مقایسه اثربخشی مصرف کارودیلول در برابر مصرف توأم ترازوسین و انالاپریل بر کنترل فشار خون و علایم ادراری در بیماران مبتلا به پرفشاری خون و بزرگی خوش خیم پروستات
1.مقایسه اثر مصرف کارودیلول با مصرف توام ترازوسین و انالاپریل بر روی کنترل فشار خون وبهبود علایم انسداد ادراری در بیماران مبتلا به بزرگی خوش خیم پروستات و پرفشاری خون
2. مقایسه اثر مصرف کارودیلول با مصرف توام ترازوسین و انالاپریل روی میزان فشار جریان ادراری یا همانQmax ومیزان PSA سرم وباقی مانده ادرار یا PVR در این بیماران
طراحی
کارآزمایی بالینی بصورت تصادفی دو سویه کور متقاطع که در آن ۴۰ بیمار شرکت دارند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در درمانگاه اورولوژی بیمارستان امام رضا تبریز انجام خواهد شد. بیماران بعد از ورود به مطالعه در تقسیم به گروههای جداگانه تحت درمان با کارودیلول با دوز اولیه 12.5 میلی گرم و پلاسبو یا در گروه ترازوسین 5 میلی گرمی و انالاپریل 2.5 میلی گرم قرار می گیرند.تمام برنامه در 4 ویزیت صورت میگیرد که شامل اولین مراجعه .بعد از 12 هفته از درمان و در انتهای دوره ی washout و بعد از 12 هفته درمان مجدد خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: فشار خون متوسط (طبق تعریف گایدلاین اروپا BP سیستولیک بین 140-159 و دیاستولیک بین 90-99)؛ مردان بالای 40 سال با بزرگی خوش خیم پروستات با علایم پایدار LUTS طی شش ماه اخیر؛ بیمارانی که قبلا تحت درمان دارویی BPH و HTN قرار نگرفته باشند.
معیارهای عدم ورود:
سابقه مداخله جراحی پروستات؛ گزارش بدخیمی طی بررسی؛ فشار خون کنترل نشده یا اورژانسی؛ دریافت داروهای مداخله کننده دیگر روی فشارخون و بزرگی پروستات طی مطالعه.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: درمان با کارودیلول و دارونما سپس یک دوره پاکسازی 12 هفته و بعد درمان با ترازوسین وانالاپریل.
گروه مداخله 2: درمان با ترازوسین وانالاپریل سپس یک دوره پاکسازی 12 هفته و بعد درمان با کارودیلول.
متغیرهای پیامد اصلی
Q max (بیشترین جریان ادراری حین ادرار کردن که با دستگاه یوروفلومتری ثبت می شود)؛
PVR (باقی مانده ی ادراری درمثانه پس از تخلیه ی ارادی ادرار)؛
IPSS (شدت آزار علایم ادراری طبق پرسشنامه)؛
PSA (آنتی ژن سرمی پروستات)؛
فشارخون سیستول و دیاستول.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181128041777N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-14, ۱۳۹۷/۱۲/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-14, ۱۳۹۷/۱۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-14, ۱۳۹۷/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نوریه دلیراکبری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3335 9633
آدرس ایمیل
info@imamreza.tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-29, ۱۳۹۷/۱۰/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-21, ۱۳۹۷/۰۶/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-10-02, ۱۳۹۷/۰۷/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-10-22, ۱۳۹۷/۰۷/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی مصرف کارودیلول در برابر مصرف توأم ترازوسین و انالاپریل بر کنترل فشار خون و علایم ادراری در بیماران مبتلا به پرفشاری خون و بزرگی خوش خیم پروستات
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کارودیلول در مقایسه با ترازوسین و انالاپریل در درمان پرفشاری خون و بزرگی خوش خیم پروستات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فشار خون متوسط (طبق تعریف گایدلاین اروپا BP سیستولیک بین 140-159 و دیاستولیک بین 90-99)
مردان بالای 40 سال با بزرگی خوش خیم پروستات که با علایم پایدار LUTS طی شش ماه اخیر , معاینه فیزیکی ,سونوگرافی ومیزان PSA سرم تشخیص داده می شوند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه مصرف داروهای الفا بلوکر طی 6 ماه اخیر
سابقه فشار خون کنترل نشده ویا اورژانسی
بیمارانی که قبلا سابقه درمان دارویی BPH و HTN داشته باشند
سابقه سرطان پروستات
سابقه جراحی پروستات
سن
از سن 40 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده، بلوک
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان ازادی، خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5156954567
تاریخ تایید
2018-08-26, ۱۳۹۷/۰۶/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.604
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پرفشاری خون
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension
2
شرح
بزرگی خوش خیم پروستات
کد ICD-10
N40.1
توصیف کد ICD-10
Enlarged prostate with lower urinary tract symptoms
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
Q max بیشترین جریان ادراری حین ادرار کردن که با دستگاه یوروفلومتری ثبت می شود
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 4 مقطع : قبل از مداخله.بعد از دریافت کارودیلول. قبل از شروع درمان با انالاپریل و ترازوسین و بعد از درمان با آن
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه یوروفلومتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
PVR باقی مانده ی ادراری درمثانه پس از تخلیه ی ارادی ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 4 مقطع : قبل از مداخله.بعد از دریافت کارودیلول. قبل از شروع درمان با انالاپریل و ترازوسین و بعد از درمان با آن
نحوه اندازهگیری متغیر
با سونوگرافی مشخص میشود
2
شرح متغیر پیامد
IPSS (شدت آزار علایم ادراری طبق پرسشنامه)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 4 مقطع : قبل از مداخله.بعد از دریافت کارودیلول. قبل از شروع درمان با انالاپریل و ترازوسین و بعد از درمان با آن
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پرسشنامه بین المللی نمره دهی پروستات
3
شرح متغیر پیامد
PSA (آنتی ژن سرمی پروستات)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 4 مقطع : قبل از مداخله.بعد از دریافت کارودیلول. قبل از شروع درمان با انالاپریل و ترازوسین و بعد از درمان با آن
نحوه اندازهگیری متغیر
تست خون
4
شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 4 مقطع : قبل از مداخله.بعد از دریافت کارودیلول. قبل از شروع درمان با انالاپریل و ترازوسین و بعد از درمان با آن
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج جیوه ای
5
شرح متغیر پیامد
فشارخون دیاستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 4 مقطع : قبل از مداخله.بعد از دریافت کارودیلول. قبل از شروع درمان با انالاپریل و ترازوسین و بعد از درمان با آن
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج جیوه ای
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: بعد از تخصیص تصادفی گروه ها به 2 گروه، یک گروه تحت درمان با کارودیلول بوده که با شروع قرص 12.5 میلی گرمی کارودیلول سها تحت درمان قرارگرفته که برای کارودیلول تیتراسیون دوز برای کنترل فشار خون در حد نرمال 120 بر80 حداکثر تا 25 میلی گرم صورت می گرفت. از قرص ویتامین ب کمپلکس دارو پخش به عنوان دارونما استفاده شد. ویزیت بیماران با معاینه ی پروستات و ثبت شرح حال علایم ادراری و کنترل فشار خون در محدوده ی نرمال هر یک ماه صورت می گرفت.طول دوره درمان 12 هفته بود و سپس دوره پاکسازی 12 هفته بدون دارو با چک فشارخون هر یک ماه می باشد. در ادامه گروه با سابقه دریافت کارودیلول , تحت درمان با ترازوسین 5 میلی گرمی آریا حداکثر تا 20 میلی گرم قرار می گیرد و فشارخون در صورت نیاز با انالاپریل 2.5 میلی گرمی حداکثر تا 20 میلی گرم در محدوده ی نرمال نگه داشته شد. معاینات و کنترل فشار خون هر یک ماه انجام گرفت. دوره درمان 12 هفته بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2 تحت درمان با ترازوسین 5 میلی گرمی آریا حداکثر تا 20 میلی گرم قرار گرفت و فشارخون در صورت نیاز با انالاپریل2.5 میلی گرمی سبحان حداکثر تا 20 میلی گرم در محدوده ی نرمال کنترل شد. طول دوره درمان 12 هفته بود و پس از آن یک دوره 12 هفته پاکسازی وجود داشت. بعد از این دوره، گروه کنترل 2 داروی کارودیلول 12.5 میلی گرمی سها حداکثر 25 میلی گرم به همراه قرص ویتامین ب کمپلکس دارو پخش به عنوان دارونما برای این بیماران تجویز شد.کنترل فشارخون و معاینات پروستاتبه صورت ماهانه انجام شد و طول درمان نیز 12 هفته بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا تبریز
نام کامل فرد مسوول
نوریه دلیراکبری
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5156954567
تلفن
+98 41 3335 9633
فکس
+98 41 3335 9680
ایمیل
dr.neda67.nd@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://www.tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان ازادی خیابان گلگشت ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5156954567
تلفن
+98 41 3335 5921
فکس
+98 41 3335 9680
ایمیل
dr.neda67.nd@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://www.tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نوریه دلیراکبری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهریار، بلوار گلکار، برج عارف، طبقه 15
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5156954567
تلفن
+98 41 3335 9633
فکس
ایمیل
info@imamreza.tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نوریه دلیراکبری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهریار، بلوار گلکار، برج عارف، طبقه 15
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5156954567
تلفن
+98 41 3335 9633
فکس
ایمیل
info@imamreza.tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نوریه دلیراکبری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهریار، بلوار گلکار، برج عارف، طبقه 15
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5156954567
تلفن
+98 41 3335 9633
فکس
ایمیل
info@imamreza.tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام داده ها بدون نام بیمار قابل استفاده و توسط فایلهای انلاین واز طریق ایمیل قابل دسترسی خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 3 ماه بعد از چاپ نتایج در مقالات معتبر در سال 1398
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بعد از اخذ اجازه کتبی از نویسنده مسئول
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آدرس اینترنتی مرکز تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی تبریز
http://pazhoohan.tbzmed.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال درخواست از طریق ایمیل و دریافت از طریق سایت دانشگاه علوم پزشکی تبریز