چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از انجام این مطالعه تعیین تأثیر خنده درمانی بر میزان خستگی و اضطراب بیماران مبتلا همودیالیز است.
طراحی
در این مطالعه 62 بیمارتحت درمان با همودیالیز و دارای شرایط ورود به مطالعه که به بخش همودیالیز بیمارستان واسعی سبزوار مراجعه می کنند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شود.با توجه به ماهیت مداخله،کورسازی و پنهان سازی در این مطالعه کاربردی ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه آماری شامل کلیه 120 بیمار دیالیزی است که در سال 1397 به بیمارستان آموزشی واسعی سبزوار مراجعه می کنند. به علت ویژگی های مداخله در مطالعه، پنهان شدن و تخصیص پنهان برای این مطالعه قابل استفاده نیست.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بین 18 تا 65 سال داشته باشند; حداقل 6 ماه سابقه دیالیز داشته باشد; دارای پرونده فعال دیالیز در مرکز دیالیز سبزوار باشند (بیمار دیالیزی مهمان یا دیالیزی دوره ای نباشند); ناتوانی جسمی یا بیماری مزمن نداشته باشند. معیارهای خروج از مطالعه: عدم تمایل به ادامه شرکت در مداخله؛ بروز هر گونه بیماری یا ناتوانی شدید (غیر از دیابت و پرفشاری خون) ; پیوند کلیه؛ فوت بیمار
گروه‌های مداخله
بیماران گروه مداخله در جلسات خنده درمانی دو بار در هفته به مدت یک ماه(در مجموع 8 جلسه) شرکت می کنند. جلسات با سه روش پخش کلیپ های کمدی، بازی های طنز و لطیفه گویی برگزار خواهد شد. بیماران گروه کنترل مراقبت های معمول را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
خستگی، اضطراب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20131113015393N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-01-01, ۱۳۹۷/۱۰/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-01-01, ۱۳۹۷/۱۰/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-01, ۱۳۹۷/۱۰/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرجس حشمتی فر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 57 1444 6070
آدرس ایمیل
nheshmatifar@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر خنده درمانی بر اضطراب و خستگی بیماران تحت درمان با همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر خنده درمانی بر اضطراب و خستگی همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سنین 18 تا 65 سال سابقه حداقل6 ماه همودیالیز انجام سه مرتبه همودیالیز در هفته دارای پرونده فعال در مرکز دیالیز سبزوار (بیمار دیالیزي مهمان یادیالیزي دوره اي نباشند) ناتوانی جسمی یا بیماری مزمن نداشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
منصرف شدن از شرکت در مطالعه ناقص پر کردن پرسشنامه ها بستری شدن در بیمارستان در طی مطالعه تحت پیوند کلیه قرار گرفتن
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
62 بیمار به روش تصادفی با استفاده از روش برد زدن کارت‌ها انتخاب می شوند. 31 نفر از شرکت‌کنندگان به‌صورت تخصیص تصادفی در گروه آزمون (خنده درمانی) و 31 نفر در گروه کنترل قرار می گیرند به‌منظور جلوگیری از انتشاراطلاعات، بیماران گروه آزمون و کنترل از لیست بیماران روزهای زوج و فرد انتخاب می شوند.نحوه تخصیص بیماران روزهای زوج و فرد به گروه آزمون و کنترل با استفاده از پرتاب سکه است.بدین‌صورت که مقرر شده است که توسط شخصی که جز تیم تحقیق نیست، سکه‌ای پرتاب شود، چنانچه شیر آمد، بیماران روزهای زوج در گروه مداخله قرار گیرند و چنانچه خط آمد، بیماران روزهای فرد در گروه مداخله قرار گیرند. سپس فهرستی از بیماران روزهای زوج و فرد تهیه می شود و به روش تصادفی با استفاده از روش برد زدن کارت‌ها بیماران این گروه‌ها توسط شخصی که جز تیم تحقیق نیست، انتخاب می شوند.بدین‌صورت که جهت انتخاب تصادفی بیماران، اسامی بیماران داخل کارت‌هایی قرار می گیرد، سپس با ادغام کردن کارت‌ها با یکدیگر، یک کارت خارج می‌شود و تخصیص آن ثبت می شود و آن کارت پس از خارج شدن مجدداً به جمع سایر کارت‌ها برگردانده می شود. سپس کارت‌ها مجدداً باهم ادغام‌شده و یک کارت دیگر خارج می‌شود. این روند تا رسیدن به یک توالی تصادفی مطابق با حجم نمونه (31 نفر در هر گروه) ادامه می یابد. کورسازی و پنهان‌سازی تخصيص تصادفي در این مطالعه کاربرد ندارد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
سبزوار،بلوار شهدای هسته ای،دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913112
تاریخ تایید
2018-11-20, ۱۳۹۷/۰۸/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1397.063

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نارسایی مزمن کلیه
کد ICD-10
N18.9
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب و خستگی در بيماران همودياليزي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس خستگی ( FSS ) و مقیاس اضطراب اسپیل برگر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: درمان از نوع درمان های مکمل و جایگزین است.در گروه مداخله خنده درمانی با سه روش کلیپ های کمدی، بازی های مفرح همراه با جوایز شوخی و لطیفه گویی به مدت 60 دقیقه دوبار در هفته به مدت 4 هفته انجام می شود. جلسات توسط پژوهشگر رهبری و اجرا می شود.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل مراقبت های معمول را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان واسعی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
مهران حسینی
آدرس خیابان
بلوار شهدای هسته ای، بیمارستان واسعی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913112
تلفن
+98 51 4465 1300
ایمیل
nheshmatifar@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
محسن کوشان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913112
تلفن
+98 51 4401 1000
ایمیل
mkoushan@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
نرجس حشمتی فر
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
سبزوار، بلوار شهدای هسته ای،دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913112
تلفن
+98 51 4401 1000
ایمیل
nheshmatifar@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
نرجس حشمتی فر
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
سبزوار، بلوار شهدای هسته ای، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913112
تلفن
+98 51 4401 1000
ایمیل
nheshmatifar@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
نرجس حشمتی فر
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
سبزوار، بلوار شهدای هسته ای، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913112
تلفن
+98 51 4401 1000
ایمیل
nheshmatifar@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...