مطالعه بالینی پایلوت، تصادفی، شاهد دار، دوسو کور
حجم نمونه: 30 بیمار
جهت تصادفی سازی از روش بلوک جایگشت تصادفی استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 30 نفر از بیماران رینیت آلرژیک از میان مراجعه کنندگان به درمانگاه امام رضا، شیراز، به صورت تصادفی انتخاب می شوند. از بیماران خواسته می شود که به مدت یک ماه به صورت روزی چهار بار از قطره استفاده نمایند و هر روز صبح، شدت علایم مشخص شده در پرسشنامه مربوطه را امتیازدهی نمایند. همین طور بروز عوارض احتمالی نیز در فرم مربوطه ثبت می گردد. مصرف کورتیکو استرویید سیستمی و یا موضعی بینی نیز منع می شود. فرم های تکمیل شده جمع آوری و بررسی می گردند و امتیاز دهی صورت می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تعداد 30 بیمار.
شرایط ورود: افراد با سن 18-65 سال، تکمیل و امضای فرم رضایت نامه، دارا بودن معیارهای تشخیص رینیت آلرژیک بیماران با سابقه رینیت آلرژیک برای حداقل دو سال پی در پی، شرایط خروج: خانم های باردار، شیرده و یا در سن باروری بدون روش پیشگیری مشخص، مصرف کورتیکواسترویید سیستمیک در سه ماه اخیر و یا کورتیکواسترویید موضعی بینی در پانزده روز اخیر
گروههای مداخله
گروه مداخله: (دریافت کننده دارو: عرق درخت چنار)
گروه کنترل: (دریافت کننده دارونما: آب مقطر استریل)
بررسی اثرات عرق درخت چنار، به صورت قطره بینی بر درمان رینیت آلرژیک – مطالعه بالینی پایلوت، شاهد دار، تصادفی، دوسو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر عرق درخت چنار در رینیت آلرژیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با سن 18-65 سال
تکمیل و امضای فرم رضایت نامه
دارا بودن معیارهای تشخیص رینیت آلرژیک بیماران با سابقه رینیت آلرژیک برای حداقل دو سال پی در پی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف کورتیکواسترویید سیستمیک در سه ماه اخیر
مصرف کورتیکواسترویید موضعی در پانزده روز اخیر
بارداری
شیردهی
خانم ها در سن باروری بدون روش پیشگیری مشخص
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی شدن بر اساس روش جایگشت بلوک های تصادفی انجام شد. نرم افزار Random allocation software مورد استفاده قرار گرفت. اندازه بلوک ها مساوی در نظر گرفته شده و بر اساس تعداد بیماران (30) و دو گروه درمانی (تست و کنترل)، هشت بلوک چهارتایی تشکیل شد. در این روش در هر بلوک تعداد نمونه تست و کنترل برابر می باشد. همه جایگشت های تصادفی ممکن برای 4 بلوک نوشته شده و در هر مرحله یکی از بلوک ها به طور تصادفی انتخاب می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد مورد مطالعه و اعضای انجام دهنده مطالعه (از جمله محقق اصلی) در مطالعه کور نگه داشته شدند. بسته بندی دارو و دارونما در بسته بندی های مشابه (با اعدادی که بر اساس تصادفی سازی انتخاب شده اند)، توسط یکی از اعضای مرکز تحقیقات که با بیمار و جمع آوری و آنالیز داده ها مرتبط نیست انجام شد.
به دلیل تشابه بسته بندی، دارو و دارونما قابل تمایز نیستند.
تکمیل پرسشنامه ثبت علایم روزانه و امتیازدهی توسط بیمار
2
شرح متغیر پیامد
مقایسه میانگین امتیاز علایم روزانه رینیت آلرژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز 1 تا روز 30
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز آماری
3
شرح متغیر پیامد
امتیاز کیفیت زندگی (فعالیت روزانه، خواب، تفریح)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و روز 14 و 30
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز دهی به کیفیت زندگی در پرسشنامه کیفیت زندگی
4
شرح متغیر پیامد
بررسی تغییر در شدت علایم رینیت آلرژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 30
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات پزشک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: عرق درخت چنار، روزی چهار بار به صورت قطره بینی و به مدت یک ماه مصرف می شود. عرق گیری در مرکز تحقیقات انجام شده، جهت حذف میکروارگانیسم ها، عرق فیلتر شده و در ظروف قطره پر شده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: از آب مقطر استریل به عنوان کنترل استفاده شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه امام رضا (ع)، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سهیلا آل یاسین
آدرس خیابان
خیابان زند، میدان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348714737
تلفن
+98 71 3212 7001
ایمیل
emamreza@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سهیلا آل یاسین
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
info@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سهیلا آل یاسین
موقعیت شغلی
دانشیار گروه کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
شیراز، دانشگاه علوم پزشکی شیراز، بیمارستان نمازی، دفتر بخش کودکان
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
-
تلفن
+98 36122268
ایمیل
alyasins@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سهیلا آل یاسین
موقعیت شغلی
دانشیار گروه کودکان، بخش فوق تخصصی آلرژی و ایمونولوژی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
شیراز، دانشگاه علوم پزشکی شیراز، بیمارستان نمازی، دفتر بخش کودکان
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
-
تلفن
+98 71 3612 2268
ایمیل
alyasins@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سهیلا آل یاسین
موقعیت شغلی
دانشیار گروه کودکان، بخش فوق تخصصی آلرژی و ایمونولوژی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
شیراز، دانشگاه علوم پزشکی شیراز، بیمارستان نمازی، دفتر بخش کودکان
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
-
تلفن
+98 36122268
ایمیل
alyasins@sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست