از انجا که فلپ پاکتی در اکثر جراحی های دندانهای عقل نهفته جهت کاهش تروما و کاهش بخیه های مورد نیاز ،انتخاب بسیاری از جراحان می باشد و به این دلیل اینکه که اکثر مطالعات انجام شده به مقایسه عوارض فلپ پاکتی و فلپ مثلثی پرداخته است و هیچ مطالعه مقایسه ای بین فلپهای پاکتی کوتاه و رایج وجود ندارد, مطالعه ای جهت مقایسه یک سو کور تاثیر فلپ پاکتی کوتاه و فلپ پاکتی رایج در عوارض پس از جراحی دندان عقل پایین دو طرفه طراحی گردید
طراحی
این تحقیق به روش کار آزمایی بالینی دوطرفه وبه صورت یک سو کورانجام میگیرد
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد تحت مطالعه از افراد مراجعه کننده به بخش جراحی دندان پزشکی جندی شاپور اهواز در سال ۹۸-۱۳۹۷ انتخاب شدند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام بیماران دارای اندیکاسیون در آوردن دندان عقل نهفته به صورت ۲ طرفه در فک پایین بودند.. افراد در صورتیکه مشمول شرایط زیر بودند به مطالعه وارد نمی شدند
1. وجود التهاب حاد یا مزمن پری اپیکال 2. وجود مشکلات سیستمیک یا مصرف داروهای تاثیر گذار بر ترمیم زخم 3. بارداری ۴. پری کرونیت 5.دندان هایی که دارای تفاوت عمده ای در میزان نهفتگی در 2 طرف یک بیمار بودند.
در صورت عدم پیگیری برای بررسی مجدد نیز ، بیمار از مطالعه حذف می گردد
گروههای مداخله
. گروه شاهد (فلپ رایج)و مورد (فلپ کوتاه)در یک فرد و در دو سمت فک پایین او بررسی می شود. ۲ دندان عقل نهفته پایین با فاصله زمانی ۱۴ روز خارج میشود ، که بیماران به صورت تصادفی در دو گروه قرار میگیرند
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد پس از جراحی بر اساس مقیاسvisual analog scale , میزان تورم که توسط بیمار وبررسی کننده اندازه گیری میشود ، میزان حداکثر باز شدگی دهان با اندازه گیری فاصله دندان های قدامی بالا و پایین به وسیله خط
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181117041685N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-14, ۱۳۹۸/۱۲/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-14, ۱۳۹۸/۱۲/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-14, ۱۳۹۸/۱۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرمان بابادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3337 9113
آدرس ایمیل
ad232223@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-29, ۱۳۹۸/۱۰/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر 2 نوع فلپ پاکتی در عوارض بعد از جراحی دندان های عقل نهفته 2 طرفه فک پایین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر نوع فلپ در عوارض پس از جراحی دندان عقل نهفته پایین
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای اندیکاسیون در آوردن دندان عقل نهفته به صورت ۲ طرفه در فک پایین بودند.
دندان ها از نظر معیار Pell and Gregory در گروه A یاB ویا C و کلاس ۱ یا ۲بودند واز نظرزاویه قرارگیری به صورت مزیو انگولار ،ورتیکال ، افقی و یا دیستوانگولارقرار داشتند .
بیماران در گروه سنی 16 تا 35 سال قرار داشتند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود التهاب حاد یا مزمن پری اپیکال
وجود مشکلات سیستمیک
مصرف داروهای تاثیر گذار بر ترمیم زخم
بارداری
وجود پری کرونیت
دندان هایی که دارای تفاوت عمده ای در میزان نهفتگی در 2 طرف یک بیمار بودند
دندان هایی که دارای نهفتگی بسیارعمیق بودند
سن
از سن 16 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
هر بیمار دارای 2 دندان عقل نهفته می باشد
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قط شرکت کنندگان از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاعند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
گلستان خیابان اسفند
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
5326841265
تاریخ تایید
2019-12-28, ۱۳۹۸/۱۰/۰۷
کد کمیته اخلاق
it.ajums.rec.1398.705
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دندان عقل پایین نهفته دوطرفه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد پس از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز دوم و روز هفتم بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان درد پس از جراحی بر اساس Visual Analog Scale
2
شرح متغیر پیامد
حداکثر باز شدگی دهان پس از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی ، روز دوم و روز هفتم بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با اندازه گیری فاصله دندان های قدامی بالا و پایین به وسیله خط کش
3
شرح متغیر پیامد
وقوع حفره خشک پس از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز دوم و روز هفتم بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
وقوع یا عدم وقوع dry socket با شروع درد شدید از روز دوم یا سوم و علایم بالینی حفره تشخیص داده میشود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تورم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی ، روز دوم و هفتم پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تورم پس از جراحی به صورت ارزیابی مشاهده ای اندازه گیری شد . به این صورت که توسط ارزیابی کننده فاصله بین تراگوس تا الار بینی (A) ، فاصله تراگوس تا گوشه دهان (B) وتراگوس تا نقطه پاگونیون بافت نرم(c) قبل ،به گونه ای که بیمار به صورت مستقیم و با زاویه ۹۰ درجه نشسته است و فک پایین در حالت استراحت قرار دارد
2
شرح متغیر پیامد
حداکثر باز شدگی دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی ، روز دوم و هفتم پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با اندازه گیری فاصله دندان های قدامی بالا و پایین به وسیله خط کش
3
شرح متغیر پیامد
میزان درد پس از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز دوم و هفتم پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس Visual Analog Scale
4
شرح متغیر پیامد
وقوع حفره خشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز دوم و هفتم پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
وقوع یا عدم وقوع dry socket با شروع درد شدید از روز دوم یا سوم و علایم بالینی حفره تشخیص داده میشود
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: فلپپاکتی کوتاه دربرگیرنده برش سالکولار از مزیال مولر دوم بدون درگیری پاپیلا تا زاویه دیستو باکال مولر دوم و گسترش برش به سمت عقب وباکال در لبه قدامی راموس
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فلپ پاکتی رایج بصورت برش سالکولار از مزیو باکال لاین انگل مولر اول بدون درگیری پاپیلا ، تا زاویه دیستو باکال مولر دوم کشیده شده و از انجا به سمت عقب و باکال در لبه قدامی راموس ادامه می یابد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش جراحی دانشکده جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
کاظم ساوجبلاغچی خیابانی
آدرس خیابان
گلستان خیابان دی دانشکده دندان پزشکی جندی شاپور
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
5245684267
تلفن
+98 61 3555 7752
ایمیل
Khiabani_ak@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
کاظم ساوجبلاغچی خیابانی
آدرس خیابان
گلستان خیابان اسفند
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6325874563
تلفن
+98 61 3555 7752
ایمیل
khiabani_ak@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
کاظم ساوجبلاغچی خیابانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراح فک و صورت
آدرس خیابان
گلستان خیابان اسفند
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
8651124386
تلفن
+98 912 101 7048
ایمیل
khiabani_ak@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
کاظم ساوجبلاغچی خیابانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراح فک و صورت
آدرس خیابان
گلستان خیابان اسفند
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1452368745
تلفن
+98 912 101 7048
ایمیل
Khiabani_ak@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
کاظم ساوجبلاغچی خیابانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراح فک و صورت
آدرس خیابان
گلستان خیابان دی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
4568523459
تلفن
+98 912 101 7048
ایمیل
ad232223@Gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست