اهداف این کارآزمایی بالینی یک مرکزی، تصادفی شده با برچسب باز مقایسه اثربخشی و ایمنی تزریق متوکلوپرامید بصورت انفوزیون وریدی پیوسته و تزریق وریدی بولوس بر روی تحمل تغذیه روده ای در بیماران بدحال می باشد. بیماران بزرگسال بدحال که کاندید دریافت متوکلوپرامید بعنوان عامل پروکینتیک به علت عدم تحمل تغذیه روده ای برای مدت حداقل 7 روز بستری در بخش مراقبتهای ویژه می باشند وارد مطالعه خواهند شد. بیماران با تاریخچه حساسیت، عدم تحمل یا منع مصرف متوکلوپرامید وارد مطالعه نخواهند شد. در این مطالعه 40 بیمار پذیرش شده به بخش مراقبتهای ویژه جنرال بیمارستان امام خمینی متوکلوپرامید را بصورت 10 میلی گرم تزریق وریدی هر 6 ساعت (گروه آ)و یا بصورت 40 میلی گرم انفوزیون 24 ساعته (گروه ب) برای مدت 7 روز دریافت خواهند نمود. در طول مدت انجام مطالعه بیماران روزانه از نظر عدم تحمل تغذیه روده ای شامل علایم و نشانه های عدم تحمل گوارشی (تهوع، استفراغ، اسهال و برگشتی) و حجم باقیمانده معدی پایش خواهند شد. در طول مطالعه پایش همودینامیک، قلبی-عروقی و عصبی برای بیماران در نظر گرفته خواهد شد. همچنین بیماران از نظر هر عارضه مرتبط با متوکلوپرامید بررسی خواهند شد. در پایان اثربخشی و ایمنی دو روش تجویز متوکلوپرامید در بیماران مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201601213449N20
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-02-08, ۱۳۹۴/۱۱/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-08, ۱۳۹۴/۱۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین خلیلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4715
آدرس ایمیل
khalilih@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-21, ۱۳۹۴/۰۶/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی و ایمنی تزریق بولوس وریدی و انفوزیون مداوم وریدی متوکلوپرامید بر روی تحمل تغذیه روده ای در بیماران بد حال
عنوان عمومی کارآزمایی
متوکلوپرامید و تغذیه روده ای
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران بزرگسال بدحال که کاندید دریافت متوکلوپرامید بعنوان یک عامل پروکینتیک بعلت عدم تحمل تغذیه روده ای هستند (عدم تحمل روده ای بصورت حجم باقیمانده معدی بیشتر یا مساوی 250 میلی لیتر به همراه علایم تهوع، استفراغ، و برگشت محتویات معدی و یا حجم باقیمانده معدی بیشتر از 500 میلی لیتر در طول 24 ساعت از تغذیه روده ای تعریف می شود) وارد مطالعه خواهند شد.
معیارهای خروج از مطالعه:
بیماران با سابقه حساسیت به متوکلوپرامید؛ عدم تحمل متوکلوپرامید؛ آریتمی کنترل نشده بطنی؛ واکنشهای خارج هرمی؛ تشنج؛ صدمه به سر؛ علایم و نشانه های افزایش فشار داخل مغزی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران، بلوارکشاورز، خیابان پورسينا، پلاک۲۳، طبقه چهارم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-16, ۱۳۹۴/۰۶/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.1394.784
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گاستروپارزی
کد ICD-10
K90.4
توصیف کد ICD-10
Malabsorption due to intolerance, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عدم تحمل تغذیه روده ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
حجم باقیمانده معدی در فواصل بین گاواژ بیماران اندازه گیری می شود. در صورت حجم باقیمانده به همراه علایم بالینی بیشتر از 250 میلی لیتر باشد و یا حجم باقی مانده به تنهایی بیشتر از 500 میلی لیتر باشد بعنوان عدم تحمل در نظر گرفته می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض متوکلوپرامید
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
بیماران از نظر عوارض مرتبط با متوکلوپرامید شامل قلبی-عروقی (تغییرات فشار خون و ریتم قلب)، عصبی (نشانه های اکستراپیرامیدال و تشنج) و گوارشی (اسهال) پایش خواهند شد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: انفوزیون متوکلوپرامید با سرعت 40 میلی گرم در 24 ساعت بمدت 7 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق وریدی متوکلوپرامید با دوز 10 میلی گرم هر 6 ساعت برای 7 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
حسین خلیلی
آدرس خیابان
ایران، تهران، انتهای بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی، آی سیو جنرال
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود یونسیان
آدرس خیابان
خیابان قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسین خلیلی
موقعیت شغلی
داروساز
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6119 2112
فکس
ایمیل
khalilih@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسین خلیلی
موقعیت شغلی
داروساز
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران,دانشکده داروسازی,گروه داروسازی بالینی