تاثير دريافت مكمل پر پروتئين بر شاخص هاي التهابي و آسيب عضلاني در ورزشكاران رشته بسكتبال
طراحی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل دو سویه کور با گروههای موازی بر روی 44 مرد سالم جوان که بصورت تصادفی در گروه کنترل و مداخله دسته بندی خواهند شد، انجام خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مدت ۸ هفته بر روی ۴۴ مرد بسکتبالیست که عضو باشگاههای مورد تایید هیئت بسکتبال استان کرمانشاه میباشند انجام خواهد گرفت. پس از توضیح اهداف پژوهش و اخذ رضایت آگاهانه، افراد مورد مطالعه تحت ارزیابی شاخصهای تن سنجی، وضعیت تغذیه، شاخصهای التهابی خون و شاخص دردناکی عضلانی قرار خواهند گرفت. برای تعیین شاخص التهابی خون ۱۰ سی سی خون وریدی ناشتا اخذ خواهد شد.
سپس افراد به گروه های کنترل و مداخله بصورتی که محقق و شرکتکننده از تخصیص گروهها اطلاع نخواهند داشت، طبقه بندی خواهند شد. گروه کنترل روزانه ۲۵ گرم مکمل پروتئین وی و گروه کنترل بهمان میزان پلاسبو دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
جنس مذکر،
عضو تازه کار گروه بسکتبال بودن،
محدوده سن بین 30-20 سال،
نمایه توده بدنی (BMI) بین ۲۵-۲۰ کیلوگرم بر متر مربع،
تمایل به شرکت در مطالعه.
معیارهای خروج:
داشتن بیماری های سیستمیک و یا داشتن سابقه ی تروما،
تحت رژیم و برنامه ی غذایی خاصی قرار داشتن تا 6 ماه قبل از مطالعه،
استفاده از هر گونه مکمل غذایی و ورزشی تا 6 ماه قبل از مطالعه،
گروههای مداخله
گروه اول تحت مداخله با 25 گرم مکمل پروتئین وی (در 3 دوز 8.3 گرمی در ساعات 10 صبح ، 13 ظهر و 16 عصر) روزانه و گروه دوم تحت دریافت پلاسبو (25 گرم نشاسته همان ساعات و با همان مقدار) قرار خواهند گرفت
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص التهابی خون؛ شاخص دردناکی عضلات
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181111041611N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-09, ۱۳۹۷/۱۲/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-09, ۱۳۹۷/۱۲/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-09, ۱۳۹۷/۱۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهنوش صمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3710 2009
آدرس ایمیل
mehnoosh_samadi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير دريافت مكمل پر پروتئين بر شاخص هاي التهابي و آسيب عضلاني در ورزشكاران رشته بسكتبال شهر کرمانشاه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير دريافت مكمل پر پروتئين بر شاخص هاي التهابي و آسيب عضلاني در ورزشكاران رشته بسكتبال
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جنس مذکر
عضو تازه کار گروه بسکتبال بودن
سن 30-20 سال
نمایه توده بدنی (BMI) بین ۲۵-۲۰ کیلوگرم بر متر مربع
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری های سیستمیک و یا داشتن سابقه ی تروما
تحت رژیم و برنامه ی غذایی خاصی قرار داشتن تا 6 ماه قبل از مطالعه
استفاده از هر گونه مکمل غذایی و ورزشی تا 6 ماه قبل از مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
استفاده از روش قرعه کشی:
اسامی افراد شرکت کننده روی کاغذهای مجزا نوشته خواهند شد و درون یک ظرف قرار خواهند گرفت. سپس اسامی شرکت کنندگان به صورت تصادفی بیرون آورده خواهند شد و در گروه مداخله یا کنترل قرار خواهند گرفت.
۲۰ اسم اول در گروه مداخله و مابقی در گروه کنترل قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه محقق و افراد شرکت کننده از تخصیص گروه ها اطلاعی نخواهند داشت و ظاهر مکمل در هر دو گروه شبیه خواهد بود. شرکت تولید کننده مکمل مورد مطالعه، قبل از تحویل مکمل ها را کد گذاری خواهد کرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی، ساختمان شماره دو ، معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، کرمانشاه ، ایران
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719851351
تاریخ تایید
2018-10-14, ۱۳۹۷/۰۷/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1397.561
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شاخص های التهابی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
شاخص آسیب عضلانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد افراد با شاخص التهابی کم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته پس از شروع مصرف مکمل پر پروتئین
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش شاخص های التهابی و پرسشنامه دردناکی عضلانی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله با 25 گرم مکمل پروتئین وی (شرکت کارن، کانادا، نمایندگی در ایران) 90 درصد (در 3 دوز 8.3 گرمی در ساعات 10 صبح ، 13 ظهر و 16 عصر) روزانه انجام خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: با 25 گرم نشاسته (پلاسبو) (در 3 دوز 8.3 گرمی در ساعات 10 صبح ، 13 ظهر و 16 عصر) روزانه انجام خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
باشگاههای تحت تایید هیئت بسکتبال استان کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
کرم احمدیان
آدرس خیابان
خیابان گمرک، کرمانشاه، ایران
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714897767
تلفن
+98 83 3823 0218
ایمیل
shimamoradi21@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره ۲، معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، کرمانشاه، ایران
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3837 6892
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
مهنوش صمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان ایثار، بالاتر از بیمارستان فارابی، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719851351
تلفن
+98 83 3710 2009
ایمیل
mehnoosh_samadi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
محمد حضوری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان شهید لواسانی، دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3612 2028
ایمیل
mhozoori@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
محمد مرادی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
مرکزی،کوچه 143، پلاک 5
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
67146-97767
تلفن
+98 838358058
ایمیل
moradi1991@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
ترایالهایی که از تاریخ 11 دیماه 1397 به بعد اقدام به بیمارگیری میکنند باید یک برنامه انتشار در هنگام ثبت پروتکل مطالعه خود داشته باشند
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست