اهدف این کارآزمایی بالینی یک مرکزی، تصادفی شده با برچسب باز مقایسه اثربخشی و ایمنی تغذیه روده ای به همراه رانی تیدین و تغذیه روده ای به تنهایی در پیشگیری از زخم گوارشی در بیماران بدحال بستری در بیمارستان می باشد. بیماران بدحال که برای حداقل 7 روز در بخش مراقبتهای ویژه بستری بوده، اندیکاسیون پیشگیری از زخم گوارشی ناشی از استرس را داشته و منعی برای دریافت تغذیه روده ای ندارند وارد مطالعه خواهند شد. بیماران با زخم فعال و یا خونریزی گوارشی، عدم تحمل تغذیه روده ای، اختلالات انعقادی و ضربه به سر از مطالعه خارج خواهند شد. 50 بیمار واجد شرایط بر اساس جدول اعداد تصادفی در گروه الف یا ب قرار خواهند گرفت. گروه الف بیماران علاوه بر تغذیه روده ای آمپول رانیتیدین به میزان 50 میلی گرم هر 8 ساعت بصورت تزریق وریدی اهسته برای مدت 7 روز دریافت خواهند نمود. بیماران گروه ب تنها تغذیه رود ه ای در طول انجام مطالعه دریافت خواهند نمود. در طول مدت مطالعه بیماران از نظر مشکلات گوارشی شامل تحمل تغذیه روده ای، ترشحات خونابه ای از لوله تغذیه، استفراغ و اسهال خونی پایش خواهند شد. همچنین بیماران از نظر بروز پنومونی آسپیراسیون و اسهال در طول مدت انجام مطالعه بررسی خواهند شد. در پایان مطالعه اثربخشی و ایمنی تغذیه روده ای به تنهایی و به همراه رانیتیدین در بیماران بدحال مقایسه خواهد گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201604213449N21
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-30, ۱۳۹۵/۰۳/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-30, ۱۳۹۵/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین خلیلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4715
آدرس ایمیل
khalilih@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-04, ۱۳۹۵/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی و ایمنی تغذیه روده ای به همراه رانیتیدین با تغذیه روده ای به تنهایی در پیشگیری از زخم گوارشی در بیماران بدحال
عنوان عمومی کارآزمایی
تغذیه روده ای و زخم گوارشی در بیماران بدحال
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران بزرگسال بدحال که دارای اندیکاسیون پیشگیری از زخم گوارشی در حین بستری در بیمارستان می باشند و منعی برای تغذیه روده ای ندارند وارد مطالعه خواهند شد.
معیارهای خروج از مطالعه: بیماران با سابقه زخم فعال گوارشی در یک ماه اخیر; خونریزی گوارشی در زمان بستری; اختلالات انعقادی; عدم تحمل تغذیه روده ای; سوختگی شدید; ضربه به سر; افزایش فشار داخل مغز
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران، بلوارکشاورز، خیابان پورسينا، پلاک۲۳، طبقه چهارم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-05-14, ۱۳۹۵/۰۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1395.2592
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم گوارشی
کد ICD-10
K25
توصیف کد ICD-10
Stress Induced Gastric Ulcer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زخم گوارشی ناشی از استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و بصورت روزانه بمدت 7 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی علایم گوارشی بیمار شامل عدم تحمل گوارشی، ترشحات خونی لوله تغذیه، اسهال و یا استفراغ خونی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض ناشی از مصرف مهار کننده های اسید معده
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و روزانه بمدت 7 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی بیماران از نظر عفونت ریوی و اسهال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تغذیه روده ای برای بیماران به میزان 50 میلی لیتر شروع خواهد شد و هر 3 ساعت به میزان 50 میلی لیتر افزایش می یابد تا به میزان 200 میلی لیتر هر 3 ساعت برسد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران علاوه بر تغذیه روده ای (طبق پروتکل گروه مداخله) آمپول رانیتیدین به میزان 50 میلی گرم هر 8 ساعت بصورت انفوزیون وریدی آهسته برای مدت 7 روز دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
حسین خلیلی
آدرس خیابان
ایران، تهران، انتهای بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی، آی سیو جنرال
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود یونسیان
آدرس خیابان
خیابان قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسین خلیلی
موقعیت شغلی
داروساز
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6119 2112
فکس
ایمیل
khalilih@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسین خلیلی
موقعیت شغلی
داروساز
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران,دانشکده داروسازی,گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6119 2112
فکس
ایمیل
khalilih@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسین خلیلی
موقعیت شغلی
داروساز
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران,دانشکده داروسازی,گروه داروسازی بالینی