بررسی تاثیر پماد گل ختمی بر درماتیت پوستی ناشی از بی اختیاری در سالمندان
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دو سو کور و کنترل شده است. 88 بیمار به طور تصادفی در دو گروه دارو و پلاسبو قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش در بخش های بیمارستان شهید مصطفی خمینی انجام خواهد شد. پژوهشگر قبل از اجرای مداخله اقدام به تکمیل فرم اطلاعات دموگرافیک بیمار و پرسشنامه شدت درماتیت ناشی از بی اختیاری خواهد کرد. 88 بیمار به طور تصادفی در دو گروه دارو و پلاسبو قرار خواهند گرفت. در گروه دارو و دارو نما به ترتیب از پماد گل ختمی یک درصد و وازلین به صورت موضعی دو بار در روز به مدت هفت روز استفاده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه شامل: سن 60 سال به بالا؛ وجود درماتیت ناشی از بی اختیاری؛ داشتن رضایت آگاهانه؛ احتمال بستری به مدت 7 روز؛
شرایط عدم ورود به مطالعه شامل: داشتن حساسیت به دارو؛ داشتن هر نوع عفونت، کوفتگی، خراشیدگی یا ضایعه پوستی در محل تحت درمان
گروههای مداخله
گروه دارو: در این گروه از پماد گل ختمی یک درصد به صورت موضعی دو بار در روز به مدت هفت روز استفاده خواهد شد.
گروه دارونما: در این گروه از وازلین (پلاسبو) به صورت موضعی دو بار در روز به مدت هفت روز استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درماتیت ناشی از بی اختیاری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181121041711N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-27, ۱۳۹۸/۰۳/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-05-27, ۱۳۹۸/۰۳/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-27, ۱۳۹۸/۰۳/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره قدیری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5592 4860
آدرس ایمیل
ghadiri2835@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پماد گل ختمی بر درماتیت ناشی از بی اختیاری(IAD) سالمندان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پماد گل ختمی بر درماتیت ناشی از بی اختیاری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 60 سال به بالا
وجود درماتیت ناشی از بی اختیاری
داشتن رضایت آگاهانه
احتمال بستری به مدت 7 روز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن حساسیت به دارو
داشتن هر نوع عفونت، کوفتگی، خراشیدگی یا ضایعه پوستی در محل تحت درمان
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی: اختصاص تصادفی به گروههای دارو و دارونما
تصادفی سازی بلوکی با استفاده از بلوک های 4تایی شامل 2 مداخله و 2 کنترل صورت میگیرد. بر این اساس 22 بلوک برای بیماران اختصاص داده میشود. در هر بلوک دو نفردر گروه A و دو نفر درگروه B قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو و دارونما در ظرف های مشابه کد گذاری میشوند. شرکت کننده، مراقب بالینی، محقق و ارزیابی کننده پیامد از محتوای بسته های دارو یا دارونما اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه تهران - قم، رو به روی حرم مطهر امام خمینی (ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تاریخ تایید
2018-10-29, ۱۳۹۷/۰۸/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SHAHED.REC.1397.055
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درماتیت ناشی از بی اختیاری
کد ICD-10
L24
توصیف کد ICD-10
Irritant contact dermatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درماتیت ناشی از بی اختیاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری درماتیت در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و از روز 1 تا 7 پس از شروع مصرف پماد گل ختمی
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار شدت درماتیت ناشی از بی اختیاری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مشاهده هر نوع عارضه جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم بررسی عوارض جانبی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه دارو: بیماران در این گروه پماد گل ختمی که توسط اتانول عصاره گیری شده و غلظت 1%می باشد به صورت موضعی و به شکل یک لایه نازک ، دو بار در روز به مدت هفت روز مورد استفاده قرار می دهند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه پماد وازلین (پلاسبو) به صورت موضعی به شکل یک لایه نازک دو بار در روز به مدت هفت روز مورد استفاده قرار می دهند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مصطفی خمینی
نام کامل فرد مسوول
زهره قدیری
آدرس خیابان
میدان فلسطین، خیابان ایتالیا، بیمارستان شهید مصطفی خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416643491
تلفن
+98 21 8896 6131
ایمیل
mkht@shahed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا کیا سالاری
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه خلیج فارس (تهران - قم )، رو به روی حرم مطهر امام خمینی (ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 5106
فکس
+98 21 5121 5107
ایمیل
kiasalari@shahed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
زهره قدیری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری سالمندی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه تهران - قم، رو به روی حرم مطهر امام خمینی (ره)، دانشگاه شاهد، گروه پرستاری.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 2146
ایمیل
ghadiri2835@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا حیدری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه تهران - قم، رو به روی حرم مطهر امام خمینی (ره)، دانشگاه شاهد، گروه پرستاری.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 2146
ایمیل
mheidari@shahed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
زهره قدیری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری سالمندی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه تهران - قم، رو به روی حرم مطهر امام خمینی (ره)، دانشگاه شاهد، گروه پرستاری.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 2146
ایمیل
ghadiri2835@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست