هدف تعیین تاثیر استفاده از چسب سیانوآکریلات و عدم استفاده از آن (گروه شاهد) بر شاخص های کلینیکی ترمیم زخم ناحیه دهنده پیوند آزاد لثه در ناحیه کام در زمان های پیگیری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این تحقیق به روش کارآزمایی بالینی دو سویه کور به صورت split mouth در 15 بیمار مراجعه کننده به بخش پریودانتیکس دانشگاه آزاد اسلامی تهران که نیازمند پیوند آزاد لثه به صورت 2 طرفه باشند انجام می گیرد .دهان هر بیمار به طور تصادفی به گروه مورد و شاهد تقسیم میشود و در گروه مورد روی ناحیه دهنده کام چسب سیانوآکریلات زده می شود . در گروه شاهد , مطابق روش معمول بخیه زده می شود و روی آن پک پریودنتال (Coepack®) قرار داده می شود . در همه ی بیماران تلاش می شود ضخامت پیوند بین 1.5-1 میلیمتر باشد و به منظور همانندسازی طول پیوند در دو سمت کام هر بیمار از یک شابلون برای تعیین طول استفاده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : کلیه بیمارانی که نیازمند پیوند آزاد لثه به صورت 2 طرفه باشند .
شرایط عدم ورود :
1) بیماری های سیستمیک
2)بارداری
3)وجود شرایط درد زا در دهان
4)مصرف دخانیات و الکل
5)سابقه ی جراحی در 6 ماه گذشته
6)تروما
گروههای مداخله
دهان هر بیمار به طور تصادفی به گروه مورد و شاهد تقسیم شد و در گروه مورد روی ناحیه دهنده کام چسب سیانوآکریلات زده شد . در گروه شاهد , مطابق روش معمول بخیه زده شد و روی آن پک پریودنتال (Coepack®) قرار داده شد .
متغیرهای پیامد اصلی
1) تعیین میزان درد توسط VAS scale
2) تعیین میزان التیام توسطHealing scale
3) تعیین میزان التیام توسط اندازه گیری تغییرات ابعاد زخم با فتوگرافی
4) تعیین میزانٍEpithelialization توسط کاربرد H2O2 3%
5) تعیین میزان ناراحتی توسط Discomfort scale
6) تعیین وجود یا عدم وجود Delayed bleeding و Immediate
7) تعیین میزان Sensibility disorder
8) تعیین میزان Normal feeding
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120311009260N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-17, ۱۳۹۷/۱۲/۲۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-17, ۱۳۹۷/۱۲/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-17, ۱۳۹۷/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا کریمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی، واحد دندانپزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8877 4746
آدرس ایمیل
m_karimi@dentaliau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-24, ۱۳۹۷/۰۹/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر استفاده از چسب سیانوآکریلات بر شاخصهای کلینیکی ترمیم زخم کام متعاقب پیوند آزاد لثه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر چسب سیانوآکریلات بر ترمیم زخم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیمارانی که نیازمند پیوند آزاد لثه به صورت 2 طرفه باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های سیستمیک
بارداری
وجودشرایط دردزا در داخل دهان مانند دندان هایی با اندیکاسیون درمان ریشه
مصرف دخانیات و الکل
سابقه ی جراحی در 6 ماه گذشته
تروما
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
کلیه بیمارانی که نیازمند پیوند آزاد لثه به صورت 2 طرفه باشند و دهان هر بیمار به طور تصادفی به گروه مورد و شاهد تقسیم میشود
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی به صورت simple random sampling بوده و دهان هر بیمار به طور تصادفی به وسیله ی Computer generated randomization list (Microsoft Excel 2016) به گروه مورد و شاهد تقسیم میشود .
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت یک سویه کور بوده و بیمار نسبت به درمان انجام شده اطلاعی ندارد .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده دندانپزشکی دانشگاه ازاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
پاسداران نیستان9 پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تاریخ تایید
2018-04-22, ۱۳۹۷/۰۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1397.037
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترمیم زخم کام متعاقب پیوند آزاد لثه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از یک هفته ؛ یک ماه و 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان اپیتلیزاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از یک هفته ، یک ماه و 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان اپیتلیزاسیون توسط کاربرد H2O2 %3 در ناحیه و مشاهده ی وجود یا عدم وجود حباب Bubbling ) ) بررسی می شوند. در صورتی که غشای اپی تلیوم intact تشکیل شده باشد , H2O2 به ناحیه نفوذ نخواهد کرد و حبابی تولید نمی شود. بنابراین دیده نشدن حباب بعد از کاربرد H2O2 %3 نشانه Complete Epithelialization است و در صورتی که حباب در بیشتر از 3/2 ناحیه دهنده دیده شود Mild و بین 3/1 تا 3/2 Moderate و کمتر از 3/1 Complete Epithelialization در نظر گرفته می شود
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مورد بعد از برداشت پیوند ، روی ناحیه دهنده کام چسب سیانوآکریلات زده می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : در گروه کنترل بعد از برداشت پیوند ، روی ناحیه دهنده کام بخیه و پانسمان زده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا کریمی
آدرس خیابان
پاسداران نیستان 9 پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4570
فکس
+98 21 2256 4571
ایمیل
m_karimi@dentaliau.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://dentaliau.ac.ir/fa
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
آرش عزیزی
آدرس خیابان
پاسداران نیستان 9 پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
فکس
+98 21 2256 4570
ایمیل
a_azizi@dentaliau.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://dentaliau.ac.ir/fa
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزا د اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا کریمی
موقعیت شغلی
استادیار بخش پریودانتیکس دانشگاه آزاد اسلامی، واحد دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، نیستان 9، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2276 3449
فکس
ایمیل
m_karimi@dentaliau.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://dentaliau.ac.ir/fa
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا کریمی
موقعیت شغلی
استادیار بخش پریودانتیکس دانشگاه ازاد اسلامی واحد دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، نیستان 9، پلاک 4، بخش پریودانتیکس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2276 3449
فکس
ایمیل
m_karimi@dentaliau.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://dentaliau.ac.ir/fa
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
غزل آنوش
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، نیستان 9، پلاک 4، بخش پریودانتیکس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2276 3449
فکس
ایمیل
ghazal_anoush@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://dentaliau.ac.ir/fa
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها شامل میزان درد و التیام زخم و اپتلیزاسیون و سایر متغیرهای اندازه گیری شده پس از درمان مورد ارایه قرار می گیرد .
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
گروه های آکادمیک دندانپزشکی با هماهنگی با محققین پروژه توسط راه های ارتباطی ذکر شده در بالا می تواننددرخواست مستندات را داشته باشند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر محمدرضا کریمی ؛ m_karimi@dentaliau.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
نامه ی مکتوب از ارگان و موسسات آموزشی و علمی به دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی فرستاده و پس از تایید مراجع ذیصلاح در مدت 6 ماه اطلاعات ارسال خواهد شد.