چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیرمشاوره مبتنی بر ذهن آگاهی بر اضطراب بارداری و رضایت مندی از زایمان زنان نخست زا
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده با طراحی موازی با 60 مشارکت کننده و بدون کورسازی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در مراکز بهداشتی درمانی و بیمارستانهای شهر کرمانشاه انجام خواهد شد کور نشده است. تعداد 60 نفر به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. ابتدای مطالعه، پرسشنامه اضطراب و رضایتمندی در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت. پس از اموزش به گزوه مداخله مجددا پرسشنامه اضطراب و رضایتمندی در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت و دو گروه با هم مقایسه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: زنان باردار با سن حاملگی 14تا24 هفته; نخست زا بودن; خواسته بودن حاملگی; نداشتن مشکلات طبی ومامایی بر اساس پرونده پزشکی; تک قلویی; داشتن سوادخواندن و نوشتن معیارهای خروج: داشتن بیماری های شدید اعصاب و روان و یا مصرف داروهای اعصاب و روان; نداشتن اعتیاد و مصرف داروهای روان گردان; سابقه سایکوز یا خودکشی
گروه‌های مداخله
برای گروه مداخله هشت جلسه مداخله گروهی مشاوره مبتنی بر ذهن آگاهی به صورت دوبار در هفته توسط پژوهشگر انجام خواهد شد.گروه کنترل مراقبت های روتین را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب بارداری; رضایت مندی از زایمان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170305032900N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-02-24, ۱۳۹۷/۱۲/۰۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-02-24, ۱۳۹۷/۱۲/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-24, ۱۳۹۷/۱۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سوسن حیدرپور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3823 2679
آدرس ایمیل
sheydarpour@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-06, ۱۳۹۷/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-05, ۱۳۹۸/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیرمشاوره مبتنی بر ذهن آگاهی بر اضطراب بارداری و رضایت مندی از زایمان زنان نخست زا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیرمشاوره مبتنی بر ذهن آگاهی بر اضطراب بارداری و رضایت مندی از زایمان
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار با سن حاملگی 14تا24 هفته- نخست زا بودن- خواسته بودن حاملگی- تک قلویی- داشتن سوادخواندن و نوشتن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل برای شرکت در مطالعه- سابقه مشکلات طبی ومامایی بر اساس پرونده پزشکی- سابقه بیماری های شدید اعصاب و روان ویا مصرف داروهای اعصاب و روان- داشتن اعتیاد و مصرف داروهای روان گردان- داشتن افکار خودکشی، سابقه سایکوز یا خودکشی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه جهت اجرای تخصیص تصادفی از روش تصادفی سازی ساده استفاده شد. به این صورت که 6۰ کارت که ازنظر شکل ظاهری همسان بودند را تهیه و روی 30 کارت عدد یا کد یک که مشخص‌کننده گروه آزمون یعنی مشاوره مبتنی بر ذهن آگاهی و روی 30 کارت دیگر عدد یا کد دو که مشخص‌کننده گروه کنترل یعنی”مراقبت‌های روتین” است نوشته شد. سپس هر فرد واجد شرایط ورود به مطالعه به‌طور تصادفی یکی از این کارت‌ها را که کدها روی آن نوشته‌شده بود را انتخاب کرد که به‌این‌ترتیب نحوه تخصیص تصادفی بیماران به هریک از گروه‌ها تعیین شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2018-11-19, ۱۳۹۷/۰۸/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1397.606

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب بارداری
کد ICD-10
F41.1
توصیف کد ICD-10
Generalized anxiety disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، بلافاصله بعد و یکماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب بارداری وندنبرگ دارای 17 ماده و پنج عامل است. نمره نهایی این پرسشنامه از جمع کردن نمره های هر عبارت به دست می آید. نمره هر عبارت بین یک تا هفت درجه بندی شده است؛ بنابراین نمره اضطراب بارداری می تواند بین 17 تا 119 باشد.

2

شرح متغیر پیامد
رضایتمندی زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تکمیل پرسشنامه رضایت مندی زنان از زایمان گانگر توسط شرکت کنندگان

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: هشت جلسه مشاوره گروهی مبتنی بر ذهن آگاهی به صورت دوبار در هفته توسط پژوهشگر به علاوه مراقبت های روتین درمانگاه ها برای زنان باردار
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت مراقبت های روتین دوران بارداری
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی درمانی شهر کرمانشاه و بیمارستانهای شهر کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر سوسن حیدرپور
آدرس خیابان
Ferdowsi Square
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714415333
تلفن
+98 83 3427 6301
ایمیل
sheydarpou@kums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره2، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3835 4444
ایمیل
sheydarpour@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر سوسن حیدرپور
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سلامت باروری
آدرس خیابان
میدان ایثار، بلوار دولت آباد، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3835 4444
ایمیل
sheydarpour@kums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر سوسن حیدرپور
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سلامت باروری
آدرس خیابان
میدان ایثار، بلوار دولت آباد، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3828 2101
فکس
+98 83 3827 9394
ایمیل
S.heydarpour1394@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر سوسن حیدرپور
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سلامت باروری
آدرس خیابان
میدان ایثار، بلوار دولت آباد، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3823 2679
فکس
+98 83 3827 9394
ایمیل
S.heydarpour1394@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...