این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) بوده که به صورت کنترل شده با پلاسبو و دوسویه کور (Double-blind) انجام می گیرد. معیارهای ورود به مطالعه شامل بیماران با زخم پای دیابتی با گرید 1 و مرحله يك بر اساس University of Texas Foot Wound Classification System می باشند که تنها درمان استاندارد و متداول را دریافت می کنند. بیماران واجد شرایط بعد از رضایت شخصی به صورت تصادفی وارد مطالعه می شوند و به دو گروه آزمون و کنترل تقسیم می شوند. بیماران در گروه آزمون درمان معمول زخم پای دیابتی را به همراه پماد موضعی آتورواستاتین 1% فرموله شده در این مطالعه به مدت 3 هفته دریافت می کنند، در صورتیکه بیماران گروه کنترل درمان استاندارد زخم پای دیابتی را به همراه پلاسبو (پایۀ فرمولاسیون بدون دارو) را به مدت 3 هفته دریافت می کنند. گرید و عمق زخم پای دیابتی در هر دو گروه کنترل و آزمون قبل از مداخله بر اساس سیستم طبقه بندی زخم پای دانشگاه تگزاس توسط محقق ارزیابی می شود و وارد پرسشنامۀ مربوطه می گردد و سپس بیماران در طی 7 و 14 و 21روز بعد از شروع مطالعه مجدداً از نظر گرید و عمق زخم پای دیابتی بررسی می شوند و اطلاعات مربوطه توسط محقق وارد پرسشنامه می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201208123449N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-09-07, ۱۳۹۱/۰۶/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-09-07, ۱۳۹۱/۰۶/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین خلیلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4715
آدرس ایمیل
khalilih@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-19, ۱۳۹۱/۰۸/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-22, ۱۳۹۲/۱۲/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی فرمولاسیون موضعی آتورواستاتین 1% در بهبود گرید و عمق زخم پای دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی فرمولاسیون موضعی آتورواستاتین 1% در بهبود زخم پای دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران دیابتی با زخم پای دیابتی با گرید 1 و مرحله A
معیار های خروج از مطالعه: بیماران با سن کمتر از 18 و یا بیشتر از 80 سال؛ زخم پای دیابتی بالاتر از گرید 1 و مرحله A ؛ بیماران با زخمهای عفونی؛ حساسیت به فورمولاسیون موضعی؛ بیمارانی که برای زخمهایشان نیاز به مداخله جراحی دارند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان قدس-دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-08-02, ۱۳۹۱/۰۵/۱۲
کد کمیته اخلاق
91-02-33-17758
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم پای دیابتی
کد ICD-10
L97
توصیف کد ICD-10
Ulcer of lower limb, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گرید زخم پای دیابتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در طی 7 و 14 و 21روز بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس سیستم طبقه بندی زخم پای دانشگاه تگزاس توسط محقق ارزیابی می شود و وارد پرسشنامۀ مربوطه می گردد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عمق زخم پای دیابتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در طی 7 و 14 و 21روز بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس سیستم طبقه بندی زخم پای دانشگاه تگزاس توسط محقق ارزیابی می شود و وارد پرسشنامۀ مربوطه می گردد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله (دارو) به همراه درمان استاندارد زخم پای دیابتی (شامل آنتی بیوتیک موضعی یا سیستمیک)از فورمولاسیون موضعی آتورواستاتین یک درصد بصورت یکبار در روز برای 3 هفته استفاده می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل (دارونما) به همراه درمان استاندارد، از فورمولاسیون پایه پماد بصورت موضعی یکبار در روز برای مدت 3 هفته استفاده می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین خلیلی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم فاطمه سعیدی
آدرس خیابان
خیابان قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
91-02-33-17758
کد بودجه
91-02-33-17758
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسین خلیلی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکدۀ داروسازی، گروه داروسازی بالینی