چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: بررسي اثربخشي و ايمني والرين در پيشگيري از عوارض عصبي و رواني افاويرنز در بيماران HIV مثبت. طراحی: یک کارآزمايي باليني دو سويه کور تصادفي شده. بیماران: 50 بیمار با عفونت ثابت شده HIV ، سن 65-18 سال که کانديد درمان آنتی رتروویرال با افاويرنز باشند وارد مطالعه خواهند شد. خانمهای باردار، بیماران با سایقه مثبت اختلالات عصبی- روانی و بیمارانی که داروهای موثر بر خلق دریافت می کنند از مطالعه خارج خواهند شد. بیماران وارد شده به مطالعه به روش بلوکهای تصادفی در گروه دارو یا دارونما قرار خواهند گرفت. بیماران گروه دارو 2 عدد کپسول سدامین( حاوی 530 میلی گرم عصاره خشک ریشه والرین محصول شرکت داروسازی گل دارو- اصفهان-ایران) را 2 ساعت قبل از خواب بمدت 4 هفته دریافت خواهند نمود. بیماران گروه دارونما 2 عدد کپسول دارونما (محصول شرکت داروسازی گل دارو- اصفهان-ایران) را 2 ساعت قبل از خواب بمدت 4 هفته دریافت خواهند نمود. ارزیابی: بیماران برای عوارض عصبی-روانی افاویرنز (افسردگی، اضطراب، اختلال خواب، افکار مثبت و منفی خودکشی، علایم روان پریشی) بر اساس پرسشنامه های افسردگی و اضطراب همیلتون، کیفیت خواب پیتزبورگ، افکار مثبت و منفی خودکشی و علایم مثبت و منفی روان پریشی در زمانهای 0 و هفته 4 مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. همچنین بیماران از نظر عوارض والرین در طول مطالعه پایش خواهند شد. در انتهای مطالعه اثربخشی و ایمنی والرین در پیشگیری از عوارض عصبی-روانی افاویرنز با دارونما مقایسه خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201504053449N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-12-06, ۱۳۹۴/۰۹/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-06, ۱۳۹۴/۰۹/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین خلیلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4715
آدرس ایمیل
khalilih@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-19, ۱۳۹۶/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
‌مقایسه اثربخشي و ايمني والرين و دارونما در پيشگيري از اضطراب و افسردگی ناشی از افاويرنز در بيماران HIV مثبت
عنوان عمومی کارآزمایی
والرین جهت پیشگیری از عوارض عصبی روانی افاویرنز در بیماران HIV مثبت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: افراد با عفونت ثابت شده HIV، سن بین 65-18 سال، که درمان آنتي رتروويرال حاوي افاويرنز دریافت می کنند. شرايط خروج از مطالعه : خانمهای باردار و شيرده، درمان قبلي با افاویرنز، سابقه مثبت اختلالات عصبی-روانی مثل افسردگي شديد، بیمارانی که داروهای موثر بر خلق دریافت می کنند (همانند متادون)، سابقه مثبت حساسيت به فراورده هاي گياهي شامل والرين، قطع درمان آنتي رتروويرال به هر دليل، بیمارانی که عوارض والرين (سردرد، سرگيجه، درد معده، تهوع، استفراغ، اسهال و طپش قلب) را تحمل نکنند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران وارد شده به مطالعه بر اساس روش بلوکهای تصادفی شده در گروه والرین یا دارونما قرار می گیرند. تصادفی سازی و توزیع والرین یا دارونما توسط بخش داروخانه بیمارستانی انجام خواهد شد و محققین ، پزشکان و بیماران در مورد نوع مداخله (والرین یا دارونما) ناآکاه خواهند بود.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-25, ۱۳۹۴/۰۹/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.1280

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلالات عصبی-روانی
کد ICD-10
F10-19.5
توصیف کد ICD-10
A cluster of psychotic phenomena that occur during or following drug use

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
افسردگی، اضطراب، اختلال خواب، علائم مثبت و منفی خودکشی، علائم مثبت و منفی روان پریشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و 4 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیارهای افسردگی و اضطراب همیلتون، کیفیت خواب پیتزبورگ، علائم مثبت و منفی خودکشی، علائم مثبت و منفی روان پریشی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ایمنی والریان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گزارش بیماران و پی گیری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
دو عدد کپسول سدامین( حاوی 530 میلی گرم عصاره خشک ریشه والرین محصول شرکت داروسازی گل دارو- اصفهان-ایران) هر شب 2 ساعت قبل از خواب به مدت 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
دو عدد کپسول دارونما( محصول شرکت داروسازی گل دارو- اصفهان-ایران) هر شب 2 ساعت قبل از خواب به مدت 4 هفته
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
حسین خلیلی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود یونسیان
آدرس خیابان
خیابان قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسین خلیلی
موقعیت شغلی
داروساز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گروه داروسازی بالینی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6658 1598
فکس
ایمیل
khalilih@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسین خلیلی
موقعیت شغلی
داروساز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گروه داروسازی بالینی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6658 1598
فکس
ایمیل
khalilih@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...