این مطالعه در تلاش است تا برای نخستین بار در ایران به بررسی اثرات تزریق بوتاکس در کودکان مبتلا به مثانه نوروپاتیک اسپاستیک بپردازد.
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را دارند ، پس از ثبت شاخصه های دموگرافیک تحت بررسی با مطالعه ی یورودینامیک اولیه قرار می گیرند. سپس تزریق اندوسکوپیک بوتاکس توسط یک جراح تحت بیهوشی عمومی در اتاق عمل انجام خواهد شد.بعد از 3ماه مطالعه ی یورودینامیک ثانویه انجام میشود و نتایج مقایسه خواهد شد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: کودکان ،مبتلا به مثانه نوروژنیک اسپاستیک، مراجعه کننده به بیمارستان فوق تخصصی کودکان مفید، که تحت درمان با کاتتریزاسیون متناوب تمیز، و حداکثر درمان طبی با داروهای آنتی کولینرژیک ،بوده اند و عوارض داروئی ،یا مقاومت به آنها را نشان داده اند،
شرایط عدم ورود:بیمارانی که تحت جراحی قبلی تقویت مثانه قرار گرفته اند,
بیمارانی که والدین یا قیم قانونی انها ورودشان به مطالعه را نمیپذیرند
گروههای مداخله
تزریق بوتاکس تحت بیهوشی عمومی با استفاده از سیستوسکوپ رژید و سوزن اندوسکوپی در تمامی بیماران انجام می گردد. برای رسانیدن توکسین بوتولینوم به غلظت 10واحد در میلی لیتر توکسین بوتولینوم با نرمال سالین رقیق خواهد شد و برای مشخص نمودن صحیح ترمحل های تزریق مقادیر اندکی متیلن بلو هم استفاده میشود. حدود 10واحد به عضلات دترسور در راستای دیواره خلفی و قدامی بدون تزریق به داخل تریگون تزریق میشود.دوزاژ توکسین بوتولینوم 10 واحد به ازای هر کیلوگرم وزن بدن با حداکثر دوزاژ 300واحد خواهد بود.
شرکت سازنده: Ipsen Biopharm Ltd,UK
متغیرهای پیامد اصلی
حجم مثانه بعد از تزریق،
ساعات عدم نیاز به تعویض پوشک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181124041743N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-12, ۱۳۹۷/۱۱/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-02-12, ۱۳۹۷/۱۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-12, ۱۳۹۷/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
Saran لطف اله زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2260 6122
آدرس ایمیل
s.lotfollahzadeh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-30, ۱۳۹۷/۰۹/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-15, ۱۳۹۷/۱۰/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تزریق توکسین بوتولینوم در کودکان مبتلا به مثانه نوروپاتیک اسپاستیک مقاوم به درمان طبی
عنوان عمومی کارآزمایی
تزریق توکسین بوتولینوم در کودکان مبتلا به مثانه نوروپاتیک اسپاستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران زیر ۱۸سال
ابتلا به مثانه ی نوروژنیک اسپاستیک
ارجاع به بیمارستان کودکان مفید
تحت درمان با کاتتریزاسیون تمیز متناوب
تحت درمان با حداکثر درمان طبی با داروهای آنتی کولینرژیک
نشان دادن عوارض مرتبط با داروهای آنتی کولینرژیک
نشان دادن مقاومت به داروهای آنتی کولینرژیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تحت جراحی قبلی تقویت مثانه قرار گرفته اند
بیمارانی که والدین یا قیم قانونی انها ورودشان به مطالعه را نمیپذیرند
سن
تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بلوار دانشجو، کوچه کودک یار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2018-05-09, ۱۳۹۷/۰۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1397.593
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مثانه نوروپاتیک
کد ICD-10
N31.9
توصیف کد ICD-10
Neuromuscular dysfunction of bladder, unspecified
2
شرح
مثانه نوروژنیک به علت سندرم دم اسب
کد ICD-10
G95.8
توصیف کد ICD-10
Other specified diseases of spinal cord
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم مثانه بعد از تزریق
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از انجام مداخله و ۳ ماه بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اندازه گیری متغییرهای یورودینامیک بیمارستان کودکان مفید,مدل DELPHIS IP 94_RO1P_BT,ساخت LABORIE MEDICAL TECHNOLOGIES
2
شرح متغیر پیامد
ساعات عدم نیاز به تعویض پوشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق و ۳ماه بعد از تزریق بوتاکس
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه با والدین
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را دارند،ابتدا تحت مطالعه ی یورودینامیک اولیه با دستگاهDELPHIS IP ,MODEL94_RO1P_BTساخت LABORIE MEDICAL TECHNOLOGIESو مصاحبه با والدین قرار میگیرند .حجم مثانه و تعداد ساعات عدم نیاز به تعویض پوشک ثبت میشود.سپس بوتاکس ساخت شرکت Ipsen Biopharm Ltd,UKبه میزان ۱۰واحد به ازای هر کیلوگرم وزن کودک با حداکثر دوز ۳۰۰واحد در اتاق عمل تحت بیهوشی عمومی و با سیستوسکوپ رژید توسط یک جراح تزریق میشود.محل تزریق در عضلات دترسور در راستای دیواره ی قدامی و خلفی به دور از تریگون خواهد بود.۳ماه بعد مجدد مطالعه ی یورودینامیک را همان دستگاه اولیه و مصاحبه با والدین انجام میشودو حجم مثانه و ساعات عدم نیاز به تعویض پوشک به ترتیب ثبت میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان مفید
نام کامل فرد مسوول
ساران لطف اله زاده
آدرس خیابان
خیابان شریعتی - نبش تقاطع میرداماد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تلفن
+98 21 2222 7021
ایمیل
info-mch@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
بلوار دانشجو، کوچه کودک یار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9780
فکس
ایمیل
zarghi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ساران لطف اله زاده
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی جراحی اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، نبش تقاطع میرداماد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تلفن
+98 21 2222 7021
فکس
+98 21 2222 0254
ایمیل
S.lotfollahzadeh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ساران لطف اله زاده
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی جراحی اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، نبش تقاطع میرداماد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تلفن
+98 21 2222 7021
ایمیل
s.lotfollahzadeh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ساران لطف اله زاده
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی جراحی اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، نبش تقاطع میرداماد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تلفن
+98 21 2222 7021
فکس
+98 21 2222 0254
ایمیل
S.lotfollahzadeh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست