تعیین تاثیر مشاوره با رویکرد رفتاری – شناختی بر سوگ پس از سقط
طراحی
کارآزمایی بالینی دو گروهه دارای گروه کنترل، تصادفی شده با حجم نمونه هر گروه 84 نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه مشاوره با رویکرد رفتاری- شناختی (گروه A) شش جلسه مشاوره 30-40 دقیقه ای که هفتگی در کلینیک امام رضا برگزار می شود دریافت خواهد کرد . جلسات شامل : ارزیابی شناختی و توافق در مورد هدف درمان، ...... در حالی که گروه کنترل B مراقبت های معمول مانند کنترل علایم حیاتی و خونریزی را دریافت می کند . پس از اتمام جلسات مشاوره افراد هر دو گروه با استفاده از پرسش نامه سوگ پره ناتال ارزیابی شده و آن ها مجددا 3 ماه بعد پیگیری خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه : زنان با سابقه مثبت سقط خود به خودی یا هر نوع سقط دیگر ، سن
بالای 18 سال ، توانایي در صحبت کردن و درک زبان فارسي. شرایط عدم ورود به مطالعه :حاملگی ،سابقه افسردگی ،سوء مصرف مواد، اختلال روانی یا بیماری های مزمن جسمی
گروههای مداخله
گروه مشاوره با رویکرد رفتاری- شناختی (گروهA) شش جلسه مشاوره 30-40 دقیقه ای که هفتگی برگزار می شود دریافت خواهد کرد . جلسات شامل : ارزیابی شناختی و توافق در مورد هدف درمان، ارائه اطلاعات در مورد سوگواری ، فرایند و اجزای آن، عادی کردن عواقب عاطفی و رفتاری فرایند سوگ (" وقتی فردی تجربه از دست دادن دارد طبیعی است که گریه کند ")، شناسایی باورهای غیر منطقی ناسازگار و عواقب رفتاری و عاطفی و فیزیکی آن، آموزش و تمرین تفکر منطقی تطبیقی و پیامد عملکردی عاطفی و رفتاری، به فرد سوگوار کمک کنند که راه هایی پیدا کنند تا بدون فرد متوفی زندگی را مجددا سازماندهی کند . در حالی که گروه کنترل B مراقبت های معمول مانند کنترل علایم حیاتی و خونریزی را دریافت می کند .
متغیرهای پیامد اصلی
سوگواری پس ازسقط
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180407039223N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-30, ۱۳۹۷/۱۰/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-12-30, ۱۳۹۷/۱۰/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-30, ۱۳۹۷/۱۰/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا باقری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5225 1581
آدرس ایمیل
leilabagheri94@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مشاوره با رویکرد رفتاری شناختی بر سوگ پس از سقط
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مشاوره بر سوگ پس از سقط
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان با سابقه مثبت سقط خود به خودی یا هر نوع سقط دیگر
سن بالای 18 سال
توانایي در صحبت کردن و درک زبان فارسي
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه افسردگی
اختلال روانی
بیماری های مزمن جسمی
سوء مصرف مواد
حاملگی
وجود افکار خودکشی و یا اقدام به آن
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
168
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مطالعه حاضر دارای دو گروه کنترل و مشاوره است و جهت تخصیص تصادفی از نمونه گیری بلوکی با حجم چهاراستفاده خواهد شد. در این روش شش حالت احتمالی AABB, ABBA, ABAB, BBAA, BAAB, BABA وجود دارد. مشارکت کننده پاکتی که توسط مشاور متدولوژی اماده شده و ممکن است حاوی هر کدام از حالات 1 تا 6 باشد را انتخاب می کند. با انتخاب اولین پاکت مشخص خواهد شد شرکت کننده های اول تا چهارم درکدام گروه A یا B قرار می گیرد . مجددا شرکت کننده بعدی یک پاکت دیگر را انتخاب می کند و معلوم خواهد شد نفر پنجم تا هشتم در کدام گروه قرار می گیرند و این روش ادامه خواهد یافت .
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
میدان هفتم تیر-دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷۷۳۹۵۵
تاریخ تایید
2018-10-08, ۱۳۹۷/۰۷/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1397.139
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوگواری پس از سقط
کد ICD-10
F43.29
توصیف کد ICD-10
Adjustment disorder with other symptoms
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سوگواری پس از سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از اتمام جلسات مشاوره وسه ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه سوگواری پره ناتال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله :گروه مشاوره با رویکرد رفتاری- شناختی 6 جلسه مشاوره 30-40 دقیقه ای که هفتگی در کلینیک امام رضا برگزار می شود دریافت خواهد کرد . جلسات شامل : ارزیابی شناختی و توافق در مورد هدف درمان، ارائه اطلاعات در مورد سوگواری ، فرایند و اجزای آن، عادی کردن عواقب عاطفی و رفتاری فرایند سوگ (" وقتی فردی تجربه از دست دادن دارد طبیعی است که گریه کند ")، شناسایی باورهای غیر منطقی ناسازگار و عواقب رفتاری و عاطفی و فیزیکی آن، آموزش و تمرین تفکر منطقی تطبیقی و پیامد عملکردی عاطفی و رفتاری، به فرد سوگوار کمک کنند که راه هایی پیدا کنند تا بدون فرد متوفی زندگی را مجددا سازماندهی کند .
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل : مراقبت های معمول مانند کنترل علایم حیاتی و خونریزی را دریافت خواهد کرد .
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
لیلا باقری
آدرس خیابان
شهرجدید ، بلوار دکتر دادمان, خیابان دکتر دادمان
شهر
لار
استان
فارس
کد پستی
7431895417
تلفن
+98 71 5224 1004
فکس
ایمیل
Leilabagheri@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://emamreza.larums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
محمد حسن امامیان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود ، میدان هفتم تیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۷
تلفن
+98 23 3239 5054
فکس
+98 23 3239 4852
ایمیل
vcr@shmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.shmu.ac.ir/fa
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
لیلا باقری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود ، میدان هفتم تیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۳۷۷۳۹۵۵
تلفن
+98 23 3239 5054
فکس
ایمیل
Leilabagheri1352@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
لیلا باقری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود ، میدان هفتم تیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۳۷۷۳۹۵۵
تلفن
+98 23 3239 5054
ایمیل
Leilabagheri1352@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
لیلا باقری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود ، میدان هفتم تیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۳۷۷۳۹۵۵
تلفن
+98 23 3239 5054
ایمیل
Leilabagheri1352@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست