با توجه به اثرات مفید سیلدنافیل در بهبود زخم های مزمن و ایمن بودن مصرف این داروها از یک طرف و با در نظر داشتن این موضوع که تا کنون اثرات سیلدنافیل در زخم بستر ارزیابی نشده است، در این مطالعۀ کنترل شده با پلاسبو و دو سویه کور، اثر بخشی فرمولاسیون سیلدنافیل موضعی 10% را به همراه درمان های استاندارد، در بهبود زخم بستر مورد بررسی قرار خواهیم داد. مجموعا 100 بیمار با تشخیص زخم بستر گرید 1 یا 2 به طور تصادفی در یکی از 2 گروه زیر قرار می گیرند (50 بیمار در هر گروه). گروه اول پماد سیلدنافیل 10% و گروه دوم پماد فاقد ماده موثره سیلدنافیل را به مدت 14 روز دریافت می کند. گرید زخم بستر 7 و 14 روز بعد ارزیابی می گردند. نتایج دو گروه برای بررسی اثر احتمالی فرمولاسیون موضعی سیدنافیل بر روی گرید زخم بستر مورد مقایسه قرار میگیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201105303449N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-06-03, ۱۳۹۰/۰۳/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-03, ۱۳۹۰/۰۳/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین خلیلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4715
آدرس ایمیل
khalilih@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-01, ۱۳۹۰/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-01, ۱۳۹۱/۰۴/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی فرمولاسیون سیلدنافیل 10% موضعی در بهبود زخم بستر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی فرمولاسیون سیلدنافیل 10% موضعی در بهبود زخم بستر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران بستری در بیمارستان، زخم بستر بر اساس یافته های مشاهده بر روی بدن بیمار تأیید شده است، زخم بستر بر اساس روش The 2-digit Stirling scale در گرید 1 یا 2، معيارهاي خروج: حاملگی یا شیردهی، حساسیت به این داروها، افزایش آنزیم های کبدی بیش از 5 برابر سطح نرمال بدون علامت بالینی و یا بیش از 3 برابر سطح نرمال همراه با بروز علائم بالینی نارسایی کبدی، مرخص شدن بیمار از بیمارستان قبل از اتمام دورۀ 14 روزۀ پایش بیمار برای ارزیابی گرید زخم بستر
سن
تا سن 139 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات علوم دارویی
آدرس خیابان
خیابان پورسینا، دانشکدۀ داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-01-23, ۱۳۸۹/۱۱/۰۳
کد کمیته اخلاق
1389/3/3
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم بستر گرید 1 یا 2
کد ICD-10
L89
توصیف کد ICD-10
Decubitus ulcer (Pressure ulcer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گرید زخم بستر
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 و 14 روز بعد از تجویز پماد موضعی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس اسکیل The 2-digit Stirling scale توسط داروساز گرید زخم تعیین می شود
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کنترل: پماد موضعی پلاسبو (پایۀ فرمولاسیون فاقد مادۀ موثرۀ سیلدنافیل 10% ) یک بار در روز به مدت 14 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: پماد موضعی سیلدنافیل 10% یک بار در روز به مدت 14 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Imam Khomenin Hospital
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
Tehran
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران -مرکز تحقیقات علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
محمد عبداللهی
آدرس خیابان
میدان انقلاب-دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران -مرکز تحقیقات علوم دارویی