هدف این مطالعه مقایسه اثرات روشهای مختلف تجویز هپارین (بصورت تزريق متناوب زير جلدي و انفوزيون مداوم وريدي) بر روي بيومارکرهاي سرمي ترومبوز در بیماران بدحال است. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سویه کور می باشد. 46 بیمار بدحال با اندیکاسیون دریافت پروفیلاکسی ترومبوز ورید عمقی در طول مدت بستری در بخش مراقبتهای ویژه بصورت تصادفی ساده در دو گروه مساوی تقسیم می شوند. گروه اول هپارین زیر جلدی با دوز 5000 واحد سه بار در روز برای 7 روز دریافت می کنند. گروه دوم انفوزیون مداوم هپارین با دوز 625 واحد در ساعت بمدت 7 روز دریافت می کنند. بیماران نیازمند درمان ترومبوز ورید عمقی یا آمبولی ریوی، وجود موارد منع مصرف هپارین، بیماریهای اتوایمیون ، سابقه سکته قلبی و نیازمند دیالیز از مطالعه خارج خواهند شد . سطح سرمی بیومارکر ها، P-selectin. Interleukin-10 and hs-CRP در بدو بستری و سپس روزهای 3 و 7 در بیماران وارد شده به مطالعه اندازه گیری خواهد شد. در نهایت تغییرات سطح سرمی بیومارکر ها بین دو گروه مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201402113449N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-03-13, ۱۳۹۲/۱۲/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-13, ۱۳۹۲/۱۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین خلیلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4715
آدرس ایمیل
khalilih@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-15, ۱۳۹۲/۱۱/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-15, ۱۳۹۴/۱۱/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثرات دوز پايين هپارين بصورت تزريق متناوب زير جلدي و انفوزيون مداوم وريدي بر روي بيومارکرهاي سرمي ترومبوز در بیماران بدحال
عنوان عمومی کارآزمایی
هپارین و ترومبوز ورید عمقی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه:بيماران بدحال با سن بین 18-65 سال
که در بخش مراقبت هاي ويژه پذیرش شده و انديکاسيون دريافت پروفیلاکسی ترومبوز ورید عمقی را دارند.
شرايط خروج از مطالعه :
بیماران نیازمند درمان ترومبوز ورید عمقی یا آمبولی ریوی، وجود موارد منع مصرف هپارین، بیماریهای اتوایمیون، سابقه سکته قلبی در 21 روز اخیر و دیالیز.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: بر اساس جدول اعداد تصادفی
روش کورسازی مطالعه: بیماران و فرد مسئول آنالیز آماری اطلاعات از نوع مداخله انجام شده بی اطلاعند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-02-16, ۱۳۹۲/۱۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
93-01-33-25173
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترومبوز ورید عمقی
کد ICD-10
I82
توصیف کد ICD-10
Formation of thrombosis in the deep veins
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز ترومبوز ورید عمقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا 7 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمیInterleukin-10
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0و3و7
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی P-selectin
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0و3و7
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی hs-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0و3و7
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
هپارین زیرجلدی 5000 واحد سه بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
انفوزیون مداوم وریدی هپارین 625 واحد در ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
حسین خلیلی
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مسعود یونسیان
آدرس خیابان
خیابان قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسین خلیلی
موقعیت شغلی
داروساز
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه داروسازی بالینی- دانشکده داروسازی- دانشگاه علوم پزشکی تهران