مقایسه تاثیر تجویز بوکال بوسپیرون با پلاسبو بر بهبود علائم بیماری GERD

هدف از مطالعه حاضر تعیین این است که آیا اضافه کردن قرص بوکال بوسپیرون به عنوان عامل کمکی به رژیم درمانی امپرازول در بیماران مبتلا به GERD سبب بهبود علائم بالینی بیماری می گردد

طراحی پژوهش بصورت تصادفی و سه سویه کور کنترل با دارونما و تک مرکزی میباشد. بیماران با سن بیشتر از 15 سال مبتلا بهGERDتشخیص داده شده به مطالعه وارد میشوند. بیماران با عدم رضایت به ورود به مطالعه نیز از مطالعه خارج می شوند. در این مطالعه 58بیمار مبتلا به GERD و دارای شرایط ورود به مطالعه انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی با استفاده از نرم افزار مایکروسافت اکسل به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم میشوند و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود

مطالعه حاضر در بیمارستان طالقانی بصورت مطالعه کارآزمایی بالینی سه سویه کور تصادفی شده پلاسبو کنترل انجام میشود. بیمار، پژوهشگر و آنالیز کننده داده های از نظر آماری کور شده اند.

معیارهای ورود: ابتلا به GERD سن بالای 15 سال معیارهای عدم ورود: سابقه واکنش حساسیتی اثبات شده به بوسپیرون یا امپرازول یا هریک از اجزای فرمولاسیون eGFR کمتر از 10 ml/min/1.73m2 نارسایی کبدی (child pugh C) بارداری و شیردهی مصرف همزمان با داروهای MAOI/ conivaptane, tolvaptane/ thalidomide/ dapoxetine

گروه مداخله (بوکال بوسپیرون ): بیماران مبتلا به GERD سازگار با شرایط ورود/دریافت کننده بوکال بوسپیرون 10 میلیگرم روزانه به همراه کپسول 20 میلی گرمی امپرازول بمدت 1 ماه. گروه شاهد (دارونمای بوکال بوسپیرون ): بیماران مبتلا به GERD واجد شرایط ورود دریافت کننده دارونمای بوکال بوسپیرون 10 میلیگرم روزانه به همراه کپسول 20 میلی گرمی امپرازول بمدت 1 ماه

بهبود علائم بالینی بیماری GERD (درد قفسه سینه / سوزش سر دل / بازگشت محتویات معده ) یک ماه پس از مصرف روزانه بوکال بوسپیرون و کپسول امپرازول

تصادفی سازی ساده فردی با استفاده از نرم افزار مایکروسافت اکسل

شرکت کنندگان، محقق اصلی، پرسنل بهداشتی درمانی (پزشکان، پرستاران) که مسئولیت مراقبت از بیماران را در طول مطالعه بر عهده دارند، همه کور نگه داشته شده اند، از طریق فراهم آوردن قرصهای پلاسبوی بوکال بوسپیرون مشابه با قرص بوکال بوسپیرون اصلی از نظر اندازه، شکل، رنگ، بو و بسته بندی که فقط توسط یکی از همکاران تحقیق سازماندهی شده است که هیچ دخالتی در اجرا مطالعه ندارند.