چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی کاربرد التراسوند با شدت پایین در مقایسه با استخوان اتوژن در بازسازی نقص شکاف آلوئول
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، غیر تصادفی شده با تعداد حجم نمونه 14 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
با استفاده از نمونه گیری غیرتصادفی مبتنی بر هدف و در دو مرکز درمانی بیماران شکاف کام و لب دانشکده دندانپزشکی مشهد، 14 بیمار انتخاب می شوند. از 14 بیمار، در 7 بیمار از استخوان اتوژن به تنهایی و در 7 مورد دیگر از روز بعد از پیوند به صورت روز در میان تحت اعمال امواج پالس التراسوند با شدت پایین به مدت یک دقیقه با فرکانس 1MHzو شدت 500 mW برای مدت 6 هفته قرار خواهند گرفت. جهت اندازه گیری سایز شکاف از رادیو گرافی اکلوزال و پراپیکال استفاده خواهد شد و دو گروه از این لحاظ یکسان خواهند شد. CBCT های فوری بعد از عمل برای ارزیابی شکل و ظاهر پیوند ها و موقعیت دندانهای تحت تاثیر قرار گرفته، تهیه خواهند شد. یک ماه بعد از جراحی، بیماران برای بررسی پیشرفت ترمیم و الگوی رویش دندان های مجاور تحت تاثیر قرار گرفته بررسی خواهند شد. تهیه CBCT نهایی و ارزیابی بیماران 6 ماه پس از جراحی انجام می شود. در پایان ارزیابی رادیوگرافیک توسط ارزیابی کننده مستقل که در انجام ارتودنسی قبل از جراحی برای هر یک از بیماران در مطالعه شرکت نکرده بود انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به شکاف کام و لب یک طرفه که اکسپنشن کام برای آنها انجام شده و در سن 9 تا 13 سال برای گرفت الوئول آماده شده اند و رضایت اگاهانه والدینشان را دارند
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله از روز بعد از پیوند به صورت روز در میان تحت اعمال امواج پالس التراسوند با شدت پایین به مدت یک دقیقه با فرکانس 1MHzو شدت mW 500 برای مدت 6 هفته قرار خواهند گرفت. در گروه کنترل روش عادی گرفت با استخوان اتوژن ناحیه ایلیاک خود بیمار انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیشرفت ترمیم پیوند و الگوی رویش دندان های مجاور تحت تاثیر قرار گرفته

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181022041411N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-12-07, ۱۳۹۷/۰۹/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-12-07, ۱۳۹۷/۰۹/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-07, ۱۳۹۷/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیررضا مشرقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3768 3564
آدرس ایمیل
mashreghia951@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی موفقیت بالینی کاربرد اولتراسوند با شدت پایین در مقایسه با پیوند استخوان به روش معمول در بازسازی نقص شکاف آلوئول در بیماران مبتلا به شکاف کام و شکاف لب یکطرفه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی موفقیت اولتراسوند با شدت پایین در بازسازی شکاف استخوان آلوئول
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به شکاف کام و لب یکطرفه بیمارانی که اکسپنشن کام برای آنها انجام شده است رضایت اگاهانه والدین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به شکاف کام و لب دوطرفه بیماران مبتلا به سندرم های دیگر بیمارانی که به علت مشکلات پزشکی جراحی برای آنها قابل انجام نباشد
سن
از سن 9 ساله تا سن 13 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 14
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تحلیلگر از گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهد بود زیرا داده ها به صورت کد های ناشناس به آمار گر ارائه خواهند شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده دندانپزشکی-دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تاریخ تایید
2018-05-16, ۱۳۹۷/۰۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.DENTISTRY.REC.1397.012

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکاف کام سخت به همراه شکاف یکطرفه لب
کد ICD-10
Q37.1
توصیف کد ICD-10
Cleft hard palate with unilateral cleft lip

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پیشرفت ترمیم پیوند و الگوی رویش دندان های مجاور تحت تاثیر قرار گرفته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1، 3 و 6 ماه بعد از جراحی پیوند استخوان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تصاویر رادیوگرافی CBCT، اکلوزال و پری اپیکال

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: از روز بعد از پیوند به صورت روز در میان تحت اعمال امواج پالس التراسوند با شدت پایین به مدت یک دقیقه با فرکانس 1MHzو شدت mW 500 برای مدت 6 هفته قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: روش عادی گرفت با استخوان اتوژن ناحیه ایلیاک خود بیمار انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک شکاف کام و لب دانشکده دندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرزو جهان بین
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
mail@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرزو جهان بین
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
mail@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
30
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حسین باقری
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
mail@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
30
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
امیررضا مشرقی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی ارتودنسی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
mashreghia891@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
آرزو جهان بین
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
jahanbina@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
امیررضا مشرقی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی ارتودنسی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
mashreghia891@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...