بررسي اثر بخشی اسپری دهانی عصاره زرد چوبه (کورکومین ) بر کاهش درد پس از عمل جراحی آدنوتانسیلکتومی در کودکان 4 تا 12 ساله : كارآزمايي باليني سه سو كور

یافتن دارویی موثر، کم عارضه و ارزان جهت کاهش درد در بیماران کاندید عمل جراحی آدنوتانسیلکتومی

کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سویه کور با 122 بیمار

بیماران کاندید عمل جراحی آدنوتانسیلکتومی که از زمان تصویب این طرح به مدت یک سال به درمانگاه گوش و حلق و بینی بیمارستان بعثت همدان مراجعه نمایند در صورت دارا بودن شرایط ورود به مطالعه و امضای رضایت نامه وارد مطالعه خواهند شد. نحوه کورسازی: با توجه به نحوه ی مداخله و کدگزاری، بیماران، محقق، آنالیزورآماری از محتویات اسپری مورد استفاده اطلاع ندارند

شرایط ورود : کودکان 4 تا 12 سال از هردو جنس کاندید عمل جراحی آدنوتانسیلکتومی شرایط عدم ورود : حساسیت به زرد چوبه، استفاده از کوتر در عمل جراحی، هرگونه بیماری سیستمیک، عدم درک کودک از مقیاس دیداری درد، عدم رضایت والدین کودک

گروه مداخله : موضع جراحی شستشو داده می شود ، سپس استفاده از اسپری دهانی زرد چوبه به میزان 2 پاف یک دقیقه قبل از عمل و استفاده از اسپری به همان میزان بلافاصله بعد از عمل جراحی و سپس استفاده از اسپری روزی 3 بار و هر بار 2 پاف، به مدت 5 روز گروه کنترل: موضع جراحی شستشو داده می شود ، سپس استفاده از اسپری دهانی نرمال سالین به میزان 2 پاف یک دقیقه قبل از عمل و استفاده از همان اسپری به همان میزان بلافاصله بعد از عمل جراحی و سپس استفاده از اسپری روزی 3 بار و هر بار 2 پاف ، به مدت 5 روز

نمره میزان گلو درد در پرسشنامه مقیاس دیداری درد (VAS) در 5 روز اول بعد از عمل جراحی آدنوتانسیلکتومی

براي اين منظور از روش بلوک‌های تصادفی چهار تایی (Block Randomization) استفاده خواهيم نمود. در اين روش، چهار برگه كاغذي تهيه مي‌نماييم. بر روي دو برگه حرف C به معنی "Curcuma Longa" (گروه مداخله) و بر روي دو برگه حرف N به معنی "نرمال سالین" (گروه کنترل) مي‌نويسيم. برگه‌ها را با هم مخلوط مي‌نماييم. سپس با انتخاب تصادفي برگه‌ها به ترتيب اسپری های زردچوبه و نرمال ساین را از يك تا صد بیست شماره‌گذاري خواهيم نمود. كد داروها تا آخر مطالعه براي محققين پوشيده خواهد بود. با مراجعه هر بيمار يكي از ويال‌ها را به صورت تصادفي انتخاب کرده و به بيمار تحويل مي‌دهیم. محققي كه دارو به به بيمار تحويل خواهد داد و همچنين محقق مصاحبه كننده با بيمار از نوع داروي مورد استفاده اطلاعي نخواهد داشت. سپس داده‌هاي جمع‌اوري شده باكدهاي C، N( این کدها مربوط به اسپری زرد چوبه و نرمال سالین هستند و انالیزگر اماری از چگونگی تخصیص کدها به داروها اطلاعی ندارد)، وارد نرم‌افزار آماري spss ورژن 16 شده و تحت آناليز قرار خواهند گرفت. پس از اتمام آناليز داده‌ها و مشخص شدن نتايج، كد داروها رمزگشايي شده و اثر هر دارو مشخص و ثبت خواهد شد.

در این مطالعه شکل هر دو اسپری (کورکومین و پلاسبو) یکسان بوده و به شیوه تصادفی سازی بلوک های تصادفی چهارتایی کد گذاری شده است. توزیع کنندگان اسپری (محققین) و بیماران و فردی که آنالیز آماری انجام می دهد از ماهیت ماده موجود در اسپری اطلاعی ندارند و پس از اتمام آناليز داده‌ها و مشخص شدن نتايج، كد داروها رمزگشايي شده و اثر هر دارو مشخص و ثبت خواهد شد. لذا این مطالعه به شیوه کارآزمایی بالینی سه سو کور انجام می شود.

داده های فردی و تمامی دیتاهای حاصله قابل اشتراک گذاری می باشد

شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین

تنها جهت ادامه ی مطالعات در این زمینه

ناصر بهاری، شماره تماس: email: naser.bahari.medicalstudent@gmail.com, 09398225654

درخواست کتبی و معرفی نامه از سازمان تابعه