عروق کرونر و همزمان اندارترکتومی کرونر قرار می گیرند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با دریچه قلبی پروستتیک
بیماران با نارسایی پیشرفته کلیوی
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره دو دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2018-11-14, ۱۳۹۷/۰۸/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1397.580
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران عروق کرونر
کد ICD-10
I25
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease
2
شرح
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی به عنوان عارضه دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم و ماه سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه-مصاحبه ای
2
شرح متغیر پیامد
عوارض عروقی مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم و ماه سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه-مصاحبه ای
3
شرح متغیر پیامد
عوارض قلبی و عروقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم و ماه سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه-مصاحبه ای
4
شرح متغیر پیامد
ترومبوامبولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم و ماه سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه-مصاحبه ای
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه اول بیماران تحت درمان با داروی وارفارین(انتاگونیست ویتامین کا) قرار می گیرند، دوز دارو بر اساس INR تنظیم می شود.هدف نگه داشتن INRدرمحدوده ۲تا ۳ میباشد که با چک مرتب INR جهت ت نظیم دوزبه دست میاید .طول مدت درمان هم سه ماه خواهد بود۰
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه دوم بیماران بدون سابقه بیماری مزمن کلیوی تحت درمان با دوز ثابت داروی ریواروکسابان(مهارکننده فاکتور۱۰فعال) به میزان ۱۵ میلی گرم روزانه به مدت سه ماه قرار گرفتند.با توجه به اثرات درمانی قابل پیش بینی نیاز به چک مکرر وضعیت انعقادی در این گروه نمی باشد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام علی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دلنیا رحیم پور
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847145
تلفن
+98 83 3836 0041
ایمیل
Dilniya.rahimpour@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
علیرضا رای
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847145
تلفن
+98 83 3836 0041
ایمیل
Alireza_Rai@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دلنیا رحیم پور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847145
تلفن
+98 83 3836 0041
ایمیل
Dilniya.rahimpour@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دلنیا رحیم پور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847145
تلفن
+98 83 3836 0041
ایمیل
Dilniya.Rahimpour@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دلنیا رحیم پور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847145
تلفن
+98 83 3836 0041
ایمیل
Dilniya.Rahimpour@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست