این طرح قصد دارد تا اثر رژیم غذایی محدود از پلی اول ها، مونوساکارید ها، دی ساکاریدها، و اولیگوساکاریدهای قابل تخمیر (FODMAPs) را بر روی جمعیت باکتری های روده ای و شاخص های التهابی در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو بررسی نماید.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل بیمارستانی، به صورت موازی و تصادفی سازی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری در بیمارستان های شریعتی شهر تهران با استفاده از روش در دسترس و بر پایه معیارهای ورود به مطالعه انجام خواهد شد.افراد از نظر سن، جنس، نمایه توده بدنی و دسته داروی مصرفی، در بلوکهای دوتایی به صورت تصادفی قرار خواهند گرفت. افراد گروه مداخله یک رژیم غذایی را که در آن مواد غذایی حاوی FODMAP بالا محدود شده است را بمدت 4 هفته دریافت خواهند کرد. افراد گروه کنترل، رژیم غذایی معمول خود بدون تغییر در ترکیب، به همراه توصیه های مخصوص بیماران IBD را بمدت 4 هفته خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1. سن بالای 20 و کمتر از 60 سال.2. ابتلا به کولیت اولسراتیو با شدت متوسط.3. نمایه توده بدنی 18.5 تا 30
بیمار دارای معیارهای زیر، وارد مطالعه نخواهد شد:
1. تغییر نوع داروی مصرفی و دوز آن طی یک ماه گذشته.2. ابتلا به سایر بیماری های روده ای شامل سرطان و بیماری های عفونی.3. حاملگی یا شیردهی و یا تصمیم برای حاملگی در آینده نزدیک.4. مصرف آنتی بیوتیک ها .5. مصرف محصولات پره یا پروبیوتیک در طول دو ماه گذشته.6. مصرف سیگار یا سایر دخانیات .7. سابقه بستری شدن در بیمارستان در طی سه ماه اخیر.8. ابتلا به عفونت در طول 3 ماه گذشته.9. ابتلا به هر بیماری که منجر به ایجاد شرایط التهابی در بدن می شود.10. مصرف مکمل های مولتی ویتامین مینرال در طول یکماه گذشته
گروههای مداخله
افراد گروه مداخله یک رژیم غذایی محدود از کربوهیدرات های قابل تخمیر بر اساس دریافت های غذایی عادی خود به همراه توصیه های خاص بیماران مبتلا به IBD را دریافت خواهند کرد.
افراد گروه کنترل رژیم غذایی عادی خود را به همراه توصیه های خاص بیماران مبتلا به IBD دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
ترکیب میکروبیوم روده، سایتوکین های التهابی سرم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
FODMAP
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181126041763N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-18, ۱۳۹۷/۱۰/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-18, ۱۳۹۷/۱۰/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-18, ۱۳۹۷/۱۰/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا میلاجردی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8895 5805
آدرس ایمیل
amkhv@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر رژیم غذایی محدود از کربوهیدرات های قابل تخمیر بر روی ترکیب میکروبیوم روده و برخی شاخص های التهابی در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر رژیم محدود از کربوهیدرات های نفخ زا بر ترکیب میکروب های روده و التهاب در بیماری کولیت اولسراتیو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 20 و کمتر از 60 سال
ابتلا به کولیت اولسراتیو با شدت متوسط (تشخیص ابتلا به کولیت اولسراتیو توسط پزشک متخصص گوارش و با استفاده از معیارهای تشخیصی پورتو بر اساس یافته های کلینیکی، اندوسکوپی، رادیولوژی، هیستوپاتولوژیکی و جراحی، بعد از خارج کردن عفونت و هرگونه عامل التهاب صورت می پذیرد).
نمایه توده بدنی 18.5 تا 30
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تغییر نوع داروی مصرفی و دوز آن طی یک ماه گذشته
ابتلا به سایر بیماری های روده ای شامل سرطان و بیماری های عفونی
حاملگی یا شیردهی و یا تصمیم برای حاملگی در آینده نزدیک
مصرف انواع آنتی بیوتیک ها
مصرف محصولات پره یا پروبیوتیک در طول یکماه گذشته
مصرف سیگار یا سایر دخانیات
سابقه بستری شدن در بیمارستان در طی سه ماه اخیر
ابتلا به عفونت در طول 3 ماه گذشته
ابتلا به هر بیماری که منجر به ایجاد شرایط التهابی در بدن می شود
مصرف انواع مکمل های مولتی ویتامین مینرال در طول یکماه گذشته
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا افراد از نظر سن (20 تا 40 و 40 تا 60 سال)، جنس (مرد/زن)، نمایه توده بدنی (5/18 تا 24.9 و 25 تا 30) و دسته داروی مصرفی (ضد التهاب (استروئیدی، Anti-TNF) و سرکوب کننده سیستم ایمنی)، در بلوکهای دوتایی قرار خواهند گرفت. سپس تخصیص تصادفی افراد قرار گرفته در هر بلوک به گروههای مداخله و غیر مداخله صورت خواهد گرفت. به منظور تخصیص تصادفی افراد به گروهها، به هر فرد یک کد تعلق گرفته و این کدها در داخل گلدانی ریخته می شوند. سپس از یک فرد خارج از مطالعه خواسته می شود با استفاده از قرعه کشی، کدها را از گلدان خارج کند. اولین کد به گروه مداخله، دومین کد به گروه کنترل و به همین ترتیب بقیه افراد به صورت تصادفی به دو گروه اختصاص خواهند یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خ نادری، کوچه حجت دوست، دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2018-10-03, ۱۳۹۷/۰۷/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1397.441
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری التهابی روده بزرگ (کولیت اولسراتیو)
کد ICD-10
K51
توصیف کد ICD-10
Ulcerative colitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترکیب میکروبیوم روده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
روش PCR
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
التهاب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الیزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم محدود از FODMAP به علاوه توصیه های معمول بیماران IBD جهت تنظیم این رژیم غذایی، ابتدا با استفاده از سن، جنس، قد و وزن کنونی بیماران در فرمول هریس بندیکت، میزان متابولیسم پایه (BMR) بیماران محاسبه خواهد شد. سپس انرژی روزانه مورد نیاز هر فرد بر اساس فعالیت فیزیکی وی و با در نظر گرفتن اثر گرمازایی غذا (TEF) محاسبه می شود. ترکیب درشت مغذی های این رژیم غذایی شامل 55% انرژی از کربوهیدرات، 25% چربی، و 20% پروتئین خواهد بود. بر اساس این تقسیم بندی مقادیر مورد نیاز از هر گروه غذایی محاسبه خواهد شد. در هر گروه غذایی، غذاهای دارای FODMAP بالا کنار گذاشته خواهند شد و بقیه غذاها در قالب 6 وعده غذایی روزانه شامل 3 وعده اصلی و 3 میان وعده تقسیم خواهند شد. بر این اساس یک منوی غذای دو هفته ای تنظیم خواهد شد که بیماران بعد از گذشت دو هفته اول، این منوی غذایی را برای دو هفته دیگر تا پایان مطالعه (در مجموع 4 هفته) ادامه خواهند داد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: توصیه های عمومی برای بیماران مبتلا به IBD شامل توصیه به داشتن فعالیت فیزیکی، دفع به موقع مدفوع، مصرف لبنیات و گوشت های کم چرب، مصرف روغن های گیاهی، و کاهش مصرف قندهای ساده
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر شریعتی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا میلاجردی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی، سه راه جلال آل احمد، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411711335
تلفن
+98 21 84901
ایمیل
shariatihosp@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
احمد اسماعیل زاده
آدرس خیابان
خیابان انقلاب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14155-6559
تلفن
+98 21 8889 6696
ایمیل
admin@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا میلاجردی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان انقلاب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14155-6559
تلفن
+98 21 8889 6696
ایمیل
amkhv@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
احمد اسماعیل زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خیابان نادری، خیابان حجت دوست، دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14155-6559
تلفن
+98 21 8895 5805
ایمیل
a.esmaillzadeh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا میلاجردی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خیابان نادری، خیابان حجت دوست، دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14155-6559
تلفن
+98 21 8895 5805
ایمیل
amkhv@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتوکل مطالعه در قالب یک مقاله نگاشته شده و منتشر خواهد شد.
گزارش بالینی مطالعه پس از پایان، در قالب یک مقاله منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
3 ماه پس از پایان مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات در اختیار عموم قرار خواهند گرفت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور استفاده از یافته ها در بالین و یا نگارش سایر مقالات از جمله مقالات مروری. در مورد مقالات اوریجینال به شرط نامبردن از محققین مجاز خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل به مسئول به روز رسانی اطلاعات
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از دریافت درخواست توسط مسئول به روز رسانی با مشورت مسئول علمی مطالعه در اختیار محقق قرار خواهد گرفت.