هدف اصلی این مطالعه، بررسی کارآیی ان-استیل سیستئین در پیشگیری از بروز سمیت کلیوی ناشی از آمفوتریسین ب می باشد. جمعیت تحت مطالعه، 60 بیمار دریافت کننده آمفوتریسین ب می باشد که به طور تصادفی به دو گروه 30 نفری تقسیم می شوند. در طی طول مدت درمان با آمفوتریسین ب، گروه مداخله، ان-استیل سیستئین به میزان 600 میلی گرم خوراکی دو بار در روز و گروه کنترل، دارونما به میزان 600 میلی گرم خوراکی دو بار در روز دریافت می کنند. اطلاعات دموگرافیک، تشخیص اولیه، بیماری های همراه و سایر داروهای مصرفی بیماران ثبت می گردد. نمونه های خون در حالت پایه (قبل از شروع تجویز آمفوتریسین ب) و سپس به صورت هفتگی در طی مدت دریافت آمفوتریسین ب از بیماران گرفته می شود. تست عملکرد کلیوی (نیتروژن اوره خون و کراتینین)، الکترولیت های سرم (شامل سدیم، پتاسیم، منیزیوم ) اندازه گیری می شود. به علاوه، مارکرهای جدید فعالیت کلیوی (سیستاتین C و مولکول آسیب کلیوی-1) نیز در حالت پایه، روز 7 و 14 بعد از شروع درمان با آمفوتریسین ب در سرم اندازه گیری می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201107233449N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-08-09, ۱۳۹۰/۰۵/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-08-09, ۱۳۹۰/۰۵/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین خلیلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4715
آدرس ایمیل
khalilih@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی کارآیی ان-استیل سیستئین در پیشگیری از بروز سمیت کلیوی ناشی از آمفوتریسین ب
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی کارآیی ان-استیل سیستئین در پیشگیری از بروز سمیت کلیوی ناشی از آمفوتریسین ب
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه
1- سن بین 65-18 سال
2- پایدار بودن بیمار از لحاظ همودینامیکی (متوسط فشار خون شریانی بالایmmHg 70 و یا فشار خون سیستولی بالای mmHg 90)
معیارهای خروج از مطالعه
1- سابقه نارسایی حاد یا مزمن کلیه مطابق با تعاریف مربوطه
2- در دسترس نبودن اطلاعات مرتبط با عملکرد کلیه در حالت پایه (نامشخص بودن وضعیت کلیوی در حالت پایه)
3- مصرف ان-استیل سیستئین به صورت خوراکی، تزریقی یا استنشاقی در طی 1 ماه مانده به شروع مطالعه
4- سابقه تائید شده مبنی بر بروز واکنش های ازدیاد حساسیتی به دنبال مصرف خوراکی، تزریقی یا استنشاقی ان-استیل سیستئین
5- دریافت همزمان داروها یا ترکیبات با اثر آنتی اکسیدانتی نظیر ویتامین C، ویتامین E یا ویتامین A
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز ، سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران - طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-07-23, ۱۳۹۰/۰۵/۰۱
کد کمیته اخلاق
90-02-33-13767
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت قارچی
کد ICD-10
B37، B38 ،
توصیف کد ICD-10
Certain infectious and parasitic diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سمیت کلیوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای درمان و سپس به صورت هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
تستهای عملکرد کلیوی (اوره و کراتی نین)، الکترولیتهای سرم و بیومارکرها (سیستاتین سی و kIM-1)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ان-استیل سیستئین به میزان 600 میلی گرم خوراکی دو بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما به میزان 600 میلی گرم خوراکی دو بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام خمينی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسين خليلی
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه سعیدی
آدرس خیابان
میدان انقلاب دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسين خليلی
موقعیت شغلی
دکتری حرفه ای داروسازی، متخصص داروسازی بالينی، دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی ، گروه داروسازی بالينی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6695 4715
فکس
ایمیل
khalilih@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ایمان کریم زاده
موقعیت شغلی
دکتری حرفه ای داروسازی،دستيار تخصصی داروسازی بالينی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالينی