بررسی نتایج مادری و نوزادی درمان انتظاری زنان حامله با پارگی پیش از موعد پرده های جنینی در بیمارستان در مقایسه با درمان انتظاری در منزل
طراحی
درمان انتظاری برای هر دو گروه بصورت زیر انجام می شود: در ۷۲ ساعت اول بستری آمپی سیلین وریدی 2 گرم هر 6 ساعت و سپس کپسول آموکسی سیلین 500 میلی گرم هر 8 ساعت و قرص اریترومایسین 400 میلی گرم هر 6 ساعت برای مدت یک هفته تجویز می شود و دو دوز بتامتازون 12 میلی گرمی به فاصله 24 ساعت هم بصورت تزریق عضلانی، تجویز می شود و برای گروه بستری در بیمارستان تا زمان زایمان کنترل دقیق علائم حیاتی مادر و ارزیابی سلامت جنین با NST روزانه و سونوگرافی و CBC دو بار در هفته انجام می شود. مادران تحت نظر در منزل روزانه تب و تعداد نبض خود را کنترل و ثبت میکنند و توصیه به انجام NST و CBC دوبار در هفته می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
اختصاص افراد به گروهها بسته به تمایل شخصی آنها مبنی براقامت در منزل یا بیمارستان خواهد بود و براساس آن مطالعه به دوگروه تقسیم می شود. بیماران سرپایی بیمارانی هستند که بصورت آگاهانه و تمایل خود به ترخیص در منزل تحت نظارت قرار میگیرند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود: سن حاملگي بين25 تا34 هفته، ارزیابی بمدت ۷۲ ساعت در بیمارستان، وجود مراقب در منزل، مدت زمان رسیدن به اولین مرکز درمانی حداکثر 60 دقیقه
معيارهاي خروج از مطالعه: بروز كوريو امنيونيت، تست هاي ارزيابي سلامت جنيني مختل، خونريزي واژينال
گروههای مداخله
گروه کنترل: پس از دریافت درمان انتظاری تا زمان زایمان در بیمارستان بستری می باشند.
گروه مداخله: پس از دریافت درمان انتظاری تا زمان زایمان در منزل می باشند.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت دوره درمان انتظاری؛ سن حاملگی در زمان زایمان؛ وزن تولد؛ میزان سزارین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181115041666N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-26, ۱۳۹۷/۱۰/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-12-26, ۱۳۹۷/۱۰/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-26, ۱۳۹۷/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه اکبرزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3801 2806
آدرس ایمیل
akbarzadehs941@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-25, ۱۳۹۸/۰۲/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-25, ۱۳۹۸/۰۲/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نتایج مادری و نوزادی درمان انتظاری زنان حامله با پارگی پیش از موعد پرده های جنینی در بیمارستان در مقایسه با درمان انتظاری در منزل
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج درمان انتظاری زنان حامله با پارگی پیش از موعد پرده های جنینی در منزل و بیمارستان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگي تك قلويي زنده
سن حاملگي بين25 تا34 هفته
عدم وجود علائم كوريوامنيونيت
عدم وجود شواهد ديسترس جنيني
عدم وجود خونريزي واژينال
رضایت بیمار
ارزیابی بمدت ۷۲ ساعت در بیمارستان
پرزانتاسیون سفالیک
وجود مراقب در منزل
فاصله منزل تا اولین مرکز درمانی حداکثر ۶۰ دقیقه
قطر بیشترین پاکه عمودی مایع امنیوتیک بیش از ۲ سانتی مترمربع
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز كوريو امنيونيت
تست هاي ارزيابي سلامت جنيني مختل
خونريزي واژينال
عدم تمايل بيمار براي ادامه شرکت در مطالعه
سن بارداری کمتر از ۲۵ هفته (دیلاتاسیون بیشتر از ۳ سانتی متر)
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تاریخ تایید
2018-01-03, ۱۳۹۶/۱۰/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1396.640
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پارگی پیش از موعد پرده های جنینی
کد ICD-10
O42
توصیف کد ICD-10
Premature rupture of membranes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت دوره درمان انتظاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان بستری در بیمارستان تا زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
طول مدت به روز
2
شرح متغیر پیامد
سن حاملگی در زمان زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
طول دوره بر اساس تعداد هفته اندازه گیری می شود.
3
شرح متغیر پیامد
وزن تولد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام تولد نوزاد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از ترازو
4
شرح متغیر پیامد
میزان سزارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان جراحی سزارین انجام گرفته در هر گروه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان انتظاری به این صورت است که در ۷۲ ساعت اول بستری آمپی سیلین وریدی 2 گرم هر 6 ساعت و سپس کپسول آموکسی سیلین 500 میلی گرم هر 8 ساعت و قرص اریترومایسین 400 میلی گرم هر 6 ساعت برای مدت یک هفته تجویز می شود و دو دوز بتامتازون 12 میلی گرمی به فاصله 24 ساعت هم بصورت تزریق عضلانی، تجویز می شود و کنترل دقیق علائم حیاتی مادر و ارزیابی سلامت جنین با NST روزانه و سونوگرافی دو بار در هفته وCBC دو بار در هفته نیز انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: مادران پس از 72 ساعت بستری در بیمارستان و دریافت درمان انتظاری با رضایت شخصی به منزل رفته و مادران تحت نظر در منزل روزانه تب و تعداد نبض خود را کنترل و ثبت میکنند (2 بار در روز) و در صورت اختلال در هر یک سریعا به بیمارستان مراجعه می نمایند. مجری به بیماران تحت نظر در منزل شماره تلفن داده و از طریق تماس تلفنی یا تلگرام کنترل علایم حیاتی بصورت روزانه پیگیری می شود و توصیه به انجام NST و همزمان با آن انجام CBC دوبار در هفته می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ام البنین
نام کامل فرد مسوول
معصومه میرتیموری
آدرس خیابان
خیابان آزادی، آزادی 16، بیمارستان ام البنین
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9144663595
تلفن
+98 51 3223 1444
ایمیل
mirteimourim@mums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
سمانه اکبرزاده
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3801 2477
ایمیل
akbarzadehs941@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
345 - 91357
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
960209
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سمانه اکبرزاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3801 2477
ایمیل
Akbarzadehs941@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
معصومه میرتیموری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان آزادی، آزادی 16، بیمارستان ام البنین
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9144663595
تلفن
+98 51 3223 1444
ایمیل
mirteimourim@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سمانه اکبرزاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3801 2477
ایمیل
Akbarzadehs941@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام انالیز روی داده ها مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها به نویسنده مسئول مقاله ایمیل زده شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ایمیل به نویسنده راهنما و ذکر درخواست طی یک ماه اطلاعات درخواستی برایشان ارسال می شود