چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر درمانی استفاده موضعی GTN در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان بوعلی تهران که مبتلا به تنیس البو بودند
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، بیماران مبتلا به تنیس البو، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور، مجموعا 84 بیمار مبتلا به Tennis Elbow که به درمانگاه های ارتوپدی و روماتولوژی بیمارستان بوعلی مراجعه کرده اند در گروه درمان و گروه کنترل (پلاسبو) به ترتیب 45 و 39 نفر وارد شده اند. این افراد بدین صورت وارد مطالعه شده اند که در شروع مطالعه به بیماران patch های پوستی و drop حاوی گلیسریل نیترات و یا پارافین مایع (پلاسبو) تحویل داده شده است و به بیماران توصیه شده که روزانه 20 قطره از قطره چکان در محلی که بیشترین تندرنس موضعی آرنج وجود داشته، بچکانند و طی مدت 12 ساعت در طول روز از patch ها در موضع استفاده کنند. در این مطالعه 4 گروه بیمار، مراقب بالینی، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها کور نگه داشته شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود به مطالعه - بیماران با سن بیش از 16 سال - بیمارانی که برای ندت کمتر از 3 ماه علائم داشته اند. معيارهاي عدم ورود به مطالعه - مبتلایان به بیماری های قلبی که سابقه استفاده از tng را دارند. - افرادی که سابقه شکستگی یا دررفتگی مفصل آرنج یا مچ یا چراحی روی این مفاصل را دارند. - افرادی که سابقه تزریق موضعی کورتون در سه ماه گذشته را داشته اند. - افرادی که علائم نورولوژیک دیستال به آرنج را دارند. - افرادی که مبتلا به انتروپاتی سرونگاتیو هستند
گروه‌های مداخله
در شروع مطالعه به بیماران patch های پوستی و drop حاوی گلیسریل نیترات (درمان) و یا پارافین مایع (پلاسبو) تحویل داده شده است و به بیماران توصیه شده است که روزانه 20 قطره از قطره چکان در محلی که بیشترین تندرنس موضعی آرنج وجود داشته، بچکانند و طی مدت 12 ساعت در طول روز از patch ها در موضع استفاده کنند، سپس روز بعد مجددا patch ها تعویض شوند و بار دیگر طبق دستورالعمل انجام شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تندرنس؛ شدت درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
GTN
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180421039375N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-12-12, ۱۳۹۷/۰۹/۲۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-12-12, ۱۳۹۷/۰۹/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-12, ۱۳۹۷/۰۹/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید زعفرانی آرانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7762 3480
آدرس ایمیل
hamid_zaferani@iautmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-01, ۱۳۹۱/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-10, ۱۳۹۲/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2012-10-02, ۱۳۹۱/۰۷/۱۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2014-01-05, ۱۳۹۲/۱۰/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2014-01-05, ۱۳۹۲/۱۰/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه مقایسه ای استفاده از گلیسریل تری نیترات ( GTN) موضعی در درمان آرنج تنیس بازان (Tennis Elbow)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر گلیسریل تری نیترات در درمان آرنج تنیس بازان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن بیش از 16 سال مبتلا به Tennis Elbow بیمارانی که برای مدت کمتر از 3 ماه علائم داشته اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلایان به بیماری های قلبی که سابقه استفاده از TNG را دارند افرادی که سابقه شکستگی یا دررفتگی مفصل آرنج یا مچ یا چراحی روی این مفاصل را دارند افرادی که سابقه تزریق موضعی کورتون در سه ماه گذشته را داشته اند افرادی که علائم نورولوژیک دیستال به آرنج را دارند افرادی که مبتلا به انتروپاتی سرونگاتیو هستند
سن
از سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
حجم نمونه تحقق یافته: 84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 84 بیمار مبتلا به TE از بین بیماران مراجعه کننده به درمانگاه های ارتوپدی و روماتولوژی بیمارستان بوعلی با روش تصادفی در دسترس انتخاب شده و به دو گروه مورد و کنترل تقسیم شدند. به منظور جمع آوری داده ها، بیماران واجد شرایط مراجعه کننده به درمانگاه های ارتوپدی و روماتولوژی بیمارستان بوعلی که حاضر به شرکت در مطالعه شدند به طور تصادفی و دو سو کور توسط منشی طرح به دو گروه دریافت کننده drop حاوی گلیسریل نیترات (در گروه درمان) و پارافین مایع (پلاسبو در گروه کنترل) تقسیم شدند. بصورتی که این داروها در دو بسته (بسته A ، بسته B) قرار گرفته بود و طبق تقسیم افراد در 2 گروه به بیماران داده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه 4 گروه بیمار، مراقب بالینی، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها کور نگه داشته شده اند. هیچکدام از این نامبردگان نمی دانستند که کدام ظرف ها حاوی drop گلیسریل نیترات و یا پارافین مایع بوده است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران، خیابان شریعتی، خیابان خاقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395/1495
تاریخ تایید
2012-10-13, ۱۳۹۱/۰۷/۲۲
کد کمیته اخلاق
13610101912015

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری آرنج تنیس بازان
کد ICD-10
M77.1
توصیف کد ICD-10
Lateral epicondylitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد و تندرنس در بیماران مبتلا به آرنج تنیس بازان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و هفته 2، 4، 6 بعد از اعمال مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مطالعه و دو ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده قطره گلیسریل نیترات: به بیماران patch های پوستی و drop حاوی گلیسریل نیترات تحویل داده شده است و به بیماران توصیه شده که روزانه 20 قطره از قطره چکان در محلی که بیشترین تندرنس موضعی آرنج وجود داشته، بچکانند و طی مدت 12 ساعت در طول روز از patch ها در موضع استفاده کنند، سپس روز بعد مجددا patch ها تعویض شوند و بار دیگر طبق دستورالعمل انجام شود. به بیماران توصیه شد که در طول روز برنامه توانبخشی تاندون اکستانسورهای مچ دست که شامل 2 ثانیه انقباض، 10 ثانیه استراحت و 10 ثانیه کشش این عضلات می باشد به مدت حداقل 3 مرتبه طی روز بهره ببرند. پیگیری بیماران بترتیب در 2، 4 و 6 هفته بعد از اولین ویزیت در ویزیت های بعدی نیز صورت می گرفته است و بیماران از لحاظ درد حین استراحت شبانه و در حین فعالیت های روزمره، تست Mandsley (وجود یا عدم وجود درد حین مقاوت در برابر doris flextion مچ دست و pronation ساعد)، تندرنس اپی کوندیلر در ویزیت اول و درد و تندرنس اپی کوندیلر در ویزیت های بعدی ارزیابی و نتایج مربوط در پرسشنامه ها ثبت می شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه دریافت کننده پلاسبو: به بیماران patch های پوستی و drop حاوی پارافین مایع تحویل داده شد و به بیماران توصیه شد که روزانه 20 قطره از قطره چکان در محلی که بیشترین تندرنس موضعی آرنج وجود داشته، بچکانند و طی مدت 12 ساعت در طول روز از patch ها در موضع استفاده کنند، سپس روز بعد مجددا patch ها تعویض شوند و بار دیگر طبق دستورالعمل انجام شود. به بیماران توصیه شد که در طول روز برنامه توانبخشی تاندون اکستانسورهای مچ دست که شامل 2 ثانیه انقباض، 10 ثانیه استراحت و 10 ثانیه کشش این عضلات می باشد به مدت حداقل 3 مرتبه طی روز بهره ببرند. پیگیری بیماران بترتیب در 2، 4 و 6 هفته بعد از اولین ویزیت در ویزیت های بعدی نیز صورت می گرفته است و بیماران از لحاظ درد حین استراحت شبانه و در حین فعالیت های روزمره، تست Mandsley (وجود یا عدم وجود درد حین مقاوت در برابر doris flextion مچ دست وprouation ساعد)، تندرنس اپی کونیلر در ویزیت اول و درد و تندرنس اپی گوندیلر در ویزیت های بعدی ارزیابی و نتایج مربوط در پرسشنامه ها ثبت می شد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
شهلا ابولقاسمی
آدرس خیابان
میدان امام حسین - ابتدای خیابان دماوند - بیمارستان بوعلی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395/1495
تلفن
+98 21 3334 8036
ایمیل
Bouali-hospital@iautmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://bouali-hospital.ir/fa

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشاد هاشمیان
آدرس خیابان
خیابان شریعتی - خیابان خاقانی - دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی واحد تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تلفن
+98 21 2200 6660
ایمیل
iautmu@iautmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://iautmu.ac.ir/index.asp
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
محقق
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهلا ابولقاسمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
بيمارستان بوعلي-تهران-ميدان امام حسين ابتداي خيابان دماوند
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
17117
تلفن
+98 21 3334 8036
ایمیل
shahlamarmin@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهلا ابولقاسمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
بيمارستان بوعلي-تهران-ميدان امام حسين ابتداي خيابان دماوند
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
17117
تلفن
+98 21 3334 8036
ایمیل
shahlamarmin@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
حمید زعفرانی آرانی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
تهران، میدان ابن سینا، خیابان شهید بیانی، پلاک 6
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1151811518
تلفن
+98 21 7762 3480
ایمیل
Hamid_Zaferani@iautmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بعد از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است. بررسی تاثیر گلیسریل تری نیترات موضعی در درمان آرنج تنیس بازان به اشتراک گذاشته میشود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مقاله در یک مجله معتبر بعد از یکسال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی محققان-محدودیتی ندارد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به شرطی که محققی بخواهد کار مشابهی انجام دهد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فرد مسئول پژوهش
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ایمیل به فرد مسئول-بررسی توسط مسئول- ارائه اطلاعات
سایر توضیحات
در حال خواندن...