مقایسه اثر ترکیب کتامین و رمی فنتانیل با ترکیب کتامین و پروپوفول بر روي درد، بيقراري و تغييرات هموديناميك در بیماران تحت جا اندازي بسته شكستگي استخوان بيني
هدف این مطالعه مقایسه اثر ترکیب کتامین و رمی فنتانیل با ترکیب کتامین و پروپوفول بر روي درد، بيقراري و تغييرات هموديناميك در بیماران تحت جا اندازي بسته شكستگي استخوان بيني است.
طراحی
در این کارازمایی بالینی یک سو کور 70 بیمار که کاندید جانداری بسته شکستگی استخوان بینی بودند به روش بلوک بندی 4 تایی تصادفی به دو گره مداخله اول و مداخله دوم تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام این کارآزمایی بالینی بیمارستان کوثر سنندج است.بیماران با روش بلوک بندی 4 تایی تصادفی به دو گروه مداخله تقسیم شدند. بیماران از بلوک بندی آگاهی نداشتند و کور شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه شامل; ضعیت ASA برابر با 1،بیمار تحت عمل جراحي جااندازي بسته شكستگي بيني قرار گیرد و سن بیمار 18 تا 60 سال بود.
شرایط خروج از مطالعه شامل;سابقه فشار خون،هایپرتیروئیدی، اختلالات روانی، سابقه بیماری عروق کرونری و مصرف مواد مخدر بود.
گروههای مداخله
در گروه مداخله اول0.75 میلی گرم/کیلوگرم کتامین و 2 میکروگرم/کیلوگرم رمی فنتانیل برای القای بیهوشی تزریق می شود, ,و در گروه مداخله دوم 0.75 میلی گرم/کیلوگرم کتامین و 1.5 میلیگرم/کیلوگرم پروپوفول برای القای بیهوشی تزریق می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدهای این مطالعه شامل درد؛بیقراری و تغییرات همودینامیک بود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181127041768N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-08, ۱۳۹۷/۰۹/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-12-08, ۱۳۹۷/۰۹/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-08, ۱۳۹۷/۰۹/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزاده فتحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3328 2002
آدرس ایمیل
a.fathi@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ترکیب کتامین و رمی فنتانیل با ترکیب کتامین و پروپوفول بر روي درد، بيقراري و تغييرات هموديناميك در بیماران تحت جا اندازي بسته شكستگي استخوان بيني
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ترکیب کتامین و رمی فنتانیل با ترکیب کتامین و پروپوفول بر روي درد و بیقراری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وضعیت ASA برابر با 1
بیمار تحت عمل جراحي جااندازي بسته شكستگي بيني قرار گیرد.
سن بیمار 18 تا 60 سال باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه فشار خون
هایپرتیروئیدی
اختلالات روانی
سابقه بیماری عروق کرونری
مصرف مواد مخدر
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی 4 تایی انتخاب شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران در مورد گروه بندی آگاهی نداشتند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66177-13446
تاریخ تایید
2018-03-14, ۱۳۹۶/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1396/374
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد پس از عمل جراحی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل جراحی در اتاق ریکاوری و هر 15 دقيقه تا 2 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب معیار رتبه بندی عددی
2
شرح متغیر پیامد
بی قراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل جراحی در اتاق ریکاوری و هر 15 دقيقه تا 2 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب معیار بیقراری-آرامش ریچموند
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه مانیتورینگ علایم حیاتی
4
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه مانیتورینگ علایم حیاتی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله اول0.75 میلی گرم/کیلوگرم کتامین و 2 میکروگرم/کیلوگرم رمی فنتانیل برای القای بیهوشی تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله دوم 0.75 میلی گرم/کیلوگرم کتامین و 1.5 میلیگرم/کیلوگرم پروپوفول برای القای بیهوشی تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
آزاده فتحی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان کوثر
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66168-12131
تلفن
+98 87 3361 1233
ایمیل
a.fathi@muk.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم قادری
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66177-13446
تلفن
+98 87 3366 4653
ایمیل
ebrahimghaderi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
آزاده فتحی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان کوثر
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6616812131
تلفن
+98 87 3361 1233
ایمیل
a.fathi@muk.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
فرزاد سرشیوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان کوثر
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6616812131
تلفن
+98 87 3361 1233
ایمیل
farzadsarshivi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
آزاده فتحی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان کوثر
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6616812131
تلفن
+98 87 3361 1233
ایمیل
a.fathi@muk.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی ازداده های مربوط به پیامدهای اصلی به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دسترسی به داده ها شش ماه پس از چاپ نتایج امکان پذیر است.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام متا آنالیز مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر آزاده فتحی، از طریق ایمیل A.fathai@muk.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند